Integrazione nutraceutica a base di erbe sui sintomi vasomotori nelle donne in menopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne sane in menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni (inclusi).
2. L'ultimo periodo mestruale si è verificato almeno 6 mesi prima dello screening.
3. Punteggio MRS ≥2 allo screening e al basale.
4. Avere sintomi della menopausa auto-riferiti negli ultimi 6 mesi.
5. Avere auto-riferito almeno cinque vampate di calore da moderate a gravi al giorno (comprese le sudorazioni notturne), in media per 7 giorni
6. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (inclusi).
7. - In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) e in grado di consumare il prodotto in studio.
8. Avere segni vitali normali o segni vitali accettabili per lo sperimentatore (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) allo screening.
9. Accetta di astenersi dai trattamenti per le vampate di calore e altri sintomi della menopausa.
10. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Menopausa indotta attraverso interventi chirurgici come ovariectomia bilaterale o salpingooforectomia, chemioterapia, radiazioni o farmaci.
3. Individui che hanno subito un'isterectomia parziale o totale.
4. Uso di qualsiasi trattamento per i sintomi della menopausa o altri trattamenti concomitanti elencati nella sezione "terapie concomitanti" del protocollo
5. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti.
6. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle due settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, infezioni da COVID-19 in corso o attualmente presenta la condizione post-COVID-19 come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero, individui con un storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito tre mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno due mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
7. Avere una storia medica positiva di malattie cardiache, malattie renali, compromissione epatica o infezione sistemica attiva (ad esempio, malattia di Lyme, tubercolosi, HIV).
8. Soffre di ipertensione non controllata (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica) o malattia della tiroide, definita come non assunzione di una dose stabile di farmaci con il regime attuale per un minimo di tre mesi.
9. Avere il diabete (tipo I o tipo II).
10. Storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro cinque (5) anni prima dello screening. Nota: saranno escluse tutte le donne con cancro al seno (attivo o qualsiasi storia).
11. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
12. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad es. Morbo di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
13. Infezioni/anomalie vaginali attive (ad esempio, infezione attiva del tratto urinario (UTI), emorragia genitale di origine sconosciuta, malattia infiammatoria pelvica (PID)). Nota: i partecipanti sottoposti a screening con infezioni sarebbero idonei a partecipare quattro settimane dopo aver completato il trattamento (periodo di wash-out).
14. - Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione (ad esempio, disfagia) e la digestione (ad esempio, malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
15. Intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio.
16. Storia di una procedura chirurgica per il trattamento dell'obesità (ad es. Bypass gastrico, bendaggio gastrico).
17. Storia di abuso di alcol o sostanze.
18. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima della visita di base (giorno 1), o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati di studio attuale.
19. Uso di farmaci vaginali, risciacqui, creme idratanti, dispositivi di raffreddamento, materassini rinfrescanti, spray rinfrescanti o cerotti destinati al controllo delle vampate di calore (ad es. cerotto V-cool, crema agli estrogeni, ecc.) una settimana prima e durante lo studio.
20. Fumatore attuale o precedente negli ultimi 3 anni.
21. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.