Kasviperäinen ravintolisä vasomotorisille oireille vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
JDS-HF3.0:n vaikutukset vasomotorisiin oireisiin menopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosille on ominaista kuukautisten loppuminen 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Se on luonnollinen vaihe, jossa naisen kuukautiskierto lakkaa pysyvästi, ja siirtymä alkaa usein noin 50-vuotiaana tai sitä vanhempana. Vaihdevuodet ylittäneet naiset kokevat usein muutoksia emättimen terveydessä ja seksuaalisuudessa, virtsarakon hallinnan menetystä, mielialan muutoksia, unen laadun heikkenemistä, muutoksia kehon koostumuksessa ja vasomotorisia oireita (VMS, mukaan lukien kuumat aallot ja yöhikoilu).
VMS voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun häiritsemällä sekä unta että mielialaa. Joitakin VMS:n hallintastrategioita ovat hypnoosi ja E-vitamiinin, mustan cohoshin ja fytoestrogeenien lisäys. Hormonikorvaushoito on kuitenkin edelleen yleisin ja tehokkain hoitomuoto. Hormonikorvaushoito, jossa käytetään estrogeenia tai estrogeeni-progestiinia sisältäviä tuotteita, vähentää kuumien aaltojen esiintyvyyttä ja vakavuutta 75-79 %. Vaikka hormonikorvaushoito on yleensä hyvin siedetty, se on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän riskiin. Tästä syystä on suositeltavaa käyttää hormonikorvaushoitoa mahdollisimman lyhyen ajan ja pienimmän annoksen. Vaihtoehtoisia vaihtoehtoja tarvitaan vaihdevuosi-ikäisten naisten VMS:n hallintaan, ja ravintolisät voivat täyttää tämän tehtävän.
Tämän tutkimuksen testituote (TP) on ravintolisä, joka sisältää patentoitua kasvitieteellistä seosta, joka sisältää polyfenoleja ja flavonoideja. Näistä kasviperäisistä ainesosista on aiemmin tutkittu erilaisia ominaisuuksia, jotka osoittavat mahdollisuuden tukea vaihdevuosi-ikäisten naisten elämänlaatua parantamalla unta ja mielialaa.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus suoritetaan TP:n vaikutusten arvioimiseksi terveisiin vaihdevuosi-ikäisiin naisiin, joilla on VMS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vaihdevuodet naiset, jotka ovat iältään 40–65 vuotta (mukaan lukien).
- Viimeiset kuukautiset ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- MRS-pistemäärä ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Sinulla on itse ilmoittamia vaihdevuosien oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- on itse ilmoittanut vähintään viidestä kohtalaisesta tai vaikeasta kuumasta aallosta päivässä (mukaan lukien yöhikoilu), keskimäärin 7 päivän ajan
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hyvä yleisterve (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotetta.
- Sinulla on normaalit tai tutkijan hyväksyttävät elintoiminnot (verenpaine ja syke) seulonnassa.
- Suostu olemaan käyttämättä kuumia aaltoja ja muita vaihdevuosien oireita.
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Indusoitu vaihdevuodet leikkauksella, kuten molemminpuolisella munanpoistolla tai salpingo-ooforektomialla, kemoterapialla, säteilyllä tai lääkkeillä.
- Henkilöt, joille on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto.
- Kaikkien menopausaalisten oireiden hoitojen tai muiden samanaikaisten hoitojen käyttö, jotka on lueteltu protokollan "samanaikaiset hoidot" -osiossa
- Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
- Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, nykyiset COVID-19-infektiot tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä kolmen kuukauden kuluttua COVID-19-taudin alkamisesta ja oireet, jotka kestävät vähintään kaksi kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
- Sinulla on positiivinen sydänsairaus, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai aktiivinen systeeminen infektio (esim. Lymen tauti, tuberkuloosi, HIV).
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine (≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen) tai kilpirauhassairaus, jonka määritelmän mukaan et ota vakaata lääkeannosta nykyisellä hoito-ohjelmalla vähintään kolmeen kuukauteen.
- sinulla on diabetes (tyyppi I tai tyyppi II).
- Aiempi syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viiden (5) vuoden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: kaikki naiset, joilla on rintasyöpä (aktiivinen tai mikä tahansa historia), suljetaan pois.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa mahdollisen tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (eli Crohnin tauti, lyhyt suolisto, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
- Aktiiviset emättimen infektiot/poikkeavuudet (esim. aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), tuntemattoman alkuperän sukuelinten verenvuoto, lantion tulehdussairaus (PID)). Huomautus: seulotut osallistujat, joilla on infektioita, voivat osallistua neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä (pesuaika).
- Osallistujalla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
- Suuri leikkaus kolme kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Lihavuuden hoitoon tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys).
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1) tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin nykyisestä tutkimuksesta.
- Kaikkien emättimen lääkkeiden, huuhteluvesien, kosteusvoiteiden, jäähdytyslaitteiden, jäähdytyspatjojen, jäähdytyssuihkeiden tai laastarien (eli V-cool laastari, estrogeenivoide jne.) käyttö viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Nykyinen tai edellinen tupakoitsija viimeisen 3 vuoden aikana.
- Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote: JDS-HF3.0 kapselit
Ravintolisä, joka sisältää patentoidun kasvitieteellisen sekoituksen, jolla on NK3R-antagonistivaikutus
|
Ota 2 kapselia kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Placebo-kapseli sisältää:
|
Ota 2 kapselia kerran päivässä aamulla ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen (TP) vaikutusten määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kuuman aallon oireisiin Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikolla määritettynä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HFRDIS-pisteillä mitattujen kuumien aaltojen lukumäärän ja vakavuuden muutos lähtötasosta. HFRDIS:n pisteytysalue on 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP:n vaikutuksen määrittäminen plaseboon verrattuna yleisiin vaihdevuosioireisiin Greenen ilmastoasteikolla (GCS) määritettynä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta GCS-pisteissä. GCS:llä on 3 aliverkkotunnusta pisteytystä varten. Psykologisen alialueen pisteytysalue on 0-33, fyysisen alialueen pisteytysalue on 0-21 ja vasomotorisen alialueen pisteytysalue on 0-6. Korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita kaikissa kolmessa aliverkkotunnuksessa. |
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna yleisiin vaihdevuosioireisiin Menopausal Rating Scale (MRS) -asteikolla määritettynä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta MRS-pisteissä. MRS:n pisteytysalue on 0–44, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita. |
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus unen laatuun verrattuna lumelääkkeeseen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta PSQI-pisteissä. PSQI:n pisteytysalue on 0–21, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita. |
12 viikkoa
|
|
Määrittää TP:n vaikutus plaseboon verrattuna elämänlaatuun Menopause-Specific Life Quality of Life (MENQOL) -kyselylomakkeella määritettynä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta MENQOL-pisteissä. MRS:n pisteytysalue on 0–174, ja korkeammat arvot osoittavat pahempia oireita. |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raportit haittatapahtumista (AE).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel N Lederman, MD, Altus Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01-22-01-T0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .