Bylinné nutriční doplňky na vazomotorické symptomy u žen v menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy v menopauze ve věku 40 až 65 let (včetně).
2. Poslední menstruace proběhla nejméně 6 měsíců před screeningem.
3. MRS skóre ≥2 při screeningu a na začátku.
4. Měla samy hlášené symptomy menopauzy za posledních 6 měsíců.
5. Mít vlastní hlášení alespoň pět středně závažných až závažných návalů horka denně (včetně nočního pocení), v průměru po dobu 7 dnů
6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (včetně).
7. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a schopný konzumovat studovaný produkt.
8. Při screeningu mít normální vitální funkce nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci).
9. Souhlaste s tím, že se zdržíte léčby návalů horka a dalších příznaků menopauzy.
10. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
2. Vyvolaná menopauza chirurgickým zákrokem, jako je bilaterální ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie, chemoterapie, ozařování nebo léky.
3. Jedinci, kteří podstoupili částečnou nebo úplnou hysterektomii.
4. Použití jakékoli léčby symptomů menopauzy nebo jiné souběžné léčby uvedené v části protokolu „souběžné terapie“
5. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
6. Dostali jste vakcínu proti COVID-19 během dvou týdnů před screeningem nebo během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současnosti trpíte stavem po COVID-19, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (tj. anamnéza pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle tři měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň dva měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
7. Mít pozitivní anamnézu srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, jaterního poškození nebo aktivní systémové infekce (např. lymská borelióza, TBC, HIV).
8. Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥160 mmHg systolický nebo ≥100 mmHg diastolický) nebo onemocnění štítné žlázy, definované jako neužívající stabilní dávku léků v současném režimu po dobu minimálně tří měsíců.
9. Máte cukrovku (typu I nebo typu II).
10. Historie rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) během pěti (5) let před screeningem. Poznámka: Všechny ženy s rakovinou prsu (aktivní nebo s jakoukoli anamnézou) budou vyloučeny.
11. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie.
12. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
13. Aktivní vaginální infekce/abnormality (např. aktivní infekce močových cest (UTI), genitální krvácení neznámého původu, zánětlivé onemocnění pánve (PID)). Poznámka: účastníci screeningu s infekcemi by se mohli zúčastnit čtyři týdny po dokončení léčby (období vymývání).
14. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
15. Velká operace během tří měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie.
16. Historie chirurgického zákroku pro léčbu obezity (např. bypass žaludku, bandáž žaludku).
17. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
18. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii během 28 dnů před základní návštěvou (den 1) nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současného studia.
19. Použití jakýchkoliv vaginálních léků, výplachů, zvlhčovačů, chladicích zařízení, chladicích matrací, chladicích sprejů nebo náplastí určených pro kontrolu návalů horka (tj. V-cool náplast, estrogenový krém atd.) týden před a během studie.
20. Současný nebo předchozí kuřák v posledních 3 letech.
21. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.