Werkzaamheid en veiligheid van Zerafil® (Omalizumab) bij deelnemers met ongecontroleerd matig tot ernstig allergisch astma

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen
2. Positieve huidprik- of in-vitro-reactiviteitstest voor ≥ 1 overblijvend aeroallergeen
3. Totaal serum IgE-niveau van ≥30 tot ≤700 IE/ml.
4. Matig tot ernstig aanhoudend astma dat een regelmatige behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) vereist (GINA 2019 stap 4 behandeling).
5. Lichaamsgewicht van ≥30 tot ≤150

6. Geschiedenis van een van deze 2 items gedurende de afgelopen 12 maanden:

   • Minstens 2 astma-exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren (≥30 dagen voorafgaand aan de screening)
   • Ernstige exacerbatie van astma waarbij de expiratoire piekstroom (PEF) of FEV1 minder was dan 60% van het beste resultaat voor de patiënt en waarbij systemische corticosteroïden en ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig waren (≥30 dagen voorafgaand aan de screening)

Uitsluitingscriteria:

1. Rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren
2. Chronisch gebruik van corticosteroïden (gebruik van 20 tot 30 mg prednisolon gedurende meer dan 3 weken) of andere immunosuppressiva vanwege een andere ziekte behalve astma, zoals auto-immuun- of collageenvaatziekte enz.
3. Behandeling met omalizumab in de 12 maanden voor screening
4. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op Omalizumab
5. Actieve longziekte anders dan astma
6. Acute bovenste luchtweginfectie binnen 1 maand voor screening
7. Niet in staat om spirometrietest en andere tests uit te voeren die nodig zijn in de proef
8. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie willen toepassen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
9. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die tijdens hun studie van plan waren zwanger te worden
10. Deelname aan enig ander onderzoekend onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
11. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
12. Personen hebben een astma-exacerbatie die intubatie vereist in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
13. Onverwachte gebeurtenissen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek