Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Зерафил® (омализумаб) у участников с неконтролируемой аллергической астмой средней и тяжелой степени тяжести

3 апреля 2023 г. обновлено: Cinnagen

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, параллельное, активно контролируемое, эквивалентное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности омализумаба (CinnaGen, Иран) в сравнении с Xolair® (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) у пациентов с неконтролируемой умеренной и тяжелой аллергической астмой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности омализумаба производства CinnaGen по сравнению с Xolair® (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) у субъектов с неконтролируемой аллергической астмой от умеренной до тяжелой степени.

Все участники получат один из следующих режимов:

Омализумаб (CinnaGen) или Xolair® (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) в виде подкожных инъекций вводили омализумаб каждые 2 или 4 недели, чтобы обеспечить дозу не менее 0,016 мг/кг/IgE в течение 28 недель

Основная цель этого исследования — оценить, эквивалентна ли эффективность омализумаба (CinnaGen, Иран) Xolair® (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) по частоте обострений астмы, определенных протоколом, во время исследования. 28-недельный период лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Ahvaz, Иран, Исламская Республика
        • Golestan Hospital
      • Ahvaz, Иран, Исламская Республика
        • Imam Khomeini
      • Isfahan, Иран, Исламская Республика
        • Khorshid Hospital
      • Karaj, Иран, Исламская Республика
        • Dr.Tavakoul Office
      • Kerman, Иран, Исламская Республика
        • Afzaalipour Hospital
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Qaem Hospital
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Dr.Mirsadraei Office
      • Rasht, Иран, Исламская Республика
        • Razi hospital
      • Rasht, Иран, Исламская Республика
        • Dr.Qalebaqi Office
      • Sari, Иран, Исламская Республика
        • Imam Khomeini Hospital
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика
        • Imam Reza Hospital
      • Tabriz, Иран, Исламская Республика
        • Imam Reza Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Firouzgar Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Masih Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Modares Hospital
      • Yazd, Иран, Исламская Республика
        • Sadoghi Hospital
      • Zanjān, Иран, Исламская Республика
        • Valiasr Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок
  2. Положительный кожный укол или тест на реактивность in vitro к ≥ 1 круглогодичному аэроаллергену
  3. Уровень общего сывороточного IgE от ≥30 до ≤700 МЕ/мл.
  4. От умеренной до тяжелой персистирующей астмы, требующей регулярного лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) (лечение 4 этапа GINA 2019).
  5. Масса тела от ≥30 до ≤150

  6. История одного из этих 2 предметов за последние 12 месяцев:

    • По крайней мере 2 обострения астмы, которые потребовали системных кортикостероидов (≥30 дней до скрининга)
    • Тяжелое обострение астмы, при котором пиковая скорость выдоха (ПСВ) или ОФВ1 составляла менее 60% от наилучшего результата пациента и требовало системных кортикостероидов и госпитализации или посещения отделения неотложной помощи (≥30 дней до скрининга)

Критерий исключения:

  1. Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет.
  2. Хроническое использование кортикостероидов (прием 20–30 мг преднизолона в течение более 3 недель) или других иммунодепрессантов из-за другого заболевания, кроме астмы, такого как аутоиммунное или коллагеновое заболевание сосудов и т. д.
  3. Лечение омализумабом за 12 месяцев до скрининга
  4. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на омализумаб в анамнезе.
  5. Активное заболевание легких, отличное от астмы
  6. Острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 1 месяца до скрининга
  7. Невозможно выполнить тест спирометрии и другие тесты, необходимые в исследовании.
  8. Субъекты женского пола, которые не желают практиковать эффективную контрацепцию (по определению исследователя) во время исследования.
  9. Кормящие матери, беременные женщины и женщины, которые планировали забеременеть во время исследования
  10. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 6 месяцев до рандомизации
  11. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое могло повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
  12. У лиц с обострением астмы, требующим интубации, за 12 месяцев до скрининга.
  13. Неожиданные события, препятствующие включению пациента в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омализумаб (CinnaGen)
Омализумаб (CinnaGen) вводили каждые 2 или 4 недели, чтобы обеспечить дозу не менее 0,016 мг/кг/IgE в течение 28 недель.
Биологический: Омализумаб (CinnaGen)
Омализумаб (CinnaGen, Иран) вводили подкожно.
Другие имена:
  • Зерафил®
Активный компаратор: Омализумаб (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария)
Омализумаб (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) вводили каждые 2 или 4 недели, чтобы обеспечить дозу не менее 0,016 мг/кг/IgE в течение 28 недель.
Биологический: Омализумаб (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария)
Омализумаб (Genentech, Inc., США и Novartis Pharmaceuticals Corp, Швейцария) вводили подкожно.
Другие имена:
  • Ксолар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы, определяемых протоколом, в течение 28-недельного периода лечения
Временное ограничение: 28 недель
Обострение астмы, определяемое протоколом (PDAE), определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее лечения пероральными кортикостероидами в дозе 40–50 мг в течение 3–7 дней; для пациентов, длительно получающих пероральные кортикостероиды, обострение представляет собой увеличение средней суточной дозы перорального преднизолона на 20 мг или более (или сопоставимой дозы другого перорального кортикостероида)
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки теста контроля над астмой (ACT) по сравнению с исходным уровнем до конца (последние четыре недели) за 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
Оценки теста контроля над астмой (ACT) варьируются от 5 до 25 (чем выше, тем лучше). 20-25 баллов классифицируются как хорошо контролируемая астма; 16-19 как плохо контролируемый; и 5-15 как очень плохо контролируемая астма.
28 недель
Изменение показателей спирометрии (ОФВ1) через 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
ОФВ1: объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха.
28 недель
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: 28 недель
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела на 16-й и 28-й неделе.
28 недель
Оценка нежелательных явлений в течение 28 недель
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Следователи

  • Главный следователь: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMA.CIN.EI.97.III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться