Eficacia y seguridad de Zerafil® (Omalizumab) en participantes con asma alérgica de moderada a grave no controlada

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y para cumplir con el calendario de evaluaciones del protocolo
2. Prueba cutánea positiva o prueba de reactividad in vitro a ≥ 1 aeroalérgeno perenne
3. Nivel sérico total de IgE de ≥30 a ≤700 UI/ml.
4. Asma persistente de moderada a grave que requiere tratamiento regular con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) (tratamiento GINA 2019 paso 4).
5. Peso corporal de ≥30 a ≤150

6. Historial de uno de estos 2 elementos durante los últimos 12 meses:

   • Al menos 2 exacerbaciones de asma que necesitaron corticosteroides sistémicos (≥30 días antes de la selección)
   • Exacerbación de asma grave en la que el flujo espiratorio máximo (PEF) o FEV1 fue inferior al 60 % del mejor resultado del paciente y necesitó corticosteroides sistémicos y hospitalización o visita al servicio de urgencias (≥30 días antes de la selección)

Criterio de exclusión:

1. Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año
2. Uso crónico de corticosteroides (uso de 20 a 30 mg de prednisolona durante más de 3 semanas) u otro inmunosupresor debido a otra enfermedad, excepto asma, como enfermedad autoinmune o vascular del colágeno, etc.
3. Tratamiento con omalizumab en los 12 meses previos al cribado
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a Omalizumab
5. Enfermedad pulmonar activa distinta del asma
6. Infección aguda de las vías respiratorias superiores en el mes anterior a la selección
7. No se puede realizar la prueba de espirometría y otras pruebas necesarias en el juicio
8. Mujeres que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos (según la definición del investigador) durante el estudio
9. Madres lactantes, mujeres embarazadas y mujeres que planeaban quedar embarazadas durante el estudio
10. Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
11. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pudiera afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
12. Las personas tienen una exacerbación del asma que requiere intubación en los 12 meses anteriores a la selección.
13. Eventos inesperados que impiden que el paciente ingrese al estudio