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Efficacité et innocuité de Zerafil® (Omalizumab) chez les participants souffrant d'asthme allergique modéré à sévère non contrôlé

3 avril 2023 mis à jour par: Cinnagen

Un essai clinique d'équivalence de phase III, randomisé, multicentrique, à double insu, à deux bras, parallèle, contrôlé par un agent actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab (CinnaGen, Iran) par rapport à Xolair® (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse) chez des patients souffrant d'asthme allergique modéré à sévère non contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab produit par CinnaGen par rapport à Xolair® (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse) chez des sujets souffrant d'asthme allergique modéré à sévère non contrôlé.

Tous les participants recevront l'un des régimes suivants :

Omalizumab (CinnaGen) ou Xolair® (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse), sous forme d'injections sous-cutanées, Omalizumab a été administré toutes les 2 ou 4 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg/IgE pendant une durée de 28 semaines

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'efficacité d'Omalizumab (CinnaGen, Iran) est équivalente à celle de Xolair® (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse) telle que mesurée par le taux d'exacerbations de l'asthme défini par le protocole au cours de la Période de traitement de 28 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Ahvaz, Iran (République islamique d
        • Golestan Hospital
      • Ahvaz, Iran (République islamique d
        • Imam Khomeini
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Khorshid Hospital
      • Karaj, Iran (République islamique d
        • Dr.Tavakoul Office
      • Kerman, Iran (République islamique d
        • Afzaalipour Hospital
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Qaem Hospital
      • Mashhad, Iran (République islamique d
        • Dr.Mirsadraei Office
      • Rasht, Iran (République islamique d
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran (République islamique d
        • Dr.Qalebaqi Office
      • Sari, Iran (République islamique d
        • Imam Khomeini Hospital
      • Shiraz, Iran (République islamique d
        • Imam Reza Hospital
      • Tabriz, Iran (République islamique d
        • Imam Reza Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Firouzgar Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Masih Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Modares Hospital
      • Yazd, Iran (République islamique d
        • Sadoghi Hospital
      • Zanjān, Iran (République islamique d
        • Valiasr Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole
  2. Prick cutané positif ou test de réactivité in vitro à ≥ 1 aéroallergène vivace
  3. Taux d'IgE sériques totaux ≥30 à ≤700 UI/ml.
  4. Asthme persistant modéré à sévère nécessitant un traitement régulier avec une forte dose de corticoïdes inhalés (CSI) (traitement GINA 2019 étape 4).
  5. Poids corporel de ≥30 à ≤150

  6. Historique de l'un de ces 2 éléments au cours des 12 derniers mois :

    • Au moins 2 exacerbations d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (≥ 30 jours avant le dépistage)
    • Exacerbation sévère de l'asthme dans laquelle le débit expiratoire de pointe (DEP) ou le VEMS était inférieur à 60 % du meilleur résultat du patient et nécessitait des corticostéroïdes systémiques et une hospitalisation ou une visite aux urgences (≥ 30 jours avant le dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années
  2. Utilisation chronique de corticostéroïdes (utilisation de 20 à 30 mg de prednisolone pendant plus de 3 semaines) ou d'autres immunosuppresseurs en raison d'une autre maladie, à l'exception de l'asthme, comme une maladie vasculaire auto-immune ou du collagène, etc.
  3. Traitement par omalizumab dans les 12 mois précédant le dépistage
  4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à l'Omalizumab
  5. Maladie pulmonaire active autre que l'asthme
  6. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans le mois précédant le dépistage
  7. Impossible d'effectuer le test de spirométrie et les autres tests nécessaires à l'essai
  8. Sujets féminins qui ne sont pas disposés à pratiquer une contraception efficace (telle que définie par l'investigateur) pendant l'étude
  9. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude
  10. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 6 mois précédant la randomisation
  11. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude
  12. Les personnes ont une exacerbation de l'asthme nécessitant une intubation dans les 12 mois précédant le dépistage
  13. Événements inattendus qui empêchent le patient d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) a été administré toutes les 2 ou 4 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg/IgE pendant une durée de 28 semaines
Biologique: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen, Iran) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Zérafil®
Comparateur actif: Omalizumab (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse)
Omalizumab (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse) a été administré toutes les 2 ou 4 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg/IgE pendant une durée de 28 semaines
Biologique: Omalizumab (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse)
L'omalizumab (Genentech, Inc., États-Unis et Novartis Pharmaceuticals Corp, Suisse) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Xolair®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations de l'asthme définies par le protocole au cours de la période de traitement de 28 semaines
Délai: 28 semaines
L'exacerbation de l'asthme définie par le protocole (PDAE) est définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant un traitement avec 40 à 50 mg de corticostéroïdes oraux pendant 3 à 7 jours ; pour les patients recevant des corticostéroïdes oraux à long terme, une exacerbation est une augmentation de 20 mg ou plus de la dose quotidienne moyenne de prednisolone orale (ou une dose comparable d'un autre corticostéroïde oral)
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre le début et la fin (quatre dernières semaines) au cours des 28 semaines
Délai: 28 semaines
Les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) vont de 5 à 25 (plus c'est haut, mieux c'est). Les scores de 20 à 25 sont classés comme un asthme bien contrôlé ; 16-19 comme mal maîtrisé ; et 5-15 comme asthme très mal contrôlé.
28 semaines
Changement des mesures de spirométrie (FEV1) en 28 semaines
Délai: 28 semaines
FEV1 : volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration
28 semaines
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: 28 semaines
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament aux semaines 16 et 28
28 semaines
Évaluation des événements indésirables pendant 28 semaines
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinnagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMA.CIN.EI.97.III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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