Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Zerafil® (Omalizumab) nei partecipanti con asma allergico da moderato a grave non controllato

3 aprile 2023 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, con controllo attivo, di equivalenza per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab (CinnaGen, Iran) rispetto a Xolair® (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera) in pazienti con asma allergico da moderato a grave non controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Omalizumab prodotto da CinnaGen rispetto a Xolair® (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera) in soggetti con asma allergico da moderato a grave non controllato

Tutti i partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi:

Omalizumab (CinnaGen) o Xolair® (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera), come iniezioni sottocutanee, Omalizumab è stato somministrato ogni 2 o 4 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg/IgE per una durata di 28 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'efficacia di Omalizumab (CinnaGen, Iran) è equivalente a Xolair® (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera) come misurata dal tasso di esacerbazioni dell'asma definite dal protocollo durante il Periodo di trattamento di 28 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Golestan Hospital
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Khorshid Hospital
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Dr.Tavakoul Office
      • Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
        • Afzaalipour Hospital
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Qaem Hospital
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Dr.Mirsadraei Office
      • Rasht, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi hospital
      • Rasht, Iran (Repubblica Islamica del
        • Dr.Qalebaqi Office
      • Sari, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini Hospital
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Reza Hospital
      • Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Reza Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Firouzgar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Masih Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Modares Hospital
      • Yazd, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sadoghi Hospital
      • Zanjān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Valiasr Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo
  2. Puntura cutanea positiva o test di reattività in vitro a ≥ 1 aeroallergene perenne
  3. Livello sierico totale di IgE da ≥30 a ≤700 UI/ml.
  4. Asma persistente da moderato a grave che richiede un trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (GINA 2019 fase 4 trattamento).
  5. Peso corporeo da ≥30 a ≤150

  6. Cronologia di uno di questi 2 elementi negli ultimi 12 mesi:

    • Almeno 2 riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (≥30 giorni prima dello screening)
    • Grave esacerbazione dell'asma in cui il picco di flusso espiratorio (PEF) o FEV1 era inferiore al 60% del miglior risultato del paziente e necessitava di corticosteroidi sistemici e ricovero o visita al pronto soccorso (≥30 giorni prima dello screening)

Criteri di esclusione:

  1. Storia del fumo di ≥10 pack-anno
  2. Uso cronico di corticosteroidi (uso da 20 a 30 mg di prednisolone per più di 3 settimane) o altri immunosoppressori a causa di altre malattie eccetto l'asma come la malattia vascolare autoimmune o del collagene e così via.
  3. Trattamento con omalizumab nei 12 mesi precedenti lo screening
  4. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a Omalizumab
  5. Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
  6. Infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 1 mese prima dello screening
  7. Impossibile eseguire il test spirometrico e altri test necessari nella prova
  8. Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace (come definito dallo sperimentatore) durante lo studio
  9. Madri che allattano, donne incinte e donne che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio
  10. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  11. Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio
  12. Le persone hanno una riacutizzazione dell'asma che richiede l'intubazione nei 12 mesi prima dello screening
  13. Eventi imprevisti che impediscono al paziente di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) è stato somministrato ogni 2 o 4 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg/IgE per una durata di 28 settimane
Biologico: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen, Iran) è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Zerafil®
Comparatore attivo: Omalizumab (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera) è stato somministrato ogni 2 o 4 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg/IgE per una durata di 28 settimane
Biologico: Omalizumab (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Svizzera) è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni asmatiche definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
L'esacerbazione dell'asma definita dal protocollo (PDAE) è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede un trattamento con 40-50 mg di corticosteroidi orali per 3-7 giorni; per i pazienti che ricevono corticosteroidi orali a lungo termine, una riacutizzazione è un aumento di 20 mg o più della dose giornaliera media di prednisolone orale (o una dose comparabile di un altro corticosteroide orale)
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale alla fine (ultime quattro settimane) nelle 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
I punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) vanno da 5 a 25 (più alto è meglio). Punteggi di 20-25 sono classificati come asma ben controllato; 16-19 come poco controllato; e 5-15 come asma molto scarsamente controllata.
28 settimane
Variazione delle misure spirometriche (FEV1) in 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
FEV1: volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione
28 settimane
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco alle settimane 16 e 28
28 settimane
Valutazione degli eventi avversi durante 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMA.CIN.EI.97.III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi