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Eficácia e Segurança de Zerafil® (Omalizumab) em Participantes com Asma Alérgica Moderada a Grave Descontrolada

3 de abril de 2023 atualizado por: Cinnagen

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de dois braços, paralelo, controlado por ativo, de equivalência para comparar a eficácia e a segurança do omalizumabe (CinnaGen, Irã) em comparação com Xolair® (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça) em pacientes com asma alérgica moderada a grave descontrolada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Omalizumab produzido pela CinnaGen em comparação com o Xolair® (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça) em indivíduos com asma alérgica moderada a grave não controlada

Todos os participantes receberão um dos seguintes regimes:

Omalizumab (CinnaGen) ou Xolair® (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça), como injeções subcutâneas, Omalizumab foi administrado a cada 2 ou 4 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg/IgE por um período de 28 semanas

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a eficácia do Omalizumab (CinnaGen, Irã) é equivalente a Xolair® (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça) medida pela taxa de exacerbações de asma definidas pelo protocolo durante o Período de tratamento de 28 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Golestan Hospital
      • Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Khomeini
      • Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Khorshid Hospital
      • Karaj, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Dr.Tavakoul Office
      • Kerman, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Afzaalipour Hospital
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Qaem Hospital
      • Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Dr.Mirsadraei Office
      • Rasht, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Razi hospital
      • Rasht, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Dr.Qalebaqi Office
      • Sari, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Khomeini Hospital
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Reza Hospital
      • Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Reza Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Firouzgar Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Masih Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Modares Hospital
      • Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sadoghi Hospital
      • Zanjān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Valiasr Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo
  2. Teste cutâneo positivo ou teste de reatividade in vitro a ≥ 1 aeroalérgeno perene
  3. Nível sérico total de IgE de ≥30 a ≤700 UI/ml.
  4. Asma persistente moderada a grave que requer tratamento regular com alta dose de corticosteroide inalatório (ICS) (GINA 2019 etapa 4 tratamento).
  5. Peso corporal de ≥30 a ≤150

  6. História de um destes 2 itens durante os últimos 12 meses:

    • Pelo menos 2 exacerbações de asma que necessitaram de corticosteroides sistêmicos (≥30 dias antes da triagem)
    • Exacerbação de asma grave em que o pico de fluxo expiratório (PFE) ou VEF1 foi inferior a 60% do melhor resultado do paciente e necessitou de corticosteróides sistêmicos e hospitalização ou consulta de emergência (≥30 dias antes da triagem)

Critério de exclusão:

  1. História de tabagismo ≥10 maços-ano
  2. Uso crônico de corticosteroides (uso de 20 a 30 mg de prednisolona por mais de 3 semanas) ou outro imunossupressor devido a outra doença, exceto asma, como autoimune ou doença vascular do colágeno e etc.
  3. Tratamento com omalizumabe nos 12 meses anteriores à triagem
  4. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ao Omalizumabe
  5. Doença pulmonar ativa, exceto asma
  6. Infecção aguda do trato respiratório superior dentro de 1 mês antes da triagem
  7. Incapaz de realizar o teste de espirometria e outros testes necessários no julgamento
  8. Indivíduos do sexo feminino que não estão dispostos a praticar contracepção eficaz (conforme definido pelo investigador) durante o estudo
  9. Lactantes, gestantes e mulheres que planejaram engravidar durante o estudo
  10. Participação em qualquer outro estudo investigacional dentro de 6 meses antes da randomização
  11. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo
  12. As pessoas têm uma exacerbação da asma que requer intubação nos 12 meses anteriores à triagem
  13. Eventos inesperados que impedem o paciente de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omalizumabe (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) foi administrado a cada 2 ou 4 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg/IgE por um período de 28 semanas
Biológico: Omalizumabe (CinnaGen)
Omalizumabe (CinnaGen, Irã) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Zerafil®
Comparador Ativo: Omalizumabe (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça)
Omalizumabe (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça) foi administrado a cada 2 ou 4 semanas para fornecer uma dose de pelo menos 0,016 mg/kg/IgE por um período de 28 semanas
Biológico: Omalizumabe (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça)
Omalizumabe (Genentech, Inc., EUA e Novartis Pharmaceuticals Corp, Suíça) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Xolair®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações de asma definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 28 semanas
Prazo: 28 semanas
A exacerbação da asma definida pelo protocolo (PDAE) é definida como o agravamento dos sintomas da asma que requer tratamento com corticosteróides orais 40-50 mg durante 3-7 dias; para pacientes recebendo corticosteróides orais por longo prazo, uma exacerbação é um aumento de 20 mg ou mais na dose diária média de prednisolona oral (ou uma dose comparável de outro corticosteróide oral)
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Asthma Control Test (ACT) desde o início até o final (últimas quatro semanas) ao longo das 28 semanas
Prazo: 28 semanas
As pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT) variam de 5 a 25 (quanto maior, melhor). Escores de 20-25 são classificados como asma bem controlada; 16-19 como mal controlado; e 5-15 como asma muito mal controlada.
28 semanas
Mudança nas medidas de espirometria (FEV1) em 28 semanas
Prazo: 28 semanas
VEF1: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo da expiração
28 semanas
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: 28 semanas
Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas nas semanas 16 e 28
28 semanas
Avaliação de eventos adversos durante 28 semanas
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cinnagen

Investigadores

  • Investigador principal: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMA.CIN.EI.97.III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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