Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Zerafil® (omalizumab) u uczestników z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cinnagen
Faza III, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, aktywne badanie kliniczne równoważności w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu (CinnaGen, Iran) w porównaniu z Xolair® (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria) u pacjentów z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu wytwarzanego przez CinnaGen w porównaniu z Xolair® (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria) u pacjentów z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną
Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów:
Omalizumab (CinnaGen) lub Xolair® (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria), jako wstrzyknięcia podskórne, omalizumab podawano co 2 lub 4 tygodnie, aby zapewnić dawkę co najmniej 0,016 mg/kg/IgE przez okres od 28 tygodnia
Głównym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność omalizumabu (CinnaGen, Iran) jest równoważna z Xolair® (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria) mierzona częstością zaostrzeń astmy zdefiniowanych w protokole podczas 28-tygodniowy okres leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahvaz, Iran (Islamska Republika
- Golestan Hospital
-
Ahvaz, Iran (Islamska Republika
- Imam Khomeini
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Khorshid Hospital
-
Karaj, Iran (Islamska Republika
- Dr.Tavakoul Office
-
Kerman, Iran (Islamska Republika
- Afzaalipour Hospital
-
Mashhad, Iran (Islamska Republika
- Qaem Hospital
-
Mashhad, Iran (Islamska Republika
- Dr.Mirsadraei Office
-
Rasht, Iran (Islamska Republika
- Razi hospital
-
Rasht, Iran (Islamska Republika
- Dr.Qalebaqi Office
-
Sari, Iran (Islamska Republika
- Imam Khomeini Hospital
-
Shiraz, Iran (Islamska Republika
- Imam Reza Hospital
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Imam Reza Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Shariati Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Baqiatallah Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam Khomeini Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rasoul Akram Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Firouzgar Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Masih Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Modares Hospital
-
Yazd, Iran (Islamska Republika
- Sadoghi Hospital
-
Zanjān, Iran (Islamska Republika
- Valiasr Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen
- Dodatni punktowy test skórny lub test reaktywności in vitro na ≥ 1 całoroczny alergen wziewny
- Całkowite stężenie IgE w surowicy od ≥30 do ≤700 j.m./ml.
- Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła wymagająca regularnego leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) (GINA 2019 krok 4 leczenia).
- Masa ciała od ≥30 do ≤150
Historia jednego z tych 2 przedmiotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Co najmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥30 dni przed badaniem przesiewowym)
- Ciężkie zaostrzenie astmy, w którym szczytowy przepływ wydechowy (PEF) lub FEV1 był mniejszy niż 60% najlepszego wyniku pacjenta i wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów oraz hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym (≥30 dni przed badaniem przesiewowym)
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia ≥10 paczkolat
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (stosowanie 20 do 30 mg prednizolonu przez ponad 3 tygodnie) lub innych leków immunosupresyjnych z powodu innej choroby niż astma, takiej jak choroba autoimmunologiczna lub choroba naczyń kolagenowych itp.
- Leczenie omalizumabem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na omalizumab
- Aktywna choroba płuc inna niż astma
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Brak możliwości wykonania badania spirometrycznego oraz innych badań potrzebnych w badaniu
- Kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas badania
- Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety, które planowały zajść w ciążę podczas studiów
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który mógłby wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania
- Osoby mają zaostrzenie astmy wymagające intubacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nieoczekiwane zdarzenia, które uniemożliwiają pacjentowi wejście do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) podawano co 2 lub 4 tygodnie, aby zapewnić dawkę co najmniej 0,016 mg/kg/IgE przez okres 28 tygodni
|
Omalizumab (CinnaGen, Iran) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Omalizumab (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria) podawano co 2 lub 4 tygodnie, aby zapewnić dawkę co najmniej 0,016 mg/kg/IgE przez okres 28 tygodni
|
Omalizumab (Genentech, Inc., USA i Novartis Pharmaceuticals Corp, Szwajcaria) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń astmy zdefiniowanych w protokole podczas 28-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zaostrzenie astmy zdefiniowane w protokole (PDAE) definiuje się jako pogorszenie objawów astmy wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami w dawce 40-50 mg przez 3-7 dni; u pacjentów otrzymujących długotrwale doustne kortykosteroidy, zaostrzenie to zwiększenie o 20 mg lub więcej średniej dziennej dawki doustnego prednizolonu (lub porównywalnej dawki innego doustnego kortykosteroidu)
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu kontrolnego astmy (ACT) od wartości wyjściowej do końcowej (ostatnie cztery tygodnie) w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Wyniki testu kontroli astmy (ACT) wahają się od 5 do 25 (im więcej, tym lepiej).
Wyniki 20-25 klasyfikuje się jako dobrze kontrolowaną astmę; 16-19 jako niezbyt dobrze kontrolowane; i 5-15 jako bardzo słabo kontrolowana astma.
|
28 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów spirometrycznych (FEV1) w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
FEV1: Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu
|
28 tygodni
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych w 16 i 28 tygodniu
|
28 tygodni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
- Omalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMA.CIN.EI.97.III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .