Wirksamkeit und Sicherheit von Zerafil® (Omalizumab) bei Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten
2. Positiver Prick- oder In-vitro-Reaktivitätstest auf ≥ 1 perennierendes Aeroallergen
3. Gesamtserum-IgE-Spiegel von ≥ 30 bis ≤ 700 IE/ml.
4. Mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma, das eine regelmäßige Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erfordert (GINA 2019 Stufe 4 Behandlung).
5. Körpergewicht von ≥30 bis ≤150

6. Verlauf eines dieser 2 Artikel in den letzten 12 Monaten:

   • Mindestens 2 Asthma-Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide erforderten (≥ 30 Tage vor dem Screening)
   • Schwere Asthma-Exazerbation, bei der der Peak Expiratory Flow (PEF) oder FEV1 weniger als 60 % des besten Ergebnisses des Patienten betrug und systemische Kortikosteroide und Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme erforderlich waren (≥ 30 Tage vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

1. Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren
2. Chronische Einnahme von Kortikosteroiden (Einnahme von 20 bis 30 mg Prednisolon über mehr als 3 Wochen) oder anderer Immunsuppressiva aufgrund anderer Erkrankungen außer Asthma wie Autoimmun- oder Kollagenose usw.
3. Behandlung mit Omalizumab in den 12 Monaten vor dem Screening
4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Omalizumab
5. Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
6. Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
7. Spirometrietest und andere für die Studie erforderliche Tests können nicht durchgeführt werden
8. Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung (wie vom Prüfarzt definiert) zu praktizieren
9. Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft planen
10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der die Fähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten, wahrscheinlich beeinträchtigen würde
12. Personen haben eine Asthma-Exazerbation, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine Intubation erfordert
13. Unerwartete Ereignisse, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen