Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Zerafilu® (omalizumabu) u účastníků s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým alergickým astmatem

3. dubna 2023 aktualizováno: Cinnagen

Fáze III, Randomizovaná, Multicentrická, Dvojitě zaslepená, Dvouramenná, Paralelní, Aktivně řízená, Ekvivalenční klinická studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Omalizumabu (CinnaGen, Írán) ve srovnání s Xolair® (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko) u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým alergickým astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost omalizumabu vyrobeného společností CinnaGen ve srovnání s přípravkem Xolair® (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko) u subjektů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým alergickým astmatem

Všichni účastníci obdrží jeden z následujících režimů:

Omalizumab (CinnaGen) nebo Xolair® (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko), jako subkutánní injekce, byl Omalizumab podáván každé 2 nebo 4 týdny, aby byla poskytnuta dávka alespoň 0,016 mg/kg/IgE po dobu 28 týdnů

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je účinnost omalizumabu (CinnaGen, Írán) ekvivalentní Xolair® (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko), jak je měřeno četností protokolem definovaných exacerbací astmatu během 28týdenní léčebné období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Ahvaz, Írán, Islámská republika
        • Golestan Hospital
      • Ahvaz, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Khorshid Hospital
      • Karaj, Írán, Islámská republika
        • Dr.Tavakoul Office
      • Kerman, Írán, Islámská republika
        • Afzaalipour Hospital
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Qaem Hospital
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Dr.Mirsadraei Office
      • Rasht, Írán, Islámská republika
        • Razi hospital
      • Rasht, Írán, Islámská republika
        • Dr.Qalebaqi Office
      • Sari, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini Hospital
      • Shiraz, Írán, Islámská republika
        • Imam Reza Hospital
      • Tabriz, Írán, Islámská republika
        • Imam Reza Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Shariati Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Firouzgar Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Masih Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Modares Hospital
      • Yazd, Írán, Islámská republika
        • Sadoghi Hospital
      • Zanjān, Írán, Islámská republika
        • Valiasr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu
  2. Pozitivní test reaktivity na kůži nebo in vitro na ≥ 1 celoroční aeroalergen
  3. Celková hladina IgE v séru ≥30 až ≤700 IU/ml.
  4. Středně těžké až těžké perzistující astma vyžadující pravidelnou léčbu vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) (léčba GINA 2019 krok 4).
  5. Tělesná hmotnost ≥30 až ≤150

  6. Historie jedné z těchto 2 položek za posledních 12 měsíců:

    • Nejméně 2 exacerbace astmatu, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy (≥30 dní před screeningem)
    • Těžká exacerbace astmatu, při které byl vrcholový výdechový průtok (PEF) nebo FEV1 nižší než 60 % nejlepšího výsledku pacienta a vyžadovala systémové kortikosteroidy a hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti (≥30 dní před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření v anamnéze ≥ 10 balených let
  2. Chronické užívání kortikosteroidů (užívání 20 až 30 mg prednisolonu po dobu delší než 3 týdny) nebo jiného imunosupresiva v důsledku jiného onemocnění kromě astmatu, jako je autoimunitní nebo kolagenové vaskulární onemocnění atd.
  3. Léčba omalizumabem během 12 měsíců před screeningem
  4. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na omalizumab v anamnéze
  5. Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  6. Akutní infekce horních cest dýchacích do 1 měsíce před screeningem
  7. Nelze provést spirometrický test a další testy potřebné ve studii
  8. Ženské subjekty, které nejsou ochotny během studie praktikovat účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím).
  9. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánovaly otěhotnět během studia
  10. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 6 měsíců před randomizací
  11. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie
  12. Osoby mají exacerbaci astmatu vyžadující intubaci během 12 měsíců před screeningem
  13. Neočekávané události, které brání vstupu pacienta do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) byl podáván každé 2 nebo 4 týdny, aby byla zajištěna dávka alespoň 0,016 mg/kg/IgE po dobu 28 týdnů
Biologický: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen, Írán) byl podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Zerafil®
Aktivní komparátor: Omalizumab (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko) byl podáván každé 2 nebo 4 týdny, aby byla zajištěna dávka alespoň 0,016 mg/kg/IgE po dobu 28 týdnů.
Biologický: Omalizumab (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA a Novartis Pharmaceuticals Corp, Švýcarsko) byl podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Xolair®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra protokolem definovaných exacerbací astmatu během 28týdenního léčebného období
Časové okno: 28 týdnů
Protokolem definovaná exacerbace astmatu (PDAE) je definována jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující léčbu 40–50 mg perorálních kortikosteroidů po dobu 3–7 dnů; u pacientů dlouhodobě užívajících perorální kortikosteroidy je exacerbací zvýšení průměrné denní dávky perorálního prednisolonu o 20 mg nebo více (nebo srovnatelné dávky jiných perorálních kortikosteroidů)
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty do konce (poslední čtyři týdny) během 28 týdnů
Časové okno: 28 týdnů
Skóre testu kontroly astmatu (ACT) se pohybuje v rozmezí 5–25 (vyšší je lepší). Skóre 20-25 je klasifikováno jako dobře kontrolované astma; 16-19 jako špatně kontrolované; a 5-15 jako velmi špatně kontrolované astma.
28 týdnů
Změna spirometrických měření (FEV1) za 28 týdnů
Časové okno: 28 týdnů
FEV1: Objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu
28 týdnů
Posouzení imunogenicity
Časové okno: 28 týdnů
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám v týdnech 16 a 28
28 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků během 28 týdnů
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMA.CIN.EI.97.III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit