Zerafil®:n (omalitsumabi) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea allerginen astma
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cinnagen
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksikätinen, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen vastaavuustutkimus omalitsumabin (CinnaGen, Iran) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Xolairiin® (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) potilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea allerginen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CinnaGenin tuottaman Omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Xolairiin® (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) potilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea allerginen astma.
Kaikki osallistujat saavat yhden seuraavista ohjelmista:
Omalitsumabi (CinnaGen) tai Xolair® (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) ihonalaisena injektiona, Omalitsumabia annettiin 2 tai 4 viikon välein, jotta saavutettiin vähintään 0,016 mg/kg/IgE annos pitkäksi aikaa. 28 viikosta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako Omalitsumabin (CinnaGen, Iran) tehoa Xolairin® (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) tehoa mitattuna protokollan määrittämien astman pahenemisvaiheiden määrällä hoidon aikana. 28 viikon hoitojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahvaz, Iran, islamilainen tasavalta
- Golestan Hospital
-
Ahvaz, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam Khomeini
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Khorshid Hospital
-
Karaj, Iran, islamilainen tasavalta
- Dr.Tavakoul Office
-
Kerman, Iran, islamilainen tasavalta
- Afzaalipour Hospital
-
Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
- Qaem Hospital
-
Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
- Dr.Mirsadraei Office
-
Rasht, Iran, islamilainen tasavalta
- Razi hospital
-
Rasht, Iran, islamilainen tasavalta
- Dr.Qalebaqi Office
-
Sari, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam Khomeini Hospital
-
Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam Reza Hospital
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam Reza Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Shariati Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Baqiatallah Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam Khomeini Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rasoul Akram Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Firouzgar Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Masih Hospital
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Modares Hospital
-
Yazd, Iran, islamilainen tasavalta
- Sadoghi Hospital
-
Zanjān, Iran, islamilainen tasavalta
- Valiasr Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua
- Positiivinen ihopisto tai in vitro -reaktiivisuustesti ≥ 1 monivuotiselle aeroallergeenille
- Seerumin kokonais-IgE-taso ≥30 - ≤700 IU/ml.
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma, joka vaatii säännöllistä hoitoa suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (GINA 2019 vaihe 4 -hoito).
- Ruumiinpaino ≥30 - ≤150
Yhden näistä kahdesta kohteesta viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Vähintään 2 astman pahenemisvaihetta, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja (≥ 30 päivää ennen seulontaa)
- Vaikea astman paheneminen, jossa uloshengityshuippuvirtaus (PEF) tai FEV1 oli alle 60 % potilaan parhaasta tuloksesta ja tarvittiin systeemisiä kortikosteroideja ja sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä (≥ 30 päivää ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta
- Kortikosteroidien krooninen käyttö (20–30 mg prednisolonia yli 3 viikon ajan) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, joka johtuu muista sairauksista paitsi astmasta, kuten autoimmuuni- tai kollageenisuonisairaudesta jne.
- Omalitsumabihoito 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Omalitsumabin aiheuttamat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Spirometriatestiä ja muita tutkimuksessa tarvittavia testejä ei voida suorittaa
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen aikana
- Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Henkilöillä on astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Odottamattomat tapahtumat, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi (CinnaGen)
Omalitsumabia (CinnaGen) annettiin 2 tai 4 viikon välein vähintään 0,016 mg/kg/IgE:n annoksen saamiseksi 28 viikon ajan.
|
Omalitsumabia (CinnaGen, Iran) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omalitsumabi (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi)
Omalitsumabia (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) annettiin 2 tai 4 viikon välein vähintään 0,016 mg/kg/IgE:n annoksen saamiseksi 28 viikon ajan.
|
Omalitsumabia (Genentech, Inc., USA ja Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveitsi) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan määrittelemien astman pahenemisvaiheiden määrä 28 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Protokollan määrittelemä astman paheneminen (PDAE) määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa 40–50 mg:lla suun kautta otettavia kortikosteroideja 3–7 päivän ajan; potilailla, jotka saavat pitkäaikaisesti oraalisia kortikosteroideja, paheneminen on 20 mg tai enemmän suun kautta otettavan prednisolonin (tai vastaavan muun suun kautta otettavan kortikosteroidin annoksen) keskimääräisen vuorokausiannoksen nousu.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä lähtötasosta loppuun (viimeiset neljä viikkoa) 28 viikon aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet vaihtelevat välillä 5-25 (korkeampi, sitä parempi).
Pisteet 20-25 luokitellaan hyvin hallituksi astmaksi; 16-19 ei ole hyvin hallinnassa; ja 5-15 erittäin huonosti hallinnassa olevana astmana.
|
28 viikkoa
|
|
Muutos spirometriassa (FEV1) 28 viikossa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
FEV1: Pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
|
28 viikkoa
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Lääkevasta-ainepositiivisten osallistujien määrä viikoilla 16 ja 28
|
28 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten arviointi 28 viikon aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMA.CIN.EI.97.III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .