Effekt og sikkerhed af Zerafil® (Omalizumab) hos deltagere med ukontrolleret moderat til svær allergisk astma
3. april 2023 opdateret af: Cinnagen
Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, aktivt kontrolleret, ækvivalens klinisk forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Omalizumab (CinnaGen, Iran) i sammenligning med Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz) hos patienter med ukontrolleret moderat til svær allergisk astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Omalizumab produceret af CinnaGen sammenlignet med Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz) hos personer med ukontrolleret moderat til svær allergisk astma
Alle deltagere vil modtage en af følgende kure:
Omalizumab (CinnaGen) eller Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz), som subkutane injektioner, blev Omalizumab administreret hver 2. eller 4. uge for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg/IgE i en varighed på 28 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om effektiviteten af Omalizumab (CinnaGen, Iran) svarer til Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz) målt ved frekvensen af protokoldefinerede astmaforværringer under 28 ugers behandlingsperiode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahvaz, Iran, Islamisk Republik
- Golestan Hospital
-
Ahvaz, Iran, Islamisk Republik
- Imam Khomeini
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Khorshid Hospital
-
Karaj, Iran, Islamisk Republik
- Dr.Tavakoul Office
-
Kerman, Iran, Islamisk Republik
- Afzaalipour Hospital
-
Mashhad, Iran, Islamisk Republik
- Qaem Hospital
-
Mashhad, Iran, Islamisk Republik
- Dr.Mirsadraei Office
-
Rasht, Iran, Islamisk Republik
- Razi hospital
-
Rasht, Iran, Islamisk Republik
- Dr.Qalebaqi Office
-
Sari, Iran, Islamisk Republik
- Imam Khomeini Hospital
-
Shiraz, Iran, Islamisk Republik
- Imam Reza Hospital
-
Tabriz, Iran, Islamisk Republik
- Imam Reza Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Shariati Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Baqiatallah Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Imam Khomeini Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rasoul Akram Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Firouzgar Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Masih Hospital
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Modares Hospital
-
Yazd, Iran, Islamisk Republik
- Sadoghi Hospital
-
Zanjān, Iran, Islamisk Republik
- Valiasr Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og at være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger
- Positiv hudprik eller in vitro-reaktivitetstest til ≥ 1 flerårig aeroallergen
- Samlet serum-IgE-niveau på ≥30 til ≤700 IE/ml.
- Moderat til svær vedvarende astma, der kræver regelmæssig behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) (GINA 2019 trin 4 behandling).
- Kropsvægt på ≥30 til ≤150
Historien om en af disse 2 genstande i løbet af de seneste 12 måneder:
- Mindst 2 astma-eksacerbationer, der krævede systemiske kortikosteroider (≥30 dage før screening)
- Alvorlig astmaeksacerbation, hvor peak ekspiratorisk flow (PEF) eller FEV1 var mindre end 60 % af patientens bedste resultat og havde behov for systemiske kortikosteroider og hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen (≥30 dage før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Rygehistorie på ≥10 pakkeår
- Kronisk brug af kortikosteroider (brug af 20 til 30 mg prednisolon i mere end 3 uger) eller andre immunsuppressive midler på grund af anden sygdom undtagen astma såsom autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom og etc.
- Behandling med omalizumab i de 12 måneder før screening
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for Omalizumab
- Aktiv lungesygdom bortset fra astma
- Akut øvre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screening
- Ude af stand til at udføre spirometritest og andre nødvendige test i forsøget
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at praktisere effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen
- Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlagde at blive gravide, mens de var på studie
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 6 måneder før randomisering
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis ville påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Personer har en astmaeksacerbation, der kræver intubation i de 12 måneder før screening
- Uventede hændelser, der forhindrer patienten i at komme ind i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) blev administreret hver 2. eller 4. uge for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg/IgE i en varighed på 28 uger
|
Omalizumab (CinnaGen, Iran) blev administreret via subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz) blev administreret hver 2. eller 4. uge for at give en dosis på mindst 0,016 mg/kg/IgE i en varighed på 28 uger
|
Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Schweiz) blev administreret via subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af protokoldefinerede astma-eksacerbationer i løbet af den 28-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 28 uger
|
Protokoldefineret astmaeksacerbation (PDAE) er defineret som forværrede astmasymptomer, der kræver behandling med 40-50 mg orale kortikosteroider i 3-7 dage; for patienter, der får langvarige orale kortikosteroider, er en forværring en stigning på 20 mg eller mere i den gennemsnitlige daglige dosis af oral prednisolon (eller en sammenlignelig dosis af andre orale kortikosteroider)
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltestscore (ACT) fra baseline til slutningen (sidste fire uger) i løbet af de 28 uger
Tidsramme: 28 uger
|
Astma Control Test (ACT) scorer spænder fra 5-25 (højere er bedre).
Score på 20-25 er klassificeret som velkontrolleret astma; 16-19 som ikke velkontrolleret; og 5-15 som meget dårligt kontrolleret astma.
|
28 uger
|
|
Ændring i spirometrimålinger (FEV1) på 28 uger
Tidsramme: 28 uger
|
FEV1: Forceret udåndingsvolumen i det første sekund af udåndingen
|
28 uger
|
|
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: 28 uger
|
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer i uge 16 og 28
|
28 uger
|
|
Evaluering af uønskede hændelser i løbet af 28 uger
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Antistoffer, monoklonale
- Omalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- OMA.CIN.EI.97.III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .