Effekt og sikkerhet av Zerafil® (Omalizumab) hos deltakere med ukontrollert moderat til alvorlig allergisk astma
3. april 2023 oppdatert av: Cinnagen
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, toarmet, parallell, aktiv kontrollert, ekvivalens klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for Omalizumab (CinnaGen, Iran) sammenlignet med Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits) hos pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig allergisk astma
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Omalizumab produsert av CinnaGen sammenlignet med Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits) hos personer med ukontrollert moderat til alvorlig allergisk astma
Alle deltakerne vil motta en av følgende kurer:
Omalizumab (CinnaGen) eller Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits), som subkutane injeksjoner, ble Omalizumab administrert hver 2. eller 4. uke for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg/IgE i en varighet på 28 uker
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om effekten av Omalizumab (CinnaGen, Iran) er ekvivalent med Xolair® (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits) målt ved frekvensen av protokolldefinerte astmaforverringer under 28 ukers behandlingstid
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahvaz, Iran, den islamske republikken
- Golestan Hospital
-
Ahvaz, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Khorshid Hospital
-
Karaj, Iran, den islamske republikken
- Dr.Tavakoul Office
-
Kerman, Iran, den islamske republikken
- Afzaalipour Hospital
-
Mashhad, Iran, den islamske republikken
- Qaem Hospital
-
Mashhad, Iran, den islamske republikken
- Dr.Mirsadraei Office
-
Rasht, Iran, den islamske republikken
- Razi hospital
-
Rasht, Iran, den islamske republikken
- Dr.Qalebaqi Office
-
Sari, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini Hospital
-
Shiraz, Iran, den islamske republikken
- Imam Reza Hospital
-
Tabriz, Iran, den islamske republikken
- Imam Reza Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Shariati Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Baqiatallah Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rasoul Akram Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Firouzgar Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Masih Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Modares Hospital
-
Yazd, Iran, den islamske republikken
- Sadoghi Hospital
-
Zanjān, Iran, den islamske republikken
- Valiasr Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke og å være i samsvar med tidsplanen for protokollvurderinger
- Positiv hudstikk eller in vitro reaktivitetstest til ≥ 1 flerårig aeroallergen
- Totalt serum-IgE-nivå på ≥30 til ≤700 IE/ml.
- Moderat til alvorlig vedvarende astma som krever regelmessig behandling med høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) (GINA 2019 trinn 4 behandling).
- Kroppsvekt på ≥30 til ≤150
Historikk for ett av disse 2 elementene i løpet av de siste 12 månedene:
- Minst 2 astmaeksaserbasjoner som trengte systemiske kortikosteroider (≥30 dager før screening)
- Alvorlig astmaforverring der peak ekspiratory flow (PEF) eller FEV1 var mindre enn 60 % av pasientens beste resultat og trengte systemiske kortikosteroider og sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk (≥30 dager før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Røykehistorie på ≥10 pakkeår
- Kronisk bruk av kortikosteroider (bruk av 20 til 30 mg prednisolon i mer enn 3 uker) eller andre immundempende midler på grunn av annen sykdom unntatt astma som autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom og etc.
- Behandling med omalizumab i 12 måneder før screening
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på Omalizumab
- Aktiv lungesykdom annet enn astma
- Akutt øvre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screening
- Kan ikke utføre spirometritest og andre tester som trengs i forsøket
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien
- Ammende mødre, gravide og kvinner som planla å bli gravide mens de var på studiet
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 6 måneder før randomisering
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis ville påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
- Personer har en astmaforverring som krever intubasjon i løpet av de 12 månedene før screening
- Uventede hendelser som hindrer pasienten i å gå inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omalizumab (CinnaGen)
Omalizumab (CinnaGen) ble administrert hver 2. eller 4. uke for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg/IgE i en varighet på 28 uker
|
Omalizumab (CinnaGen, Iran) ble administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits)
Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits) ble administrert hver 2. eller 4. uke for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg/IgE i en varighet på 28 uker
|
Omalizumab (Genentech, Inc., USA og Novartis Pharmaceuticals Corp, Sveits) ble administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av protokolldefinerte astmaforverringer i løpet av den 28 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: 28 uker
|
Protokolldefinert astmaeksaserbasjon (PDAE) er definert som forverrede astmasymptomer som krever behandling med 40-50 mg orale kortikosteroider i 3-7 dager; for pasienter som får langtids orale kortikosteroider, er en forverring en økning på 20 mg eller mer i den gjennomsnittlige daglige dosen av oral prednisolon (eller en sammenlignbar dose av andre orale kortikosteroider)
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrolltestscore (ACT) fra baseline til slutten (siste fire uker) i løpet av de 28 ukene
Tidsramme: 28 uker
|
Astmakontrolltest (ACT) score varierer fra 5-25 (høyere er bedre).
Poeng på 20-25 er klassifisert som godt kontrollert astma; 16-19 som ikke godt kontrollert; og 5-15 som svært dårlig kontrollert astma.
|
28 uker
|
|
Endring i spirometrimål (FEV1) på 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utånding
|
28 uker
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: 28 uker
|
Antall deltakere positive for anti-legemiddelantistoffer i uke 16 og 28
|
28 uker
|
|
Evaluering av uønskede hendelser i løpet av 28 uker
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Antistoffer, monoklonale
- Omalizumab
Andre studie-ID-numre
- OMA.CIN.EI.97.III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .