EGFR 돌연변이 NSCLC와 관련된 연수막 전이 환자의 Furmonertinib
2023년 4월 3일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
뇌척수액 ctDNA 검출을 통한 EGFR 변이 NSCLC 관련 연수막 전이 환자에서 Furmonertinib의 효능 및 안전성 분석
이번 임상시험의 목표는 연수막 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 Furmonertinib의 임상적 효능과 안전성을 평가하고 효능 평가를 위한 CSF ctDNA 검출의 타당성을 탐색하는 것입니다.
참가자는 매일 Furmonertinib 160mg으로 치료를 받고 종양 평가는 6-8주마다 수행됩니다.
참가자의 혈액 및 뇌척수액 샘플은 ctDNA 검출을 위해 연구 중에 세 번 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연수막 전이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자는 예후가 더 나쁜 경향이 있습니다.
현재 LM에 대한 표준 치료 요법은 희귀성과 이질성 때문에 확립되지 않았습니다.
표적 요법은 NSCLC의 EGFRm 환자의 1차 치료법입니다.
뇌척수액의 약물 농도는 두개내 전이성 병변의 치료 효과에 영향을 미치는 핵심 요소입니다.
임상에서 EGFR-TKI의 광범위한 적용으로 EGFR 변이 환자의 생존 기간이 크게 연장되었지만, 1세대 및 2세대 EGFR-TKI의 표준 용량은 두개내 전이에 대한 조절이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. Furmonertinib은 3세대 EGFR -감작 EGFR 및 EGFR T790M 돌연변이 모두를 표적으로 하는 TKI.
furmonertinib의 2상 임상 연구에서 furmonertinib은 CNS 전이 환자를 포함하여 EGFR T790M 변이 진행성 NSCLC 환자에서 허용 가능한 독성으로 임상적으로 효과적이었습니다.
현재 일부 연구에서는 혈장 ctDNA에서 EGFR의 동적 변화가 NSCLC 환자의 예후를 평가하는 데 사용될 수 있음을 발견했습니다.
일부 연구에서는 또한 LM이 있는 NSCLC 환자의 CSF ctDNA의 복제 수 변이가 치료 효과와 관련이 있음을 관찰했습니다.
따라서 CSF ctDNA는 LM의 치료 효과를 평가하는 새로운 바이오마커가 될 수 있습니다.
이것은 연수막 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 Furmonertinib의 임상적 효능과 안전성을 평가하고 효능 평가를 위한 CSF ctDNA 검출의 타당성을 탐색하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 암, 탐색적 2상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥18세.
- EGFR 활성화 돌연변이와 관련된 연수막 전이가 있는 새로 진단된 NSCLC 환자 또는 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI로 치료한 후에만 연수막 전이가 발생한 환자.
- LM 진단은 CSF에서 악성 세포의 검출을 기반으로 합니다. CSF ctDNA에 의해 검출된 EGFR 돌연변이와 함께 새로운 신경학적 증상 및 징후 또는 전형적인 MRI 소견이 있는 환자는 CSF 세포학이 양성이 아니더라도 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 CNS 션트 또는 Ommaya 체액 저장소 이식을 받을 자격이 있거나 받았을 수 있습니다. 요구 사항을 충족하지 못하는 환자는 요추 천자에 협조할 수 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 환자는 안정적인 두개외 증상이 있어야 하고 연구 등록 전 최소 4주 동안 긴급한 신경외과적 개입이 필요한 CNS 합병증이 없어야 합니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 두개외 병변.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성 피험자는 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임을 해야 합니다. WOCBP는 연구 등록 전 1주 이내에 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 3세대 EGFR-TKI의 이전 또는 현재 치료.
- 이전에 중추 신경계 전이에 대해 방사선 요법으로 치료했습니다.
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 신경학적 평가를 방해할 수 있는 기존의 중추 신경계 손상 병력.
- Furmonertinib의 적절한 흡수를 방해하는 만성 위장병 또는 기타 의학적 상태의 병력.
- 현재 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는(또는 Furmonertinib의 첫 번째 용량을 받기 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없음).
- 근치적 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 양성 전립선 종양/비대증 또는 근치적이며 재발의 증거가 없는 기타 암을 제외하고 NSCLC 이외의 이전 또는 현재 종양의 병력 최소 5년.
- 모든 종류의 간질성 폐 질환 또는 방사선 폐렴의 과거 병력.
- 등록 전 또는 연구 기간 동안 다른 약제를 사용한 전신 항종양 요법을 계획했습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 대수술 절차 또는 심각한 외상.
- 연구 약물에 대한 과민 반응의 병력.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 말초 신경병증.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 활동성 출혈 체질 및 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 장액 및 전신 질환의 증거(양성 HbsAg 또는 양성 HCV 항체 또는 확인된 양성 HIV 검사 결과 포함).
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸르모네르티닙
Furmonertinib 160mg po qd
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Furmonertinib mesilate 정제 160mg(40mg 정제 4개로 제공)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 무진행 생존(PFSi)
기간: 12개월까지 평가됩니다.
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PFSi는 본 연구에서 Furmonertinib의 첫 번째 용량부터 두개내 질환 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월까지 평가됩니다.
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전반적인 무진행 생존(PFSo)
기간: 12개월까지 평가됩니다.
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PFSo는 본 연구에서 Furmonertinib의 첫 투여부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월까지 평가됩니다.
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ORR은 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12개월까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 12개월까지 평가됩니다.
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DCR은 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 각각 최상의 전체, 두개외 및 CNS 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 24개월까지 평가됩니다.
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OS는 본 연구에서 Furmonertinib의 첫 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/심각한 부작용
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지.
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부작용 발생률(AE): 부작용 발생률, 중증도 및 중대성, 심각한 부작용 발생률(SAE), 일반적으로 현재 임상 실습을 기반으로 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHNFLM-IIT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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