- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813522
Furmonertinib hos patienter med leptomeningeale metastaser forbundet med EGFR muteret NSCLC
3. april 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt- og sikkerhedsanalyse af furmonertinib hos patienter med leptomeningeale metastaser associeret med EGFR-muteret NSCLC, vejledning af ctDNA-detektion af cerebrospinalvæske
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Furmonertinib hos EGFR-muterede NSCLC-patienter med leptomeningeal metastaser og at undersøge muligheden for CSF-ctDNA-detektion til effektivitetsevaluering.
Deltagerne vil blive behandlet med 160 mg Furmonertinib dagligt, og tumorevaluering vil blive udført hver 6.-8. uge.
Deltagernes blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive indsamlet tre gange i løbet af undersøgelsen til ctDNA-detektion.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med leptomeningeale metastaser har en tendens til at have en dårligere prognose.
I øjeblikket er der ikke etableret et standard terapeutisk regime for LM på grund af dets sjældenhed og heterogenitet.
Målrettet terapi er den primære behandling af patienter med EGFRm af NSCLC.
Lægemiddelkoncentrationen i cerebrospinalvæsken er nøglefaktorerne, der påvirker den helbredende virkning af intrakranielle metastatiske læsioner.
Den udbredte anvendelse af EGFR-TKI'er i klinisk praksis har væsentligt forlænget overlevelsesperioden for patienter med EGFR-mutationer, men standarddosis af første- og andengenerations EGFR-TKI'er viser dårlig kontrol over intrakraniel metastaser. Furmonertinib er en tredjegenerations-EGFR -TKI rettet mod både sensibiliserende EGFR- og EGFR T790M-mutationer.
Fase 2 klinisk undersøgelse af furmonertinib afslørede, at furmonertinib var klinisk effektivt med acceptabel toksicitet hos patienter med EGFR T790M muteret fremskreden NSCLC, herunder hos patienter med CNS-metastaser.
På nuværende tidspunkt har nogle undersøgelser fundet, at de dynamiske ændringer af EGFR i plasma ctDNA kan bruges til at evaluere prognosen for NSCLC-patienter.
Nogle undersøgelser har også observeret, at variationerne i kopiantallet i CSF-ctDNA fra NSCLC-patienter med LM er relateret til den helbredende effekt.
Derfor kan CSF ctDNA blive en ny biomarkør til at vurdere den terapeutiske effekt af LM.
Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmet, eksplorativt fase 2-forsøg, der evaluerer den kliniske effekt og sikkerhed af Furmonertinib hos EGFR-muterede NSCLC-patienter med leptomeningeal metastase og for at undersøge muligheden for CSF-ctDNA-detektion til effektivitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Alder ≥18 år.
- Nydiagnosticerede NSCLC-patienter med leptomeningeale metastaser forbundet med EGFR-aktiverende mutant eller patienter, som først udvikler leptomeningeale metastaser efter behandling med første- eller andengenerations EGFR-TKI'er.
- LM-diagnose var baseret på påvisning af maligne celler i CSF. Patienter med nye neurologiske symptomer og tegn eller typiske MR-fund, sammen med EGFR-mutationerne påvist af CSF ctDNA, kan også indskrives, selvom CSF-cytologien ikke er positiv.
- Forsøgspersoner kan være berettigede til eller have haft CNS-shunt eller Ommaya væskereservoirimplantation. Patienter, der ikke opfylder kravene, bør kunne samarbejde med lumbalpunktur.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter skal have stabile ekstrakranielle symptomer og ikke have CNS-komplikationer, der kræver akut neurokirurgisk indgreb i mindst 4 uger før studieindskrivning.
- Mindst én målbar ekstrakraniel læsion som defineret af RECIST 1.1.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner bør tage effektiv prævention under behandlingen og inden for 3 måneder efter behandlingens afslutning. WOCBP bør være ikke-gravid inden for 1 uge før studietilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling af enhver tredjegenerations EGFR-TKI.
- Tidligere behandlet med strålebehandling for metastaser i centralnervesystemet.
- En anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder eller allerede eksisterende beskadigelse af centralnervesystemet, som kan interferere med neurologisk evaluering.
- En historie med kronisk gastrointestinal sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af Furmonertinib.
- Modtager i øjeblikket (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis Furmonertinib) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A4/5.
- En historie med tidligere eller nuværende tumorer andre end NSCLC, med undtagelse af radikal ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, godartet prostata tumor/hypertrofi eller andre kræftformer, der har været radikale og ikke har tegn på tilbagefald i kl. mindst 5 år.
- Tidligere sygehistorie med enhver form for interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis.
- Systemisk antitumorbehandling med andre midler var planlagt før optagelse eller under undersøgelsens varighed.
- Større operationsprocedure eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- En historie med overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesmedicinen.
- Perifer neuropati, større end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling.
- Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret serosal effusion og systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, aktive blødningsdiateser og alvorlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling (herunder positive HbsAg eller positive HCV-antistoffer eller bekræftet positivt HIV-testresultat).
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
- Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Furmonertinib
Furmonertinib 160mg po qd
|
160 mg Furmonertinib-mesilat-tabletter (givet som fire 40 mg-tabletter) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFSi)
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder.
|
PFSi er defineret som tiden fra første dosis af Furmonertinib i denne undersøgelse til datoen for intrakraniel sygdomsprogression.
|
Vurderet op til 12 måneder.
|
Samlet progressionsfri overlevelse (PFSo)
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder.
|
PFSo er defineret som tiden fra første dosis af Furmonertinib i denne undersøgelse til datoen for sygdomsprogression.
|
Vurderet op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter med det bedste respons af CR (komplet respons) eller PR (delvis respons).
|
Vurderet op til 12 måneder.
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder.
|
DCR er defineret som andelen af patienter med en bedst samlet respons, henholdsvis ekstrakraniel og CNS, af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD.
|
Vurderet op til 12 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder.
|
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af Furmonertinib i denne undersøgelse til døden af enhver årsag.
|
Vurderet op til 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser/Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er): Incidens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger, forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), som sædvanligvis graderes med CTCAE v5.0 baseret på nuværende klinisk praksis.
|
Fra underskrift af ICF til 30 dage efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuehong Wang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Aflutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CHNFLM-IIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele deltagerdata fra forsøget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Furmonertinib Mesilate tabletter
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetAdenocarcinom | BrystkræftSchweiz
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Furmonertinib | EGFR-mutationKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringOligopogressiv | Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu