EGFR変異NSCLCに関連する軟膜髄膜転移患者におけるフルモネルチニブ

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、患者または法的に許容される代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供。
2. 年齢は18歳以上。
3. EGFR活性化変異体に関連する軟膜髄膜転移を有する新たに診断されたNSCLC患者、または第1世代または第2世代のEGFR-TKIによる治療後にのみ軟膜髄膜転移を発症した患者。
4. LMの診断は、CSF中の悪性細胞の検出に基づいていました。 CSF ctDNA によって検出された EGFR 変異とともに、新しい神経学的症状および徴候または典型的な MRI 所見を有する患者は、CSF 細胞診が陽性でなくても登録することができます。
5. -被験者は、CNSシャントまたはオマヤ液リザーバー移植の資格があるか、または経験している可能性があります。 要件を満たさない患者は、腰椎穿刺に協力できる必要があります。
6. 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
7. -平均余命は3か月以上。
8. -患者は安定した頭蓋外症状を有し、CNS合併症がない必要があります 研究登録の少なくとも4週間前に緊急の神経外科的介入を必要とします。
9. -RECIST 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な頭蓋外病変。
10. 妊娠可能年齢（WOCBP）の女性および男性被験者は、治療中および治療終了後3か月以内に効果的な避妊を行う必要があります。 -WOCBPは、研究登録前の1週間以内に妊娠していない必要があります。

除外基準:

1. -第三世代EGFR-TKIの以前または現在の治療。
2. -以前に中枢神経系転移に対して放射線療法で治療されました。
3. -6か月以内の脳卒中の病歴または神経学的評価を妨げる可能性のある既存の中枢神経系損傷。
4. -フルモネルチニブの適切な吸収を妨げる慢性胃腸疾患またはその他の病状の病歴。
5. -現在、CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（またはフルモネルチニブの初回投与の少なくとも1週間前に使用を中止できない）。
6. -NSCLC以外の以前または現在の腫瘍の病歴。ただし、根治性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、良性前立腺腫瘍/肥大、または根治的で再発の証拠がないその他のがんを除く少なくとも5年。
7. -あらゆる種類の間質性肺疾患または放射線肺炎の過去の病歴。
8. 登録前または試験期間中に、他の薬剤による全身抗腫瘍療法が計画された。
9. -研究治療の最初の投与から2週間以内の大手術または重大な外傷。
10. -治験薬に対する過敏反応の病歴。
11. -末梢神経障害、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える試験治療の開始時。
12. -制御されていない高血圧、糖尿病、心血管疾患、活動性出血素因、および全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症を含む、重度または制御されていない漿液性浸出液および全身性疾患の証拠（陽性HbsAgまたは陽性HCV抗体または確認された陽性HIV検査結果を含む）。
13. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
14. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。