자원이 부족한 환경에서 초기 정신병에 대한 문화적으로 적응된 심리사회적 개입 (CaPSI)
2024년 12월 7일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
자원이 적은 환경에서 초기 정신병에 대한 문화적으로 적응된 심리사회적 개입: 대규모 다기관 무작위 통제 시험
- 파키스탄에서 초발성 정신병(FEP) 환자의 전반적인 정신병 증상 감소에 대한 평소와 같은 치료(TAU)와 비교한 문화 적응 인지 행동 치료(CaCBT) 및 문화 적응 가족 개입(CulFI)의 임상적 효능을 결정합니다.
- 간병인 경험, 간병인 웰빙, 간병인 질병 태도 및 FEP 환자의 가족과 간병인의 우울증과 불안 증상 개선에 대한 CaCBT 및 CulFI의 효능을 TAU와 비교하여 결정합니다.
- 저자원 환경(즉, 파키스탄)에서 CaCBT 및 CulFI의 비용 효율성을 추정하기 위해(RCT가 FEP에서 CaCBT 및 CulFI의 효과를 확인한 경우)
연구 설계 및 설정:
이것은 다중 센터, 평가자 마스킹, 개인, 3군 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다.
표본의 크기:
이 연구는 FEP로 총 N=390 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가족 개입(FI) 및 인지 행동 요법(CBT)은 정신분열증의 재발을 예방하는 가장 효과적인 심리사회적 개입 중 하나입니다. 그러나 FEP가 있는 개인에게 이러한 심리사회적 개입을 제공하는 임상적 효능과 비용 효율성을 뒷받침하는 LMIC의 증거는 제한적입니다. 우리는 파키스탄에서 FEP를 가진 개인의 정신병의 전반적인 증상을 감소시키는 TAU와 비교하여 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(CaCBT) 및 문화적으로 적응된 가족 개입(CulFI)의 임상적 효능 및 비용 효율성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 파키스탄의 카라치, 라호르, 물탄, 라왈핀디, 페샤와르, 하이데라바드, 샤히드 베나지라바드 및 퀘타를 포함한 8개 센터에 있는 병원의 정신과에서 FEP를 가진 390명의 참가자가 포함됩니다.
자격 기준을 충족하는 동의한 참가자는 CaCBT + TAU, CulFI + TAU 또는 TAU 단독으로 1:1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. CaCBT 개입 그룹의 참가자는 12주간의 일대일 세션을 받게 됩니다. CulFI 그룹 참가자는 매주 10회 일대일 세션을 받게 됩니다. 각 CaCBT 및 CulFI 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다. 충실도를 유지하기 위해 매주 정기적으로 감독을 받는 훈련된 심리학자가 세션을 진행합니다. 평가는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 훈련된 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. . 프로세스 평가는 연구 설정 전반에 걸쳐 제안된 개입에 대한 구현 지식 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 TAU에 대한 추가 기능으로 CaCBT 및 CulFI 개입의 경제적 평가(즉, 비용 효율성 및 비용 효용 분석)를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ameer B Khoso
- 전화번호: 021-35371084
- 이메일: ameer.bukhsh@pill.org.pk
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
- 모병
- Civil Hospital
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연락하다:
- Tayyeba Kiran
- 전화번호: 0923328262142
- 이메일: tayyebakiran@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 참가자를 위한 포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 또는 정신분열정동 정신병에 대한 DSM-5(SCID) 기준에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 정신분열증 진단이 확인된 18세 이상의 모든 성별 개인
- 지난 4주 동안 약물을 안정적으로
- 정신 건강 서비스와 접촉
- 진단 후 3년 이내
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있음
- 잠재적 참가자는 자격을 갖추기 위해 연구에 참여할 의사가 있는 간병인 또는 친척이 있어야 합니다.
환자 참가자에 대한 제외 기준:
- 활성 DSM-5 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 지난 3개월 이내의 의존성
- 지난 3개월 이내에 구조화된 심리 개입을 받은 개인
- 참여에 영향을 미칠 관련 CNS 또는 기타 의학적 장애
- 지적 장애 진단
간병인/가족 구성원 참가자를 위한 포함 기준:
- 초기 정신병이 있는 개인과 함께 생활하거나 주당 최소 10시간을 대면 접촉하고 돌보는 역할을 맡음
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
간병인/가족 참가자 제외 기준:
- 활성 DSM-5 물질 사용 장애
- 지난 3개월 이내에 심리적 개입을 받은 경우
- 불안정한 주거 환경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신병에 대한 CaCBT
CaCBT는 12개의 세션으로 구성된 조기 정신병 환자를 위한 문화적으로 적응된 심리사회적 개입입니다.
이 세션은 매주 개별적으로 진행되며 45-60분 동안 진행됩니다.
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CaCBT 개입은 David Kingdon과 Douglas Turkington이 개발한 개입 매뉴얼을 기반으로 하며 문화적으로 우리 그룹에서 채택했습니다.
CaCBT는 증상을 이해하기 위해 협력적인 접근 방식을 취하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: CulFI 개입
CulFI는 처음 8주 동안 매주, 나머지 4주 동안 격주로 40~60분의 10회 세션에 걸쳐 문화적으로 적응된 심리사회적 개입입니다.
세션은 환자와 간병인에게 전달되지만 세션에 환자가 참여할 필요는 없습니다.
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CulFI 개입은 가족 심리 교육으로 구성됩니다. 스트레스 관리, 대처 및 문제 해결을 위한 인지 행동 기술 훈련; 위기 개입 및 자살 위험 관리; 재발방지; 의사소통 훈련을 포함한 가족 환경에 관한 교육 및 지원.
이 구성 요소는 가족 관계에 대한 질병의 정서적 영향인 정신병에 대한 이해를 촉진하고 보다 적응적인 대처 전략을 촉진하고 재발 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU는 참가자의 치료 의사가 확인합니다.
연구원은 3개월 동안 각 참가자에게 전달된 TAU의 특성과 강도를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신과적 증상의 유병률과 중증도를 평가하기 위해 사용되는 구조화된 인터뷰입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 커집니다.
잠재적 범위는 양성 및 음성 척도의 경우 7-49이고 일반 정신병리 척도의 경우 16-112입니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통찰력 평가 일정
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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통찰 평가 일정은 통찰의 세 가지 다른 측면인 치료 순응도, 질병 인식 및 정신병적 현상의 재표지를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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CDSS는 정신병이 있는 개인의 우울증을 평가하는 9항목 척도입니다.
최소 점수는 0점에서 최대 30점입니다. 점수가 높을수록 우울의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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세계보건기구 장애 평가 척도
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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건강과 장애를 측정하는 36개 항목을 기반으로 하는 자기기입형 설문지입니다.
채점에는 3단계가 있습니다. 1단계 - 각 영역 내에서 기록된 항목 점수를 합산합니다.
2단계 - 6개 도메인 점수를 모두 합산합니다.
3단계 - 요약 점수를 0~100 범위의 메트릭으로 변환(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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간병 목록의 경험
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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ECI는 중증 정신질환을 앓는 가족을 돌본 경험을 평가하는 철저한 척도다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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간병인 복지 및 지원
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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CWS는 간병인의 복지와 지원을 평가하는 도구입니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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질병 인식 설문지
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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IPQ는 정신분열증에 대한 간병인의 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0에서 27까지입니다.
높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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EuroQol-5 치수
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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EuroQol-5D(EQ-5D)는 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증-불편, 불안 및 우울증)에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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범불안 장애
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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불안을 측정하는 7문항 척도.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
점수 0-4: 최소한의 불안.
점수 5-9: 가벼운 불안.
10-14점: 중등도 불안.
15점 이상: 심한 불안.
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기준선에서 3, 6, 12개월까지의 점수 변화
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인지 행동 치료 평가 척도
기간: 중재 완료 후(3개월째) 충실도를 측정합니다.
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중재 매뉴얼에 대한 충실도는 인지 행동 치료 평가 척도를 사용하여 기록된 세션을 통해 평가됩니다.
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중재 완료 후(3개월째) 충실도를 측정합니다.
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정신병 순응 척도에 대한 인지 치료
기간: 중재 완료 후(3개월째) 치료사의 순응도를 측정합니다.
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중재 매뉴얼에 대한 치료사의 준수 여부는 정신병 준수 척도에 대한 인지 치료를 사용하여 기록된 세션을 통해 평가됩니다.
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중재 완료 후(3개월째) 치료사의 순응도를 측정합니다.
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심리사회적 치료 준수 척도(PTCS)
기간: 심리사회적 치료에 대한 참가자의 순응도는 개입 종료 시점(3개월)에 평가됩니다.
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이것은 정신병적 장애가 있는 사람들의 심리사회적 치료에 대한 순응도를 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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심리사회적 치료에 대한 참가자의 순응도는 개입 종료 시점(3개월)에 평가됩니다.
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치료 순응도 평가 척도
기간: 참여자의 순응도는 개입 종료 시점인 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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이 척도는 참가자의 항정신병 약물 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
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참여자의 순응도는 개입 종료 시점인 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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세션 출석 로그
기간: 3개월 동안 각 세션별 세션 출석
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할당된 개입의 각 세션에 대한 참석 기록을 유지하기 위해 각 참가자에 대한 세션 로그가 유지됩니다.
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3개월 동안 각 세션별 세션 출석
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블록 디자인
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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Wechsler Intelligence Scales의 블록 설계 하위 테스트는 인지 기능을 평가하기 위해 사용됩니다.
척도의 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 반영합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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행렬 추론 테스트
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화.
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Wechsler Intelligence Scales의 매트릭스 추론 하위 테스트는 시각적 정보 처리 및 추상 추론 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 점수가 높을수록 시각적 정보 처리 및 추상적 추론 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화.
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그림 완성도 테스트
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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Wechsler Intelligence Scales의 그림 완성 하위 테스트는 시각적 인식, 특히 시각적 세부 사항에 대한 주의력을 측정합니다.
이 하위 척도의 점수가 높을수록 시각적 인식 측면에서 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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비주얼 퍼즐 테스트
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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Wechsler Intelligence Scales의 시각적 퍼즐 하위 테스트는 시각적 지능을 측정합니다.
이 하위 테스트에서 점수가 높을수록 시각 지능이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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구두 유창성 테스트
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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이 테스트는 특정 카테고리의 타당하고 뚜렷한 예시를 불러일으키는 능력을 측정합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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디자인을 위한 기억
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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이 테스트는 개인의 시각적 기억력을 검사합니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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Coughlan 학습 과제(구두)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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이 테스트는 언어 기억을 평가합니다.
이 테스트에서 점수가 높을수록 언어 기억력이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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Coughlan 학습 과제(시각적)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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이 테스트는 시각적 기억을 평가합니다.
이 테스트에서 점수가 높을수록 시각적 기억력이 더 좋다는 의미입니다.
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기준선에서 3, 6, 12개월 후속 조치까지 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- 수석 연구원: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .