Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpassede psykosociale interventioner til tidlig psykose i et miljø med lave ressourcer (CaPSI)

7. december 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpassede psykosociale interventioner til tidlig psykose i en miljø med lav ressource: Et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

  1. At bestemme den kliniske effekt af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) og kulturelt tilpasset familieintervention (CulFI) sammenlignet med Treatment As Usual (TAU) med hensyn til at reducere generelle symptomer på psykose hos patienter med First Episode Psychosis (FEP) i Pakistan.
  2. At bestemme effektiviteten af ​​CaCBT og CulFI sammenlignet med TAU på forbedring af plejers oplevelse, plejers velvære, plejers sygdomsholdninger og symptomer på depression og angst hos familie og plejere til patienter med FEP.
  3. At estimere omkostningseffektiviteten af ​​CaCBT og CulFI i en miljø med lav ressource (dvs. Pakistan) (hvis RCT bekræfter effektiviteten af ​​CaCBT og CulFI i FEP.

Studiedesign og rammer:

Dette vil være et multicenter, bedømmermaskeret, individuelt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Prøvestørrelse:

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt N=390 deltagere med FEP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familieintervention (FI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blandt de mest effektive psykosociale interventioner for at forhindre tilbagefald i skizofreni. Der er dog begrænset evidens fra LMIC'er, der understøtter den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet ved at levere disse psykosociale interventioner til personer med FEP. Vi sigter mod at bestemme den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) og kulturelt tilpasset familieintervention (CulFI) sammenlignet med TAU til at reducere generelle symptomer på psykose hos personer med FEP i Pakistan. Undersøgelsen vil omfatte 390 deltagere med FEP fra psykiatriske enheder på hospitaler i 8 centre, herunder Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad og Quetta i Pakistan.

Samtykkede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i en 1:1:1 tildeling til CaCBT + TAU, CulFI + TAU eller TAU alene. Deltagere i CaCBT-interventionsgruppen vil modtage 12-ugentlig en-til-en sessioner. Deltagere i CulFI-gruppen vil modtage 10 ugentlige en-til-en sessioner. Hver CaCBT- og CulFI-session varer cirka 1 time. Sessioner vil blive leveret af uddannede psykologer, som vil modtage regelmæssig ugentlig supervision for at opretholde troskab. Vurderinger vil blive udført ved baseline, måned 3, 6 og 12 af uddannede, blindede bedømmere. . Procesevaluering vil hjælpe med at opbygge implementeringsvidenbasen for foreslåede interventioner på tværs af studiemiljøer. Vi vil gennemføre økonomiske evalueringer (dvs. omkostningseffektivitet og cost-utility-analyser) af CaCBT- og CulFI-interventionerne som et supplement til TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Civil Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Personer af alle køn over 18 år med diagnosen skizofreni bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) kriterier for skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv psykose
  • Stabil på medicin de seneste fire uger
  • I kontakt med psykiatrien
  • Inden for 3 år efter diagnosen
  • Kunne demonstrere evnen til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Potentielle deltagere skal have en pårørende eller pårørende, som også er villig til at deltage i undersøgelsen for at være berettiget

Eksklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Aktiv DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder
  • Personer, der har modtaget struktureret psykologisk intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Relevante CNS eller andre medicinske lidelser, der vil påvirke deltagelse
  • Diagnose af udviklingshæmning

Inklusionskriterier for deltagere i plejere/familiemedlemmer:

  • At leve med eller bruge mindst 10 timer om ugen i ansigt-til-ansigt kontakt med en person med tidlig psykose og påtage sig en omsorgsrolle
  • Alder >18 år
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier for deltagere i plejere/familiemedlemmer:

  • Aktiv DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
  • Modtaget psykologisk intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabile boligforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CaCBT for psykose
CaCBT er en kulturelt tilpasset psykosocial intervention til mennesker med tidlig psykose, der består af 12 sessioner. Disse sessioner afholdes individuelt på ugebasis og varer 45-60 minutter
Adfærdsmæssigt: CaCBT for psykose
CaCBT-interventionen er baseret på interventionsmanualen udviklet af David Kingdon og Douglas Turkington, og kulturelt tilpasset af vores gruppe. CaCBT sigter mod at tage en samarbejdstilgang til at opnå en forståelse af symptomerne
Eksperimentel: CulFI-intervention
CulFI er en kulturelt tilpasset psykosocial intervention, der leveres over 10 sessioner á 40-60 minutter, ugentligt i de første 8 uger og hver 14. dag i de resterende 4 uger. Sessioner leveres til patienter og deres plejere, selvom patientdeltagelse i sessioner ikke er nødvendig.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset Familieintervention (CulFI) til psykose
CulFI-interventionen omfatter familiepsykoedukation; kognitiv adfærdstræning til stresshåndtering, mestring og problemløsning; kriseintervention og selvmordsrisikostyring; forebyggelse af tilbagefald; uddannelse og støtte vedrørende familiemiljøet, herunder kommunikationstræning. Komponenterne er designet til at lette en forståelse af psykose, sygdommens følelsesmæssige indvirkning på familieforhold, for at fremme mere adaptive mestringsstrategier og minimere risikoen for tilbagefald.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU vil blive konstateret af deltagerens behandlende læge. Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af ​​TAU leveret til hver deltager over en periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
PANSS er et struktureret interview, der bruges til at evaluere udbredelsen og sværhedsgraden af ​​de positive, negative og generelle psykiatriske symptomer på skizofreni. Jo højere score, jo større er symptomernes sværhedsgrad. potentielle intervaller er 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering af indsigt
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Skemaet for vurdering af indsigt bruges til at evaluere de tre forskellige aspekter af indsigt: behandlingsefterlevelse, erkendelse af sygdom og ommærkning af psykotiske fænomener
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
CDSS er en 9-punkters skala, som evaluerer depression hos personer med psykose. Minimumsscore er 0 og maksimum 30. Højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Det er et selvadministreret spørgeskema baseret på 36 punkter, der måler sundhed og handicap. Scoringen har tre trin: Trin 1 - Opsummering af omkodede elementscore inden for hvert domæne. Trin 2 - Opsummering af alle seks domænescores. Trin 3 - Konvertering af den sammenfattende score til en metrisk, der går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Erfaring med Caregiving Inventory
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
ECI er en grundig foranstaltning, der vurderer erfaringerne med at pleje et familiemedlem med alvorlig psykisk sygdom
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Pårørendes trivsel og støtte
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
CWS er ​​et instrument til at vurdere en pårørendes velbefindende og støtte
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
IPQ'en bruges til at evaluere omsorgspersoners overbevisning om skizofreni
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
EuroQol-5 Dimensioner
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
EuroQol-5D (EQ-5D) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet over 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte-ubehag, angst og depression). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
En 7-trins skala, der måler angst. Højere score indikerer højere angst. Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Score 10-14: Moderat angst. Score større end 15: Alvorlig angst.
Ændring i score fra baseline til måned 3, 6 og 12
Kognitiv adfærdsterapi vurderingsskala
Tidsramme: Troskab vil blive målt efter afslutning af interventionen (ved 3. måned)
Troskab til vejledningerne til interventionerne vil blive vurderet via optagede sessioner ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi vurderingsskala
Troskab vil blive målt efter afslutning af interventionen (ved 3. måned)
Skala for kognitiv terapi for psykose-adhærens
Tidsramme: Terapeuters adhærens vil blive målt efter afslutning af interventionen (ved 3. måned)
Terapeuters overholdelse af manualerne for interventionerne vil blive vurderet via optagede sessioner ved brug af Cognitive Therapy for Psychosis Adherence Scale
Terapeuters adhærens vil blive målt efter afslutning af interventionen (ved 3. måned)
The Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS)
Tidsramme: Deltagernes efterlevelse af psykosocial behandling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Dette er en pålidelig og valid skala, som bruges til at måle efterlevelsen af ​​psykosocial behandling af mennesker med psykotiske lidelser
Deltagernes efterlevelse af psykosocial behandling vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Vurderingsskala for behandlingsadhærens
Tidsramme: Deltagernes overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen efter 3, 6 og 12 måneder
Denne skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes overholdelse af antipsykotisk medicin
Deltagernes overholdelse vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen efter 3, 6 og 12 måneder
Sessionsdeltagelseslog
Tidsramme: Sessionsdeltagelse for hver session i 3 måneder
En sessionslog vil blive vedligeholdt for hver deltager for at vedligeholde registrering af tilstedeværelse for hver session med tildelt intervention.
Sessionsdeltagelse for hver session i 3 måneder
Blokdesignet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Blokdesign-deltesten fra Wechsler Intelligence Scales vil blive sagsøgt for at vurdere kognitiv funktion. Den højere score på skalaen afspejler bedre kognitiv funktion
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Matrix Reasoning Test
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Matrix-ræsonnement-subtesten fra Wechsler Intelligence Scales vil blive brugt til at vurdere visuel informationsbehandling og abstrakte ræsonnementfærdigheder. Højere score på skalaen indikerer bedre visuel informationsbehandling og abstrakte ræsonnementfærdigheder.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Billedfuldførelsestest
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Billedfuldførelsesundertesten fra Wechsler Intelligence Scales måler visuel perception, specifikt årvågenhed over for visuelle detaljer. Højere score på denne sub-skala indikerer bedre kognitive færdigheder med hensyn til visuel perception.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Visuelle puslespil test
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Visual Puzzles-undertesten fra Wechsler Intelligence Scales måler visuel intelligens. Højere score på denne deltest indikerer høj visuel intelligens.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Den mundtlige flydende test
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Denne test måler evnen til at fremkalde gyldige og distinkte eksempler fra en bestemt kategori. Højere score på denne skala indikerer bedre kognitiv evne.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Hukommelse til design
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Testen undersøger visuel genkaldelse af en person. Højere score indikerer bedre kognitive færdigheder.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Coughlan læringsopgave (verbal)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Denne test vurderer verbal hukommelse. Højere score på denne test indikerer bedre verbal hukommelse.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Coughlan læringsopgave (visuel)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Denne test vurderer visuel hukommelse. Højere score på denne test indikerer bedre visuel hukommelse.
Ændring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med CaCBT for psykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner