Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobené psychosociální intervence pro časnou psychózu v prostředí s nízkými zdroji (CaCBT+CulFI)

25. srpna 2023 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně přizpůsobené psychosociální intervence pro časnou psychózu v prostředí s nízkými zdroji: Velká multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Stanovit klinickou účinnost kulturně přizpůsobené kognitivně behaviorální terapie (CaCBT) a kulturně přizpůsobené rodinné intervence (CulFI) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) na snížení celkových příznaků psychózy u pacientů s první epizodou psychózy (FEP) v Pákistánu.
  2. Stanovit účinnost CaCBT a CulFI ve srovnání s TAU na zlepšení zážitku pečovatele, pohodu pečovatele, postoje pečovatele k nemoci a příznaky deprese a úzkosti v rodině a pečovatelích pacientů s FEP.
  3. Odhadnout nákladovou efektivitu CaCBT a CulFI v prostředí s nízkými zdroji (tj. Pákistán) (pokud RCT potvrdí účinnost CaCBT a CulFI v FEP.

Design a nastavení studie:

Půjde o multicentrickou, individuální, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii maskovanou hodnotitelem (RCT).

Velikost vzorku:

Cílem studie je získat celkem N=390 účastníků s FEP

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinná intervence (FI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) patří mezi nejúčinnější psychosociální intervence k prevenci relapsu schizofrenie. Existují však omezené důkazy z LMIC, které podporují klinickou účinnost a nákladovou efektivitu poskytování těchto psychosociálních intervencí jedincům s FEP. Naším cílem je určit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu kulturně přizpůsobené kognitivně behaviorální terapie (CaCBT) a kulturně přizpůsobené rodinné intervence (CulFI) ve srovnání s TAU při snižování celkových příznaků psychózy u jedinců s FEP v Pákistánu. Studie bude zahrnovat 390 účastníků s FEP z psychiatrických jednotek nemocnic v 8 centrech včetně Karáčí, Láhauru, Multánu, Rawalpindi, Péšávaru, Hajdarábádu, Shaheeda Benazirabadu a Kvéty v Pákistánu.

Souhlasní účastníci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k CaCBT + TAU, CulFI + TAU nebo TAU samotným. Účastníci intervenční skupiny CaCBT absolvují 12-týdenní individuální sezení. Účastníci skupiny CulFI získají 10-týdenní individuální sezení. Každá relace CaCBT a CulFI bude trvat přibližně 1 hodinu. Sezení povedou vyškolení psychologové, kteří budou dostávat pravidelný týdenní dohled, aby si zachovali věrnost. Hodnocení budou prováděna na začátku, v měsících 3, 6 a 12 vyškolenými, zaslepenými hodnotiteli. . Hodnocení procesu pomůže vybudovat implementační znalostní základnu pro navrhované intervence napříč studijními prostředími. Jako doplněk k TAU provedeme ekonomická hodnocení (tj. analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty) intervencí CaCBT a CulFI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro pacienty:

  • Jedinci všech pohlaví ve věku nad 18 let s diagnózou schizofrenie potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro kritéria DSM-5 (SCID) pro schizofrenii, schizofreniformní nebo schizoafektivní psychózu
  • Stabilní na medikaci poslední čtyři týdny
  • V kontaktu se službami duševního zdraví
  • Do 3 let od diagnózy
  • Schopnost prokázat schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Aby byli potenciální účastníci způsobilí, musí mít pečovatele nebo příbuzného, ​​který je také ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Porucha užívání aktivní látky DSM-5 (kromě nikotinu nebo kofeinu) nebo závislost během posledních tří měsíců
  • Jednotlivci, kteří v posledních 3 měsících dostali strukturovanou psychologickou intervenci
  • Relevantní CNS nebo jiné zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit účast
  • Diagnostika mentálního postižení

Kritéria pro začlenění účastníků pečujících/členů rodiny:

  • Žít nebo trávit alespoň 10 hodin týdně v osobním kontaktu s jedincem s ranou psychózou a převzít pečovatelskou roli
  • Věk >18 let
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení účastníků pečujících/členů rodiny:

  • Porucha užívání aktivní látky DSM-5
  • Absolvoval psychologickou intervenci během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní uspořádání bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CaCBT pro psychózu
CaCBT je kulturně přizpůsobená psychosociální intervence pro lidi s ranou psychózou, která se skládá z 12 sezení. Tato sezení jsou vedena individuálně na týdenní bázi a trvají 45-60 minut
Behaviorální: CaCBT pro psychózu
Intervence CaCBT je založena na intervenčním manuálu vyvinutém Davidem Kingdonem a Douglasem Turkingtonem a kulturně upraveným naší skupinou. CaCBT si klade za cíl zaujmout společný přístup k pochopení symptomů
Experimentální: Zásah CulFI
CulFI je kulturně přizpůsobená psychosociální intervence poskytovaná během 10 sezení po 40-60 minutách, týdně po dobu prvních 8 týdnů a čtrnáctidenní po zbývající 4 týdny. Sezení jsou dodávána pacientům a jejich pečovatelům, ačkoli účast pacientů na sezeních není nutná.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená rodinná intervence (CulFI) pro psychózu
Intervence CulFI zahrnuje rodinnou psychoedukaci; nácvik kognitivně-behaviorálních dovedností pro zvládání stresu, zvládání a řešení problémů; krizová intervence a řízení rizik sebevražd; prevence relapsu; výchova a podpora týkající se rodinného prostředí, včetně nácviku komunikace. Komponenty jsou navrženy tak, aby usnadnily pochopení psychózy, emočního dopadu nemoci na rodinné vztahy, aby podporovaly adaptivnější strategie zvládání a minimalizovaly riziko relapsu.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU zjistí ošetřující lékař účastníka. Výzkumní pracovníci budou zaznamenávat povahu a intenzitu TAU doručené každému účastníkovi po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
PANSS je strukturovaný rozhovor používaný k hodnocení prevalence a závažnosti pozitivních, negativních a obecných psychiatrických symptomů schizofrenie. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů. potenciální rozsahy jsou 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro hodnocení vhledů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Schedule for Assessment of Insight se používá k hodnocení tří různých aspektů vhledu: dodržování léčby, rozpoznání nemoci a nové označení psychotických jevů.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
CDSS je 9-položková škála, která hodnotí depresi u jedinců s psychózou. Minimální skóre je 0 a maximální 30. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Jedná se o samoobslužný dotazník založený na 36 položkách, který měří zdraví a zdravotní postižení. Hodnocení má tři kroky: Krok 1 – Sečtení skóre překódovaných položek v každé doméně. Krok 2 – Sečtení všech šesti skóre domén. Krok 3 – Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Zkušenosti s pečovatelským inventářem
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
ECI je důkladné opatření, které hodnotí zkušenosti s péčí o člena rodiny s těžkým duševním onemocněním
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Pečovatelská pohoda a podpora
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
CWS je nástroj k hodnocení pohody a podpory pečovatele
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
IPQ se používá k hodnocení názorů pečujících na schizofrenii
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Rozměry EuroQol-5
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
EuroQol-5D (EQ-5D) bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest-nepohodlí, úzkost a deprese). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
7-položková škála měřící úzkost. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Skóre 0-4: Minimální úzkost. Skóre 5-9: Mírná úzkost. Skóre 10–14: Střední úzkost. Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost.
Změna skóre od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce
Hodnotící stupnice kognitivní behaviorální terapie
Časové okno: Věrnost bude měřena po dokončení intervence (ve 3. měsíci)
Věrnost příručkám intervencí bude hodnocena prostřednictvím zaznamenaných sezení pomocí hodnotící stupnice kognitivní behaviorální terapie
Věrnost bude měřena po dokončení intervence (ve 3. měsíci)
Škála kognitivní terapie pro psychózu
Časové okno: Dodržování terapeutů bude měřeno po dokončení intervence (ve 3. měsíci)
Dodržování manuálů intervencí ze strany terapeutů bude hodnoceno prostřednictvím zaznamenaných sezení pomocí stupnice kognitivní terapie pro psychózu.
Dodržování terapeutů bude měřeno po dokončení intervence (ve 3. měsíci)
Škála dodržování psychosociální léčby (PTCS)
Časové okno: Soulad účastníků s psychosociální léčbou bude posouzen na konci intervence (3 měsíce)
Toto je spolehlivá a platná stupnice, která se používá k měření souladu s psychosociální léčbou lidí s psychotickými poruchami
Soulad účastníků s psychosociální léčbou bude posouzen na konci intervence (3 měsíce)
Stupnice hodnocení dodržování léčby
Časové okno: Přilnavost účastníků bude hodnocena na konci intervence ve 3, 6 a 12 měsících
Tato škála bude použita k posouzení adherence účastníků k antipsychotické léčbě
Přilnavost účastníků bude hodnocena na konci intervence ve 3, 6 a 12 měsících
Záznam docházky na relace
Časové okno: Účast na každém zasedání po dobu 3 měsíců
Pro každého účastníka bude veden protokol relace, aby se zachoval záznam docházky pro každou relaci přidělené intervence.
Účast na každém zasedání po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CaCBT pro psychózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit