低リソース設定での早期精神病に対する文化的に適応した心理社会的介入 (CaCBT+CulFI)
リソースの少ない環境での早期精神病に対する文化的に適応した心理社会的介入:大規模な多施設ランダム化比較試験
- パキスタンの初回エピソード精神病 (FEP) 患者における精神病の全体的な症状の軽減に対する、文化的に適応した認知行動療法 (CaCBT) および文化的に適応した家族介入 (CulFI) の臨床効果を通常通りの治療 (TAU) と比較して判断すること。
- FEP患者の家族および介護者における、介護者の経験、介護者の健康、介護者の病気に対する態度、うつ病および不安症状の改善に対するCaCBTおよびCulFIの有効性をTAUと比較して判断すること。
- リソースの少ない環境(パキスタンなど)での CaCBT と CulFI の費用対効果を推定する(RCT で FEP における CaCBT と CulFI の有効性が確認された場合)。
研究のデザインと設定:
これは、多施設、評価者マスク、個別、3 アームの無作為化比較試験 (RCT) になります。
サンプルサイズ:
この研究は、FEP で合計 N=390 の参加者を募集することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
家族介入 (FI) と認知行動療法 (CBT) は、統合失調症の再発を防ぐための最も効果的な心理社会的介入の 1 つです。 ただし、これらの心理社会的介入を FEP 患者に提供することの臨床的有効性と費用対効果を裏付ける LMIC からの限られた証拠があります。 パキスタンのFEP患者の精神病の全体的な症状を軽減する上で、TAUと比較して、文化に適応した認知行動療法(CaCBT)および文化に適応した家族介入(CulFI)の臨床的有効性と費用対効果を判断することを目的としています。 この研究には、パキスタンのカラチ、ラホール、ムルタン、ラワルピンディ、ペシャワール、ハイデラバード、シャヒード・ベナジラバード、クエッタを含む8つのセンターの病院の精神科ユニットからのFEPを持つ390人の参加者が含まれます。
適格基準を満たす同意済みの参加者は、CaCBT + TAU、CulFI + TAU、または TAU のみに 1:1:1 の割り当てで無作為化されます。 CaCBT 介入グループの参加者は、12 週に 1 対 1 のセッションを受けます。 CulFI グループの参加者は、週に 10 回のマンツーマン セッションを受けます。 各 CaCBT および CulFI セッションは約 1 時間続きます。 セッションは、忠実度を維持するために毎週定期的に監督を受ける訓練を受けた心理学者によって提供されます。 評価は、ベースライン、3、6、および 12 か月目に、訓練を受けた盲検化された評価者によって実施されます。 . プロセス評価は、研究設定全体で提案された介入の実装知識ベースを構築するのに役立ちます。 TAU へのアドオンとして、CaCBT および CulFI 介入の経済的評価 (すなわち、費用対効果および費用効用分析) を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ameer B Khoso
- 電話番号:021-35371084
- メール:ameer.bukhsh@pill.org.pk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者の包含基準:
- 統合失調症、統合失調症様または統合失調感情精神病のDSM-5(SCID)基準の構造化臨床面接によって統合失調症の診断が確認された、18歳以上のすべての性別の個人
- 過去4週間の投薬で安定している
- 精神保健サービスとの接触
- 診断から3年以内
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を実証できる
- -潜在的な参加者には、資格を得るために研究に参加することをいとわない介護者または親戚がいる必要があります
患者参加者の除外基準:
- -アクティブなDSM-5物質使用障害(ニコチンまたはカフェインを除く)または過去3か月以内の依存
- 過去3か月以内に構造化された心理的介入を受けた個人
- 参加に影響を与える関連する中枢神経系またはその他の医学的障害
- 知的障害の診断
介護者/家族参加者の包含基準:
- 早期精神病患者と一緒に生活するか、少なくとも週に 10 時間、面と向かって接触し、世話をする役割を担っている
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
介護者/家族参加者の除外基準:
- アクティブDSM-5物質使用障害
- 過去3か月以内に心理的介入を受けた
- 不安定な住居配置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精神病に対するCaCBT
CaCBT は、12 のセッションで構成される早期精神病患者向けの文化に適応した心理社会的介入です。
これらのセッションは毎週個別に実施され、所要時間は 45 ~ 60 分です。
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CaCBT 介入は、David Kingdon と Douglas Turkington によって開発された介入マニュアルに基づいており、私たちのグループによって文化的に適応されています。
CaCBT は、症状の理解を得るための共同アプローチを取ることを目指しています。
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実験的:CulFI介入
CulFI は文化に適応した心理社会的介入で、最初の 8 週間は毎週、残りの 4 週間は隔週で 40 ~ 60 分のセッションを 10 回行います。
セッションは患者とその介護者に提供されますが、セッションへの患者の参加は必須ではありません。
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CulFI介入は、家族の心理教育で構成されています。ストレス管理、対処、問題解決のための認知行動スキルのトレーニング。危機介入と自殺リスク管理;再発防止;コミュニケーショントレーニングを含む家庭環境に関する教育とサポート。
コンポーネントは、精神病、家族関係に対する病気の感情的な影響についての理解を促進し、より適応的な対処戦略を促進し、再発リスクを最小限に抑えるように設計されています.
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介入なし:通常の治療 (TAU)
TAUは、参加者の主治医によって確認されます。
研究スタッフは、3 か月間にわたって各参加者に提供された TAU の性質と強度を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群のスケール
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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PANSS は、統合失調症の陽性、陰性、および一般的な精神症状の有病率と重症度を評価するための構造化されたインタビューの使用です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
可能性のある範囲は、ポジティブ スケールとネガティブ スケールで 7 ~ 49、一般精神病理学スケールで 16 ~ 112 です。
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インサイト評価のスケジュール
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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洞察の評価のスケジュールは、洞察の 3 つの異なる側面を評価するために使用されます: 治療コンプライアンス、病気の認識、精神病現象の再分類
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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CDSS は、精神病患者のうつ病を評価する 9 項目の尺度です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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世界保健機関障害評価スケール
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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健康と障害を測る36項目の自記式アンケートです。
スコアリングには 3 つのステップがあります。 ステップ 1 - 各ドメイン内の再コード化されたアイテム スコアの合計。
ステップ 2 - 6 つのドメイン スコアすべての合計。
ステップ 3 - 要約スコアを 0 から 100 の範囲のメトリックに変換する (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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介護棚卸体験
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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ECI は、重度の精神疾患を持つ家族のケアの経験を評価する徹底的な尺度です。
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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介護者の健康とサポート
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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CWS は、介護者の健康状態とサポートを評価する手段です
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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病気の認識アンケート
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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IPQ は、統合失調症についての介護者の信念を評価するために使用されます
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。
9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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EuroQol-5 の寸法
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、不安、うつ病) で評価するために使用されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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全般性不安障害
時間枠:ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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不安を測る7項目の尺度。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
スコア 0 ~ 4: 不安は最小限。
スコア 5 ~ 9: 軽度の不安。
スコア 10 ~ 14: 中程度の不安。
スコアが 15 を超える場合: 重度の不安。
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ベースラインから 3、6、12 か月目までのスコアの変化
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認知行動療法評価スケール
時間枠:忠実度は介入完了後(3か月目)に測定されます。
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介入マニュアルへの忠実度は、認知行動療法評価スケールを使用した記録されたセッションを通じて評価されます。
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忠実度は介入完了後(3か月目)に測定されます。
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精神病に対する認知療法アドヒアランススケール
時間枠:治療者のアドヒアランスは介入完了後(3か月目)に測定されます。
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治療者の介入マニュアル遵守は、精神病に対する認知療法の遵守スケールを使用した記録されたセッションを通じて評価されます。
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治療者のアドヒアランスは介入完了後(3か月目)に測定されます。
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心理社会的治療遵守尺度 (PTCS)
時間枠:参加者の心理社会的治療への遵守状況は介入終了時(3か月)に評価されます。
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これは、精神障害を持つ人々の心理社会的治療への順守を測定するために使用される、信頼性が高く有効な尺度です。
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参加者の心理社会的治療への遵守状況は介入終了時(3か月)に評価されます。
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治療遵守評価スケール
時間枠:参加者のアドヒアランスは、3、6、12 か月後の介入終了時に評価されます。
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このスケールは、参加者の抗精神病薬アドヒアランスを評価するために使用されます。
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参加者のアドヒアランスは、3、6、12 か月後の介入終了時に評価されます。
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セッション出席ログ
時間枠:3 か月間の各セッションのセッション出席
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セッションログは、割り当てられた介入の各セッションの出席記録を維持するために、各参加者に対して維持されます。
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3 か月間の各セッションのセッション出席
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Omair Husain, MD、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者:Imran B Chaudhry, MD、Pakistan Institute of Living and Learning
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神病に対するCaCBTの臨床試験
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive Therapists完了
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne (PFP); The...積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了