Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste psychosociale interventies voor vroege psychose in een omgeving met weinig middelen (CaPSI)

7 december 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Cultureel aangepaste psychosociale interventies voor vroege psychose in een omgeving met weinig middelen: een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

  1. Vaststellen van de klinische werkzaamheid van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CaCBT) en cultureel aangepaste gezinsinterventie (CulFI) in vergelijking met Treatment As Usual (TAU) bij het verminderen van de algemene symptomen van psychose bij patiënten met eerste episode psychose (FEP) in Pakistan.
  2. Vaststellen van de werkzaamheid van CaCBT en CulFI in vergelijking met TAU ​​bij het verbeteren van de ervaring van de verzorger, het welzijn van de verzorger, de houding ten aanzien van de ziekte van de verzorger en symptomen van depressie en angst bij familie en verzorgers van patiënten met FEP.
  3. Om de kosteneffectiviteit van CaCBT en CulFI te schatten in een omgeving met weinig middelen (d.w.z. Pakistan) (als de RCT de effectiviteit van CaCBT en CulFI in FEP bevestigt.

Studieopzet en setting:

Dit zal een multi-center, door een beoordelaar gemaskeerd, individueel, driearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zijn.

Steekproefgrootte:

De studie beoogt in totaal N=390 deelnemers met FEP te werven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezinsinterventie (FI) en cognitieve gedragstherapie (CBT) behoren tot de meest effectieve psychosociale interventies om terugval van schizofrenie te voorkomen. Er is echter beperkt bewijs van LMIC's dat de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit ondersteunt van het leveren van deze psychosociale interventies aan personen met FEP. We streven ernaar om de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CaCBT) en cultureel aangepaste gezinsinterventie (CulFI) te bepalen in vergelijking met TAU ​​bij het verminderen van algemene symptomen van psychose bij personen met FEP in Pakistan. De studie omvat 390 deelnemers met FEP van psychiatrische afdelingen van ziekenhuizen in 8 centra, waaronder Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad en Quetta in Pakistan.

Toegestane deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een 1:1:1 toewijzing aan alleen CaCBT + TAU, CulFI + TAU of alleen TAU. Deelnemers aan de CaCBT-interventiegroep krijgen 12 wekelijkse één-op-één-sessies. Deelnemers aan de CulFI-groep krijgen 10 wekelijkse één-op-één-sessies. Elke CaCBT- en CulFI-sessie duurt ongeveer 1 uur. Sessies worden gegeven door getrainde psychologen die regelmatig wekelijks toezicht krijgen om de trouw te behouden. Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline, maanden 3, 6 en 12 door getrainde, geblindeerde beoordelaars. . Procesevaluatie zal helpen bij het opbouwen van de implementatiekennisbasis voor voorgestelde interventies in studiesettings. We zullen economische evaluaties uitvoeren (d.w.z. de kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses) van de CaCBT- en CulFI-interventies, als aanvulling op TAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiëntdeelnemers:

  • Individuen van alle geslachten ouder dan 18 jaar met de diagnose schizofrenie bevestigd door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) criteria voor schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve psychose
  • Stabiel op medicatie gedurende de afgelopen vier weken
  • In contact met de geestelijke gezondheidszorg
  • Binnen 3 jaar na diagnose
  • In staat om het vermogen aan te tonen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Potentiële deelnemers moeten een verzorger of familielid hebben die ook bereid is deel te nemen aan het onderzoek om in aanmerking te komen

Uitsluitingscriteria voor patiëntdeelnemers:

  • Actieve stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden een gestructureerde psychologische interventie hebben ondergaan
  • Relevante CZS of andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op deelname
  • Diagnose van een verstandelijke beperking

Inclusiecriteria voor deelnemers verzorger/familielid:

  • Leven met of minstens 10 uur per week doorbrengen in face-to-face contact met een persoon met een vroege psychose en een zorgzame rol op zich nemen
  • Leeftijd >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor deelnemers verzorger/familielid:

  • Actieve stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5
  • Psychologische interventie ondergaan in de afgelopen 3 maanden
  • Onstabiele woonarrangementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CaCBT voor psychose
CaCBT is een cultureel aangepaste psychosociale interventie voor mensen met een beginnende psychose die bestaat uit 12 sessies. Deze sessies worden wekelijks individueel uitgevoerd en duren 45-60 minuten
Gedragsmatig: CaCBT voor psychose
De CaCBT-interventie is gebaseerd op de interventiehandleiding ontwikkeld door David Kingdon en Douglas Turkington, en cultureel aangepast door onze groep. CaCBT streeft naar een gezamenlijke aanpak om inzicht te krijgen in de symptomen
Experimenteel: CulFI-interventie
CulFI is een cultureel aangepaste psychosociale interventie gedurende 10 sessies van 40-60 minuten, wekelijks gedurende de eerste 8 weken en tweewekelijks gedurende de resterende 4 weken. Sessies worden gegeven aan patiënten en hun verzorgers, hoewel deelname van patiënten aan sessies niet noodzakelijk is.
Gedragsmatig: Cultureel aangepaste gezinsinterventie (CulFI) voor psychose
CulFI-interventie bestaat uit gezinspsycho-educatie; training in cognitieve gedragsvaardigheden voor stressmanagement, coping en probleemoplossing; crisisinterventie en zelfmoordrisicobeheer; terugval preventie; onderwijs en ondersteuning met betrekking tot de gezinsomgeving, inclusief communicatietraining. De componenten zijn ontworpen om inzicht te krijgen in psychose, de emotionele impact van de ziekte op familierelaties, om meer adaptieve coping-strategieën te bevorderen en het terugvalrisico te minimaliseren.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU wordt vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer. Onderzoekspersoneel registreert de aard en intensiteit van de TAU die gedurende een periode van 3 maanden aan elke deelnemer wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
De PANSS is een gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de prevalentie en ernst van de positieve, negatieve en algemene psychiatrische symptomen van schizofrenie te evalueren. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen. potentiële bereiken zijn 7 tot 49 voor de positieve en negatieve schalen en 16 tot 112 voor de algemene psychopathologieschaal.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schema voor beoordeling van inzicht
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Het schema voor beoordeling van inzicht wordt gebruikt om de drie verschillende aspecten van inzicht te evalueren: therapietrouw, ziekteherkenning en herlabeling van psychotische verschijnselen
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
De CDSS is een schaal met 9 items die depressie evalueert bij personen met een psychose. De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Hogere scores duiden op een grotere depressieve ernst
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Schaal voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Het is een zelf in te vullen vragenlijst op basis van 36 items die gezondheid en handicap meet. De score bestaat uit drie stappen: Stap 1 - Optellen van gehercodeerde itemscores binnen elk domein. Stap 2 - Optellen van alle zes domeinscores. Stap 3 - De samenvattende score omzetten in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Ervaring met zorginventarisatie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Het EBI is een gedegen maatstaf die peilt naar de ervaringen met de zorg voor een familielid met een ernstige psychische aandoening
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Welzijn en ondersteuning van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
De CWS is een instrument om het welzijn en de ondersteuning van een mantelzorger te beoordelen
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Ziekte perceptie vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
De IPQ wordt gebruikt om de opvattingen van verzorgers over schizofrenie te evalueren
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
EuroQol-5-afmetingen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
EuroQol-5D (EQ-5D) zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn-ongemak, angst en depressie). Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Een 7-item schaal die angst meet. Een hogere score duidt op meer angst. Score 0-4: minimale angst. Score 5-9: lichte angst. Score 10-14: Matige angst. Score hoger dan 15: ernstige angst.
Verandering in scores vanaf baseline tot maand 3, 6 en 12
Beoordelingsschaal voor cognitieve gedragstherapie
Tijdsspanne: De betrouwbaarheid wordt gemeten na voltooiing van de interventie (na 3e maand)
Trouw aan de handleidingen van de interventies zal worden beoordeeld via opgenomen sessies met behulp van de Cognitive Behavior Therapy Rating Scale
De betrouwbaarheid wordt gemeten na voltooiing van de interventie (na 3e maand)
Cognitieve therapie voor psychose-adherentieschaal
Tijdsspanne: De therapietrouw van de therapeut wordt gemeten na voltooiing van de interventie (na 3e maand)
De naleving door therapeuten van de handleidingen van de interventies zal worden beoordeeld via opgenomen sessies met behulp van de Cognitive Therapy for Psychosis Adherence Scale
De therapietrouw van de therapeut wordt gemeten na voltooiing van de interventie (na 3e maand)
De Psychosociale Behandelingsnalevingsschaal (PTCS)
Tijdsspanne: Naleving van de psychosociale behandeling door deelnemers zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie (3 maanden)
Dit is een betrouwbare en valide schaal die wordt gebruikt om de therapietrouw van mensen met psychotische stoornissen te meten
Naleving van de psychosociale behandeling door deelnemers zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie (3 maanden)
Beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: De therapietrouw van de deelnemers zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie na 3, 6 en 12 maanden
Deze schaal zal worden gebruikt om de therapietrouw van deelnemers aan antipsychotica te beoordelen
De therapietrouw van de deelnemers zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie na 3, 6 en 12 maanden
Sessie Aanwezigheidslogboek
Tijdsspanne: Sessiebezoek voor elke sessie gedurende 3 maanden
Voor elke deelnemer wordt een sessielogboek bijgehouden om de aanwezigheid bij te houden voor elke sessie van toegewezen interventie.
Sessiebezoek voor elke sessie gedurende 3 maanden
Het blokontwerp
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De blokontwerp-subtest van de Wechsler Intelligence Scales zal worden aangeklaagd om het cognitief functioneren te beoordelen. De hogere score op de schaal weerspiegelt een beter cognitief functioneren
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Matrix RedenerenTest
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
De matrix redeneer-subtest van de Wechsler Intelligence Scales zal worden gebruikt om de visuele informatieverwerking en abstracte redeneervaardigheden te beoordelen. Hogere scores op de schaal duiden op een betere visuele informatieverwerking en abstracte redeneervaardigheden.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Foto-voltooiingstest
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De subtest voor het voltooien van afbeeldingen van de Wechsler Intelligence Scales meet de visuele perceptie, met name de alertheid op visuele details. Een hogere score op deze subschaal duidt op betere cognitieve vaardigheden op het gebied van visuele perceptie.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Visuele puzzels testen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De subtest Visuele Puzzels van de Wechsler Intelligence Scales meet visuele intelligentie. Een hogere score op deze subtest duidt op een hoge visuele intelligentie.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De mondelinge vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Deze test meet het vermogen om geldige en onderscheidende voorbeelden van een bepaalde categorie op te roepen. Een hogere score op deze schaal duidt op een beter cognitief vermogen.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Geheugen voor ontwerp
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De test onderzoekt de visuele herinnering van een individu. Een hogere score duidt op betere cognitieve vaardigheden.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Coughlan-leertaak (verbaal)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Deze test beoordeelt het verbale geheugen. Een hogere score op deze test duidt op een beter verbaal geheugen.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Coughlan-leertaak (visueel)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Deze test beoordeelt het visuele geheugen. Een hogere score op deze test duidt op een beter visueel geheugen.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren