Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones psicosociales culturalmente adaptadas para la psicosis temprana en un entorno de bajos recursos (CaCBT+CulFI)

25 de agosto de 2023 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervenciones psicosociales culturalmente adaptadas para la psicosis temprana en un entorno de bajos recursos: un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico

  1. Determinar la eficacia clínica de la terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (CaCBT) y la intervención familiar adaptada culturalmente (CulFI) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para reducir los síntomas generales de psicosis en pacientes con primer episodio de psicosis (FEP) en Pakistán.
  2. Determinar la eficacia de CaCBT y CulFI en comparación con TAU para mejorar la experiencia del cuidador, el bienestar del cuidador, las actitudes de enfermedad del cuidador y los síntomas de depresión y ansiedad en familiares y cuidadores de pacientes con FEP.
  3. Estimar la rentabilidad de CaCBT y CulFI en un entorno de bajos recursos (es decir, Pakistán) (si el ECA confirma la eficacia de CaCBT y CulFI en FEP).

Diseño y escenario del estudio:

Este será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, con evaluador enmascarado, individual y de tres brazos.

Tamaño de la muestra:

El estudio tiene como objetivo reclutar un total de N = 390 participantes con FEP

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Intervención familiar (FI) y la terapia cognitiva conductual (TCC) se encuentran entre las intervenciones psicosociales más eficaces para prevenir las recaídas en la esquizofrenia. Sin embargo, hay pruebas limitadas de LMIC que respaldan la eficacia clínica y la rentabilidad de brindar estas intervenciones psicosociales a personas con FEP. Nuestro objetivo es determinar la eficacia clínica y la rentabilidad de la Terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (CaCBT) y la Intervención familiar adaptada culturalmente (CulFI) en comparación con TAU para reducir los síntomas generales de psicosis en personas con FEP en Pakistán. El estudio incluirá a 390 participantes con FEP de unidades psiquiátricas de hospitales en 8 centros, incluidos Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad y Quetta en Pakistán.

Los participantes autorizados que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una asignación 1:1:1 a CaCBT + TAU, CulFI + TAU o TAU solo. Los participantes en el grupo de intervención CaCBT recibirán sesiones individuales de 12 semanas. Los participantes en el grupo CulFI recibirán 10 sesiones individuales semanales. Cada sesión de CaCBT y CulFI durará aproximadamente 1 hora. Las sesiones serán impartidas por psicólogos capacitados que recibirán supervisión semanal regular para mantener la fidelidad. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, los meses 3, 6 y 12 por evaluadores capacitados y cegados. . La evaluación del proceso ayudará a construir la base de conocimientos de implementación para las intervenciones propuestas en los entornos de estudio. Realizaremos evaluaciones económicas (es decir, los análisis de costo-efectividad y costo-utilidad) de las intervenciones CaCBT y CulFI, como complemento a TAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes participantes:

  • Individuos de todos los géneros mayores de 18 años con diagnóstico de esquizofrenia confirmado por Entrevista Clínica Estructurada para los criterios del DSM-5 (SCID) para esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme o esquizoafectivo
  • Estable con medicación durante las últimas cuatro semanas.
  • En contacto con los servicios de salud mental
  • Dentro de los 3 años del diagnóstico
  • Capaz de demostrar la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
  • Los participantes potenciales deben tener un cuidador o familiar que también esté dispuesto a participar en el estudio para ser elegible

Criterios de exclusión para pacientes participantes:

  • Trastorno activo por uso de sustancias DSM-5 (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses
  • Individuos que han recibido intervención psicológica estructurada en los últimos 3 meses
  • Trastornos del SNC relevantes u otros trastornos médicos que afectarían la participación
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual

Criterios de inclusión para participantes cuidadores/familiares:

  • Vivir o pasar al menos 10 horas por semana en contacto cara a cara con una persona con psicosis temprana y asumir un rol de cuidador
  • Edad >18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para participantes cuidadores/familiares:

  • Trastorno por consumo de sustancias DSM-5 activo
  • Recibió intervención psicológica en los últimos 3 meses
  • Arreglos residenciales inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CaCBT para la psicosis
CaCBT es una intervención psicosocial culturalmente adaptada para personas con psicosis temprana que consta de 12 sesiones. Estas sesiones se realizan de forma individual semanalmente y duran entre 45 y 60 minutos.
Conductual: CaCBT para la psicosis
La intervención CaCBT se basa en el manual de intervención desarrollado por David Kingdon y Douglas Turkington, y adaptado culturalmente por nuestro grupo. CaCBT tiene como objetivo adoptar un enfoque colaborativo para obtener una comprensión de los síntomas.
Experimental: Intervención CulFI
CulFI es una intervención psicosocial culturalmente adaptada que se entrega en 10 sesiones de 40 a 60 minutos, semanalmente durante las primeras 8 semanas y quincenalmente durante las 4 semanas restantes. Las sesiones se entregan a los pacientes y sus cuidadores, aunque no es necesaria la participación del paciente en las sesiones.
Conductual: Intervención Familiar Culturalmente Adaptada (CulFI) para la psicosis
La intervención de CulFI comprende Psicoeducación familiar; capacitación en habilidades cognitivo-conductuales para el manejo del estrés, el afrontamiento y la resolución de problemas; intervención en crisis y gestión del riesgo de suicidio; prevención de recaídas; educación y apoyo en el entorno familiar, incluida la formación en comunicación. Los componentes están diseñados para facilitar la comprensión de la psicosis, el impacto emocional de la enfermedad en las relaciones familiares, para promover estrategias de afrontamiento más adaptativas y minimizar el riesgo de recaída.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU será determinada por el médico tratante del participante. El personal de investigación registrará la naturaleza y la intensidad de la TAU entregada a cada participante durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
La PANSS es una entrevista estructurada que se utiliza para evaluar la prevalencia y la gravedad de los síntomas psiquiátricos positivos, negativos y generales de la esquizofrenia. A mayor puntuación mayor gravedad de los síntomas. los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cronograma para la Evaluación de Insight
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El Schedule for Assessment of Insight se utiliza para evaluar los tres aspectos diferentes del insight: cumplimiento del tratamiento, reconocimiento de la enfermedad y reetiquetado de fenómenos psicóticos.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El CDSS es una escala de 9 ítems que evalúa la depresión en personas con psicosis. La puntuación mínima es 0 y la máxima 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad depresiva
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Escala de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Es un cuestionario autoadministrado basado en 36 ítems que mide la salud y la discapacidad. La puntuación consta de tres pasos: Paso 1: suma de las puntuaciones de los elementos recodificados dentro de cada dominio. Paso 2: suma de las puntuaciones de los seis dominios. Paso 3: convertir la puntuación resumida en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Experiencia del Inventario de Cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El ECI es una medida exhaustiva que evalúa las experiencias de cuidar a un familiar con enfermedad mental grave
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Bienestar y apoyo del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El CWS es un instrumento para evaluar el bienestar y el apoyo de un cuidador
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El IPQ se utiliza para evaluar las creencias de los cuidadores sobre la esquizofrenia.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Dimensiones EuroQol-5
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Se utilizará EuroQol-5D (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor-malestar, ansiedad y depresión). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Una escala de 7 ítems que mide la ansiedad. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad. Puntuación 0-4: Mínima Ansiedad. Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación superior a 15: Ansiedad Severa.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12
Escala de calificación de la terapia cognitiva conductual
Periodo de tiempo: La fidelidad se medirá después de la finalización de la intervención (al 3er mes)
La fidelidad a los manuales de las intervenciones se evaluará a través de sesiones grabadas utilizando la Escala de Calificación de Terapia Cognitiva Conductual
La fidelidad se medirá después de la finalización de la intervención (al 3er mes)
Escala de Adherencia a la Terapia Cognitiva para la Psicosis
Periodo de tiempo: La adherencia de los terapeutas se medirá después de la finalización de la intervención (al 3er mes)
La adherencia de los terapeutas a los manuales de las intervenciones se evaluará a través de sesiones grabadas utilizando la Escala de Adherencia a la Terapia Cognitiva para la Psicosis.
La adherencia de los terapeutas se medirá después de la finalización de la intervención (al 3er mes)
La Escala de Cumplimiento del Tratamiento Psicosocial (PTCS)
Periodo de tiempo: El cumplimiento de los participantes con el tratamiento psicosocial se evaluará al final de la intervención (3 meses)
Esta es una escala fiable y válida que se utiliza para medir el cumplimiento del tratamiento psicosocial de las personas con trastornos psicóticos.
El cumplimiento de los participantes con el tratamiento psicosocial se evaluará al final de la intervención (3 meses)
Escala de calificación de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: La adherencia de los participantes se evaluará al final de la intervención a los 3, 6 y 12 meses.
Esta escala se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación antipsicótica de los participantes.
La adherencia de los participantes se evaluará al final de la intervención a los 3, 6 y 12 meses.
Registro de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Asistencia a la sesión para cada sesión durante 3 meses.
Se mantendrá un registro de sesión para cada participante para mantener un registro de asistencia para cada sesión de intervención asignada.
Asistencia a la sesión para cada sesión durante 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CaCBT para la psicosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir