Адаптированные к культурным условиям психосоциальные вмешательства при раннем психозе в условиях ограниченных ресурсов (CaPSI)
7 декабря 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Культурно адаптированные психосоциальные вмешательства при раннем психозе в условиях ограниченных ресурсов: крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
- Определить клиническую эффективность когнитивно-поведенческой терапии с учетом культурных особенностей (CaCBT) и семейного вмешательства с учетом культурных особенностей (CulFI) по сравнению с обычным лечением (TAU) в снижении общих симптомов психоза у пациентов с первым эпизодом психоза (FEP) в Пакистане.
- Определить эффективность CaCBT и CulFI по сравнению с TAU в отношении улучшения опыта лиц, осуществляющих уход, благополучия лиц, осуществляющих уход, отношения лиц, осуществляющих уход, и симптомов депрессии и тревоги в семье и лицах, осуществляющих уход за пациентами с ФЭП.
- Чтобы оценить экономическую эффективность CaCBT и CulFI в условиях ограниченных ресурсов (например, в Пакистане) (если РКИ подтвердит эффективность CaCBT и CulFI при FEP.
Дизайн и обстановка исследования:
Это будет многоцентровое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, замаскированное экспертом.
Размер образца:
Исследование направлено на набор в общей сложности N = 390 участников с ФЭП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Семейное вмешательство (FI) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) являются одними из наиболее эффективных психосоциальных вмешательств для предотвращения рецидивов шизофрении. Тем не менее, данные из СНСД, подтверждающие клиническую эффективность и рентабельность этих психосоциальных вмешательств у лиц с ФЭП, ограничены. Мы стремимся определить клиническую эффективность и экономическую эффективность когнитивно-поведенческой терапии с учетом культурных особенностей (CaCBT) и семейного вмешательства с учетом культурных особенностей (CulFI) по сравнению с TAU в снижении общих симптомов психоза у лиц с FEP в Пакистане. В исследование будут включены 390 участников с FEP из психиатрических отделений больниц в 8 центрах, включая Карачи, Лахор, Мултан, Равалпинди, Пешавар, Хайдарабад, Шахид Беназирабад и Кветту в Пакистане.
Согласованные участники, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы CaCBT + TAU, CulFI + TAU или только TAU. Участники группы вмешательства CaCBT будут получать 12-недельные индивидуальные занятия. Участники группы CulFI получат 10-недельные индивидуальные занятия. Каждая сессия CaCBT и CulFI будет длиться примерно 1 час. Сеансы будут проводить обученные психологи, которые будут получать регулярные еженедельные наблюдения для поддержания верности. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев обученными экспертами вслепую. . Оценка процесса поможет создать базу знаний о реализации предлагаемых вмешательств в условиях исследования. Мы проведем экономическую оценку (т. е. анализ рентабельности и рентабельности) вмешательств CaCBT и CulFI в качестве дополнения к TAU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ameer B Khoso
- Номер телефона: 021-35371084
- Электронная почта: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Рекрутинг
- Civil Hospital
-
Контакт:
- Tayyeba Kiran
- Номер телефона: 0923328262142
- Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пациентов-участников:
- Лица всех полов в возрасте старше 18 лет с диагнозом шизофрении, подтвержденным структурированным клиническим интервью по критериям DSM-5 (SCID) для шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного психоза.
- Стабильный при приеме лекарств в течение последних четырех недель
- В контакте со службами охраны психического здоровья
- В течение 3 лет после постановки диагноза
- Способен продемонстрировать способность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Потенциальные участники должны иметь опекуна или родственника, который также желает участвовать в исследовании, чтобы иметь право на участие.
Критерии исключения для участников-пациентов:
- Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (кроме никотина или кофеина) или зависимость в течение последних трех месяцев.
- Лица, получившие структурированное психологическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
- Соответствующие ЦНС или другие медицинские расстройства, которые могут повлиять на участие
- Диагностика умственной отсталости
Критерии включения для участников, осуществляющих уход/членов семьи:
- Жить или проводить не менее 10 часов в неделю в личном контакте с человеком с ранним психозом и брать на себя роль заботы
- Возраст >18 лет
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерии исключения для опекунов/членов семьи:
- Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5
- Получил психологическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
- Нестабильные жилищные условия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CaCBT при психозах
CaCBT — это адаптированное к культурным условиям психосоциальное вмешательство для людей с ранним психозом, состоящее из 12 сеансов.
Эти занятия проводятся индивидуально еженедельно и длятся 45-60 минут.
|
Вмешательство CaCBT основано на руководстве по вмешательству, разработанном Дэвидом Кингдоном и Дугласом Теркингтоном, и адаптировано нашей группой с учетом культурных особенностей.
CaCBT стремится использовать совместный подход к пониманию симптомов.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство CulFI
CulFI представляет собой адаптированное к культурным условиям психосоциальное вмешательство, проводимое в течение 10 сеансов по 40–60 минут, еженедельно в течение первых 8 недель и раз в две недели в течение оставшихся 4 недель.
Сеансы проводятся для пациентов и их опекунов, хотя участие пациента в сеансах не обязательно.
|
Вмешательство CulFI включает семейное психообразование; обучение когнитивно-поведенческим навыкам управления стрессом, преодоления стресса и решения проблем; кризисное вмешательство и управление суицидальным риском; профилактика рецидивов; образование и поддержка в отношении семейной среды, включая обучение общению.
Компоненты предназначены для облегчения понимания психоза, эмоционального воздействия болезни на семейные отношения, для продвижения более адаптивных стратегий выживания и минимизации риска рецидива.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
TAU будет установлен лечащим врачом участника.
Исследовательский персонал будет записывать характер и интенсивность TAU, доставляемой каждому участнику в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
PANSS представляет собой структурированное интервью, используемое для оценки распространенности и тяжести положительных, отрицательных и общих психических симптомов шизофрении.
Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
потенциальные диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки понимания
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
График оценки инсайта используется для оценки трех различных аспектов инсайта: соблюдения режима лечения, распознавания болезни и перемаркировки психотических явлений.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает депрессию у людей с психозом.
Минимальный балл — 0, максимальный — 30. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, основанная на 36 пунктах, которые измеряют здоровье и инвалидность.
Оценка состоит из трех этапов: Этап 1 — суммирование оценок перекодированных элементов в каждом домене.
Шаг 2 - Суммирование всех шести баллов домена.
Шаг 3. Преобразование итоговой оценки в показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Опыт ухода за инвентарем
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
ECI — это тщательное измерение, которое оценивает опыт ухода за членом семьи с тяжелым психическим заболеванием.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Благополучие и поддержка опекуна
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
CWS — это инструмент для оценки благополучия и поддержки лица, осуществляющего уход.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Опросник восприятия болезни
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
IPQ используется для оценки убеждений лиц, осуществляющих уход, о шизофрении.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Еврокол-5 Размеры
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
EuroQol-5D (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль-дискомфорт, тревога и депрессия).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
Шкала из 7 пунктов для измерения тревожности.
Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Оценка 0-4: минимальное беспокойство.
Оценка 5-9: Легкая тревога.
Оценка 10–14: умеренная тревожность.
Оценка выше 15: сильная тревога.
|
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцами 3, 6 и 12
|
|
Шкала оценки когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: Верность будет измеряться после завершения вмешательства (на 3-м месяце)
|
Верность руководствам по вмешательствам будет оцениваться с помощью записанных сеансов с использованием рейтинговой шкалы когнитивно-поведенческой терапии.
|
Верность будет измеряться после завершения вмешательства (на 3-м месяце)
|
|
Когнитивная терапия психозов
Временное ограничение: Приверженность терапевтов будет оцениваться после завершения вмешательства (на 3-м месяце)
|
Соблюдение терапевтами руководств по вмешательствам будет оцениваться с помощью записанных сеансов с использованием шкалы приверженности когнитивной терапии психоза.
|
Приверженность терапевтов будет оцениваться после завершения вмешательства (на 3-м месяце)
|
|
Шкала приверженности психосоциальному лечению (PTCS)
Временное ограничение: Соблюдение участниками психосоциального лечения будет оцениваться в конце вмешательства (3 месяца)
|
Это надежная и валидная шкала, которая используется для измерения приверженности психосоциальному лечению людей с психотическими расстройствами.
|
Соблюдение участниками психосоциального лечения будет оцениваться в конце вмешательства (3 месяца)
|
|
Шкала оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Приверженность участников будет оцениваться в конце вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Эта шкала будет использоваться для оценки приверженности участников антипсихотической терапии.
|
Приверженность участников будет оцениваться в конце вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Журнал посещаемости сеанса
Временное ограничение: Посещение сессии за каждую сессию в течение 3 месяцев
|
Журнал сеансов будет вестись для каждого участника, чтобы вести учет посещаемости для каждого сеанса назначенного вмешательства.
|
Посещение сессии за каждую сессию в течение 3 месяцев
|
|
Блочная конструкция
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Для оценки когнитивного функционирования будет использован подтест на блочное проектирование из шкалы интеллекта Векслера.
Более высокий балл по шкале отражает лучшее когнитивное функционирование.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Матричный тест на рассуждение
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подтест матричного мышления из шкалы интеллекта Векслера будет использоваться для оценки навыков обработки визуальной информации и абстрактного мышления.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшую обработку визуальной информации и навыки абстрактного мышления.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Тест завершения изображения
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Подтест на завершение изображения по шкале интеллекта Векслера измеряет зрительное восприятие, в частности, внимательность к визуальным деталям.
Более высокий балл по этой подшкале указывает на улучшение когнитивных навыков с точки зрения визуального восприятия.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тест на визуальные головоломки
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Подтест «Визуальные головоломки» шкалы интеллекта Векслера измеряет зрительный интеллект.
Более высокий балл по этому подтесту указывает на высокий зрительный интеллект.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Этот тест измеряет способность вызывать достоверные и отчетливые примеры определенной категории.
Более высокий балл по этой шкале указывает на лучшие когнитивные способности.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Память для дизайна
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Тест исследует зрительную память человека.
Более высокий балл указывает на лучшие когнитивные навыки.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Учебное задание Кофлана (устное)
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Этот тест оценивает вербальную память.
Более высокий балл в этом тесте указывает на лучшую вербальную память.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Учебное задание Кофлана (визуальное)
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Этот тест оценивает зрительную память.
Более высокий балл в этом тесте указывает на лучшую зрительную память.
|
Изменение показателей от исходного уровня до последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .