Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane kulturowo interwencje psychospołeczne we wczesnej psychozie w środowisku o niskich zasobach (CaPSI)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Dostosowane kulturowo interwencje psychospołeczne we wczesnej psychozie w środowisku o niskich zasobach: duża, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Określenie skuteczności klinicznej dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CaCBT) i kulturowo dostosowanej interwencji rodzinnej (CulFI) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w zmniejszaniu ogólnych objawów psychozy u pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (FEP) w Pakistanie.
  2. Określenie skuteczności CaCBT i CulFI w porównaniu z TAU na poprawę doświadczenia opiekuna, dobrostanu opiekuna, postawy wobec choroby opiekuna oraz objawów depresji i lęku u rodziny i opiekunów pacjentów z FEP.
  3. Oszacowanie opłacalności CaCBT i CulFI w środowisku o niskich zasobach (tj. w Pakistanie) (jeśli RCT potwierdzi skuteczność CaCBT i CulFI w FEP.

Projekt i oprawa badania:

Będzie to wieloośrodkowe, indywidualne, trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z maską oceniającą.

Wielkość próbki:

Celem badania jest rekrutacja łącznie N=390 uczestników z FEP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja rodzinna (FI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) należą do najskuteczniejszych interwencji psychospołecznych zapobiegających nawrotom schizofrenii. Istnieją jednak ograniczone dowody z LMIC, które potwierdzają skuteczność kliniczną i opłacalność dostarczania tych interwencji psychospołecznych osobom z FEP. Naszym celem jest określenie skuteczności klinicznej i opłacalności dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CaCBT) i dostosowanej kulturowo interwencji rodzinnej (CulFI) w porównaniu z TAU w zmniejszaniu ogólnych objawów psychozy u osób z FEP w Pakistanie. Badanie obejmie 390 uczestników z FEP z oddziałów psychiatrycznych szpitali w 8 ośrodkach, w tym w Karaczi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peszawarze, Hyderabad, Shaheed Benazirabad i Quetta w Pakistanie.

Wyrażeni uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do CaCBT + TAU, CulFI + TAU lub samej TAU. Uczestnicy grupy interwencyjnej CaCBT otrzymają 12-tygodniowych sesji indywidualnych. Uczestnicy grupy CulFI otrzymają 10-tygodniowych sesji indywidualnych. Każda sesja CaCBT i CulFI będzie trwała około 1 godziny. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych psychologów, którzy będą otrzymywać regularną cotygodniową superwizję, aby zachować wierność. Oceny będą przeprowadzane na początku, w miesiącach 3, 6 i 12 przez przeszkolonych, zaślepionych oceniających. . Ocena procesu pomoże zbudować bazę wiedzy na temat wdrażania proponowanych interwencji w różnych ustawieniach badania. Przeprowadzimy oceny ekonomiczne (tj. analizy opłacalności i użyteczności kosztów) interwencji CaCBT i CulFI jako dodatek do TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutacyjny
        • Civil Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników pacjentów:

  • Osoby wszystkich płci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem schizofrenii potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla kryteriów DSM-5 (SCID) dla schizofrenii, psychozy schizofrenopodobnej lub schizoafektywnej
  • Stabilny na lekach przez ostatnie cztery tygodnie
  • W kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego
  • W ciągu 3 lat od diagnozy
  • Potrafi wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć opiekuna lub krewnego, który jest również chętny do udziału w badaniu, aby się zakwalifikować

Kryteria wykluczenia dla uczestników pacjentów:

  • Aktywne zaburzenie używania substancji DSM-5 (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby, które otrzymały ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub inne zaburzenia medyczne, które miałyby wpływ na uczestnictwo
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej

Kryteria włączenia dla opiekunów/członków rodziny uczestników:

  • Mieszkanie z lub spędzanie co najmniej 10 godzin tygodniowo w bezpośrednim kontakcie z osobą z wczesną psychozą i przyjmowanie roli opiekuńczej
  • Wiek >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia dla opiekunów/członków rodziny uczestników:

  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5
  • Otrzymał interwencję psychologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilne układy mieszkaniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CaCBT na psychozę
CaCBT to dostosowana kulturowo interwencja psychospołeczna dla osób z wczesną psychozą, która składa się z 12 sesji. Sesje te prowadzone są indywidualnie raz w tygodniu i trwają 45-60 minut
Behawioralne: CaCBT na psychozę
Interwencja CaCBT opiera się na podręczniku interwencji opracowanym przez Davida Kingdona i Douglasa Turkingtona i dostosowanym kulturowo przez naszą grupę. CaCBT ma na celu przyjęcie podejścia opartego na współpracy w celu zrozumienia objawów
Eksperymentalny: Interwencja CulFI
CulFI to dostosowana kulturowo interwencja psychospołeczna realizowana w ciągu 10 sesji trwających 40-60 minut, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni i co dwa tygodnie przez pozostałe 4 tygodnie. Sesje realizowane są dla pacjentów i ich opiekunów, przy czym udział pacjentów w sesjach nie jest konieczny.
Behawioralne: Dostosowana kulturowo interwencja rodzinna (CulFI) w przypadku psychozy
Interwencja CulFI obejmuje psychoedukację Rodziny; trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie radzenia sobie ze stresem, radzenia sobie i rozwiązywania problemów; interwencja kryzysowa i zarządzanie ryzykiem samobójstwa; zapobieganie nawrotom; edukacja i wsparcie dotyczące środowiska rodzinnego, w tym trening komunikacji. Komponenty mają ułatwić zrozumienie psychozy, emocjonalnego wpływu choroby na relacje rodzinne, promować bardziej adaptacyjne strategie radzenia sobie i minimalizować ryzyko nawrotu.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU zostanie ustalone przez lekarza prowadzącego uczestnika. Personel badawczy będzie rejestrował charakter i intensywność TAU dostarczanych każdemu uczestnikowi przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
PANSS jest ustrukturyzowanym wywiadem służącym do oceny rozpowszechnienia i nasilenia pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychiatrycznych schizofrenii. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. potencjalne zakresy wynoszą od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny wglądu
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Harmonogram oceny wglądu służy do oceny trzech różnych aspektów wglądu: przestrzegania zaleceń terapeutycznych, rozpoznania choroby i zmiany etykietowania zjawisk psychotycznych
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
CDSS to 9-itemowa skala, która ocenia depresję u osób z psychozą. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 30. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pozycji, który mierzy stan zdrowia i niepełnosprawność. Punktacja składa się z trzech etapów: Krok 1 — Sumowanie przekodowanych wyników pozycji w każdej domenie. Krok 2 – Sumowanie wyników wszystkich sześciu domen. Krok 3 – Przekształcenie sumarycznego wyniku w miernik w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Doświadczenie w inwentarzu opieki
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
WI jest dokładnym narzędziem oceniającym doświadczenia związane z opieką nad członkiem rodziny cierpiącym na poważną chorobę psychiczną
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Dobro i wsparcie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
CWS jest narzędziem służącym do oceny dobrostanu i wsparcia opiekuna
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
IPQ służy do oceny przekonań opiekunów na temat schizofrenii
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Wymiary EuroQol-5
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
EuroQol-5D (EQ-5D) będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból-dyskomfort, niepokój i depresja). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
7-punktowa skala mierząca lęk. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Wynik 0-4: Minimalny niepokój. Ocena 5-9: Łagodny niepokój. Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój. Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
Zmiana wyników od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12
Skala oceny terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Wierność zostanie zmierzona po zakończeniu interwencji (w trzecim miesiącu)
Wierność podręcznikom interwencji zostanie oceniona na podstawie nagranych sesji przy użyciu Skali Oceny Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Wierność zostanie zmierzona po zakończeniu interwencji (w trzecim miesiącu)
Terapia poznawcza dla Psychozy Skala Adherencji
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń przez terapeutów będzie mierzone po zakończeniu interwencji (w 3. miesiącu)
Przestrzeganie przez terapeutów podręczników interwencji zostanie ocenione za pomocą nagranych sesji przy użyciu Skali Przestrzegania Terapii Poznawczej dla Psychozy
Przestrzeganie zaleceń przez terapeutów będzie mierzone po zakończeniu interwencji (w 3. miesiącu)
Skala Przestrzegania Terapii Psychospołecznej (PTCS)
Ramy czasowe: Zgodność uczestników z leczeniem psychospołecznym zostanie oceniona na koniec interwencji (3 miesiące)
Jest to wiarygodna i trafna skala służąca do pomiaru przestrzegania zasad leczenia psychospołecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi
Zgodność uczestników z leczeniem psychospołecznym zostanie oceniona na koniec interwencji (3 miesiące)
Skala oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń przez uczestników zostanie ocenione pod koniec interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Ta skala zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania przez uczestników leków przeciwpsychotycznych
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników zostanie ocenione pod koniec interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
Dziennik obecności na sesji
Ramy czasowe: Obecność na każdej sesji przez 3 miesiące
Dziennik sesji będzie prowadzony dla każdego uczestnika w celu prowadzenia rejestru obecności na każdej sesji przydzielonej interwencji.
Obecność na każdej sesji przez 3 miesiące
Projekt bloku
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Podtest projektowania bloków ze Skali Inteligencji Wechslera zostanie wykorzystany do oceny funkcjonowania poznawczego. Wyższy wynik na skali świadczy o lepszym funkcjonowaniu poznawczym
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test rozumowania macierzowego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podtest wnioskowania macierzowego ze Skali Inteligencji Wechslera zostanie wykorzystany do oceny przetwarzania informacji wizualnych i umiejętności abstrakcyjnego rozumowania. Wyższe wyniki na skali wskazują na lepsze przetwarzanie informacji wizualnych i umiejętności abstrakcyjnego rozumowania.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Test ukończenia obrazu
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Podtest ukończenia obrazu w Skali Inteligencji Wechslera mierzy percepcję wzrokową, w szczególności czujność na szczegóły wizualne. Wyższy wynik w tej podskali wskazuje na lepsze umiejętności poznawcze w zakresie percepcji wzrokowej.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test łamigłówek wizualnych
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Podtest Zagadki Wizualne ze Skali Inteligencji Wechslera mierzy inteligencję wzrokową. Wyższy wynik w tym podteście wskazuje na wysoką inteligencję wzrokową.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test płynności mówienia
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test ten mierzy zdolność przywoływania ważnych i odrębnych przykładów określonej kategorii. Wyższy wynik w tej skali oznacza lepsze zdolności poznawcze.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Pamięć dla projektu
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test sprawdza pamięć wzrokową danej osoby. Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności poznawcze.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Zadanie edukacyjne Coughlana (werbalne)
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test ten ocenia pamięć werbalną. Wyższy wynik w tym teście wskazuje na lepszą pamięć werbalną.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Zadanie edukacyjne Coughlana (wizualne)
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach
Test ten ocenia pamięć wzrokową. Wyższy wynik w tym teście wskazuje na lepszą pamięć wzrokową.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na obserwację po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj