Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti mukautetut psykososiaaliset interventiot varhaiseen psykoosiin vähäresursseissa (CaCBT+CulFI)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulttuurisesti mukautetut psykososiaaliset interventiot varhaiseen psykoosiin vähäresursseissa: suuri monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

  1. Selvittää Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CaCBT) ja Cultural Adapted Family Intervention (CulFI) kliininen teho tavanomaiseen hoitoon (TAU) verrattuna psykoosin yleisoireiden vähentämiseen potilailla, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) Pakistanissa.
  2. Selvittää CaCBT:n ja CulFI:n tehokkuus TAU:han verrattuna parantamaan hoitokokemusta, hoitajan hyvinvointia, hoitajien sairausasenteita sekä masennuksen ja ahdistuksen oireita FEP-potilaiden perheessä ja hoitajissa.
  3. Arvioida CaCBT:n ja CulFI:n kustannustehokkuus vähän resursseja vaativissa olosuhteissa (eli Pakistanissa) (jos RCT vahvistaa CaCBT:n ja CulFI:n tehokkuuden FEP:ssä.

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

Tämä on monikeskus, arvioijan peittämä, yksilöllinen, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Otoskoko:

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä N=390 osallistujaa, joilla on FEP

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perheinterventio (FI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ovat tehokkaimpia psykososiaalisia interventioita skitsofrenian uusiutumisen ehkäisemiseksi. LMIC:istä on kuitenkin vain vähän näyttöä, joka tukee näiden psykososiaalisten interventioiden kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta henkilöille, joilla on FEP. Pyrimme määrittämään Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CaCBT) ja Cultural Adapted Family Intervention (CulFI) kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden verrattuna TAU:han psykoosin yleisoireiden vähentämisessä FEP-potilailla Pakistanissa. Tutkimukseen osallistuu 390 FEP-potilasta sairaaloiden psykiatrisista yksiköistä kahdeksassa keskuksessa, mukaan lukien Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad ja Quetta Pakistanissa.

Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1:1-allokaatioon CaCBT + TAU, CulFI + TAU tai TAU yksin. CaCBT-interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon välein henkilökohtaisia ​​istuntoja. CulFI-ryhmän osallistujat saavat 10 viikon henkilökohtaisia ​​istuntoja. Jokainen CaCBT- ja CulFI-istunto kestää noin 1 tunnin. Istuntoja pitävät koulutetut psykologit, jotka saavat säännöllisesti viikoittaista valvontaa uskollisuuden säilyttämiseksi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 3, 6 ja 12 koulutettujen, sokettujen arvioijien toimesta. . Prosessin arviointi auttaa rakentamaan toteutuksen tietopohjaa ehdotettuja interventioita varten eri tutkimusympäristöissä. Suoritamme CaCBT- ja CulFI-interventioiden taloudellisia arviointeja (eli kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit) TAU:n lisänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Kaikkien sukupuolten yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on skitsofreniadiagnoosi, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:n (SCID) kriteereillä skitsofrenian, skitsofreenisen tai skitsoaffektiivisen psykoosin osalta
  • Vakaa lääkitys viimeiset neljä viikkoa
  • Yhteydenotot mielenterveyspalveluihin
  • 3 vuoden sisällä diagnoosista
  • Pystyy osoittamaan kykynsä antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Potentiaalisilla osallistujilla on oltava huoltaja tai sukulainen, joka on myös valmis osallistumaan tutkimukseen, jotta he voivat olla kelpoisia

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen DSM-5-aineiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiini tai kofeiini) tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet strukturoitua psykologista interventiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Asiaankuuluvat keskushermosto- tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen
  • Kehitysvamman diagnoosi

Omaishoitajan/perheenjäsenen osallistumiskriteerit:

  • Eläminen tai viettäminen vähintään 10 tuntia viikossa kasvokkaisessa kontaktissa varhaisen psykoosin sairastavan henkilön kanssa ja hoitavan roolin ottaminen
  • Ikä >18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit huoltajille/perheenjäsenille:

  • Aktiivinen DSM-5-aineiden käyttöhäiriö
  • Sai psykologista interventiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epävakaat asuinjärjestelyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CaCBT psykoosille
CaCBT on kulttuurisesti mukautettu psykososiaalinen interventio ihmisille, joilla on varhainen psykoosi, joka koostuu 12 istunnosta. Nämä istunnot pidetään yksilöllisesti viikoittain ja kestävät 45-60 minuuttia
Käyttäytyminen: CaCBT psykoosille
CaCBT-interventio perustuu David Kingdonin ja Douglas Turkingtonin kehittämään interventiokäsikirjaan, jonka ryhmämme on mukauttanut kulttuurisesti. CaCBT pyrkii yhteistyöhön oireiden ymmärtämiseksi
Kokeellinen: CulFI-interventio
CulFI on kulttuurisesti mukautettu psykososiaalinen interventio, joka toteutetaan 10 40-60 minuutin istunnon aikana, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan ja joka toinen viikko loput 4 viikkoa. Istunnot toimitetaan potilaille ja heidän hoitajilleen, vaikka potilaan osallistuminen istuntoihin ei ole välttämätöntä.
Käyttäytyminen: Kulttuurisesti mukautettu perheinterventio (CulFI) psykoosiin
CulFI-interventio käsittää perheen psykoedukan; kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutus stressin hallintaa, selviytymistä ja ongelmanratkaisua varten; kriisiinterventio ja itsemurhariskien hallinta; uusiutumisen ehkäisy; perheympäristöä koskeva koulutus ja tuki, mukaan lukien viestintäkoulutus. Komponentit on suunniteltu helpottamaan ymmärrystä psykoosista, sairauden emotionaalisista vaikutuksista perhesuhteisiin, edistämään mukautuvaisempia selviytymisstrategioita ja minimoimaan uusiutumisriskiä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:n vahvistaa osallistujan hoitava lääkäri. Tutkimushenkilöstö kirjaa kullekin osallistujalle toimitetun TAU:n luonteen ja intensiteetin kolmen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
PANSS on jäsennelty haastattelu, jolla arvioidaan skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja yleisten psykiatristen oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus. potentiaaliset alueet ovat 7–49 positiivisten ja negatiivisten asteikkojen osalta ja 16–112 yleisen psykopatologian asteikolla.
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insightin arvioinnin aikataulu
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Insightin arvioinnin aikataulua käytetään näkemyksen kolmen eri näkökohdan arvioimiseen: hoitomyöntyvyys, sairauden tunnistaminen ja psykoottisten ilmiöiden uudelleen merkitseminen
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
CDSS on 9 kohdan asteikko, joka arvioi psykoosipotilaiden masennusta. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka perustuu 36 kohtaan ja mittaa terveyttä ja vammaisuutta. Pisteytys koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe 1 - Uudelleenkoodattujen nimikkeiden pisteiden yhteenlaskeminen kunkin verkkotunnuksen sisällä. Vaihe 2 - Kaikkien kuuden verkkotunnuksen pistemäärän summaus. Vaihe 3 – Muunna yhteenvetopisteet mittariksi, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi työkyvyttömyys
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Kokemus hoitoinventaariosta
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
ECI on perusteellinen toimenpide, joka arvioi kokemuksia vakavasta mielenterveysongelmista kärsivän perheenjäsenen hoidosta
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Omaishoitajan hyvinvointi ja tuki
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
CWS on väline, jolla arvioidaan omaishoitajan hyvinvointia ja tukea
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Sairaushavaintokysely
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
IPQ:ta käytetään arvioimaan omaishoitajien uskomuksia skitsofreniasta
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
EuroQol-5 mitat
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
EuroQol-5D:tä (EQ-5D) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu-epämukavuus, ahdistus ja masennus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistus. Pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus. Pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus. Pisteet yli 15: Vaikea ahdistuneisuus.
Pisteiden muutos lähtötasosta kuukausiin 3, 6 ja 12
Kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tarkkuus mitataan toimenpiteen jälkeen (3. kuukaudessa)
Tarkkuus interventioiden käsikirjoille arvioidaan tallennetuilla istunnoilla käyttämällä kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointiasteikkoa
Tarkkuus mitataan toimenpiteen jälkeen (3. kuukaudessa)
Kognitiivinen terapia psykoosiin sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Terapeutien hoitoon sitoutumista mitataan intervention päätyttyä (3. kuukaudessa)
Terapeutien sitoutumista interventioiden oppaisiin arvioidaan tallennetuilla istunnoilla käyttämällä kognitiivista terapiaa psykoosille sitoutumisasteikkoa
Terapeutien hoitoon sitoutumista mitataan intervention päätyttyä (3. kuukaudessa)
Psykososiaalisen hoidon vaatimustenmukaisuusasteikko (PTCS)
Aikaikkuna: Osallistujien psykososiaalisen hoidon noudattaminen arvioidaan intervention lopussa (3 kuukautta)
Tämä on luotettava ja pätevä asteikko, jolla mitataan psykososiaalisen hoidon noudattamista psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten kanssa.
Osallistujien psykososiaalisen hoidon noudattaminen arvioidaan intervention lopussa (3 kuukautta)
Hoidon noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien sitoutuminen arvioidaan intervention lopussa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien antipsykoottisten lääkkeiden noudattamista
Osallistujien sitoutuminen arvioidaan intervention lopussa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Istunnon osallistumisloki
Aikaikkuna: Osallistuminen istuntoihin jokaisessa istunnossa 3 kuukauden ajan
Jokaisesta osallistujasta pidetään istuntolokia, joka pitää kirjaa läsnäolosta kunkin määrätyn interventioistunnon aikana.
Osallistuminen istuntoihin jokaisessa istunnossa 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Yhteistyökumppanit

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Päätutkija: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset CaCBT psykoosille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa