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Interventions psychosociales adaptées à la culture pour la psychose précoce dans un milieu à faibles ressources (CaPSI)

7 décembre 2024 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Interventions psychosociales adaptées à la culture pour la psychose précoce dans un contexte à faibles ressources : un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique

  1. Déterminer l'efficacité clinique de la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (TCCC) et de l'intervention familiale adaptée à la culture (CulFI) par rapport au traitement habituel (TAU) sur la réduction des symptômes généraux de psychose chez les patients atteints de premier épisode psychotique (PEP) au Pakistan.
  2. Déterminer l'efficacité de CaCBT et CulFI par rapport à TAU sur l'amélioration de l'expérience des soignants, du bien-être des soignants, des attitudes des soignants face à la maladie et des symptômes de dépression et d'anxiété dans la famille et les soignants des patients atteints de PEP.
  3. Estimer le rapport coût-efficacité du CaCBT et du CulFI dans un contexte à faibles ressources (c'est-à-dire le Pakistan) (si l'ECR confirme l'efficacité du CaCBT et du CulFI dans la PEP.

Conception et mise en place de l'étude :

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, à évaluateur masqué, individuel, à trois bras.

Taille de l'échantillon:

L'étude vise à recruter un total de N = 390 participants avec FEP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention familiale (FI) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sont parmi les interventions psychosociales les plus efficaces pour prévenir les rechutes de la schizophrénie. Cependant, il existe des preuves limitées provenant des PRFM qui appuient l'efficacité clinique et la rentabilité de la prestation de ces interventions psychosociales aux personnes atteintes de PEP. Nous visons à déterminer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (CaCBT) et de l'intervention familiale adaptée à la culture (CulFI) par rapport à la TAU pour réduire les symptômes globaux de psychose chez les personnes atteintes de FEP au Pakistan. L'étude comprendra 390 participants atteints de FEP provenant d'unités psychiatriques d'hôpitaux dans 8 centres, dont Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad et Quetta au Pakistan.

Les participants consentants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans une répartition 1:1:1 entre CaCBT + TAU, CulFI + TAU ou TAU seul. Les participants au groupe d'intervention CaCBT recevront 12 séances individuelles hebdomadaires. Les participants au groupe CulFI recevront 10 séances individuelles hebdomadaires. Chaque session CaCBT et CulFI durera environ 1 heure. Les séances seront dispensées par des psychologues formés qui recevront une supervision hebdomadaire régulière pour maintenir la fidélité. Les évaluations seront effectuées au départ, aux mois 3, 6 et 12 par des évaluateurs formés en aveugle. . L'évaluation du processus aidera à constituer la base de connaissances sur la mise en œuvre des interventions proposées dans tous les contextes d'étude. Nous effectuerons des évaluations économiques (c'est-à-dire les analyses coût-efficacité et coût-utilité) des interventions CaCBT et CulFI, en complément de la TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Recrutement
        • Civil Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients participants :

  • Personnes de tous genres âgées de plus de 18 ans avec un diagnostic de schizophrénie confirmé par les critères de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) pour la schizophrénie, la psychose schizophréniforme ou schizo-affective
  • Stable sous médication au cours des quatre dernières semaines
  • En contact avec les services de santé mentale
  • Dans les 3 ans suivant le diagnostic
  • Capable de démontrer la capacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Les participants potentiels doivent avoir un soignant ou un parent qui est également disposé à participer à l'étude pour être éligibles

Critères d'exclusion pour les patients participants :

  • Trouble actif de consommation de substances DSM-5 (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) ou dépendance au cours des trois derniers mois
  • Personnes ayant reçu une intervention psychologique structurée au cours des 3 derniers mois
  • SNC pertinent ou d'autres troubles médicaux qui auraient un impact sur la participation
  • Diagnostic de déficience intellectuelle

Critères d'inclusion pour les participants soignants/membres de la famille :

  • Vivre ou passer au moins 10 heures par semaine en contact direct avec une personne atteinte de psychose précoce et assumer un rôle de soignant
  • Âge >18 ans
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé

Critères d'exclusion pour les participants soignants/membres de la famille :

  • Trouble actif lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5
  • Intervention psychologique reçue au cours des 3 derniers mois
  • Arrangements résidentiels instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC pour la psychose
Le CaCBT est une intervention psychosociale culturellement adaptée pour les personnes atteintes de psychose précoce qui comprend 12 séances. Ces séances sont menées individuellement sur une base hebdomadaire et durent de 45 à 60 minutes
Comportemental: TCC pour la psychose
L'intervention CaCBT est basée sur le manuel d'intervention développé par David Kingdon et Douglas Turkington, et adapté culturellement par notre groupe. CaCBT vise à adopter une approche collaborative pour acquérir une compréhension des symptômes
Expérimental: Intervention CulFI
CulFI est une intervention psychosociale culturellement adaptée dispensée en 10 séances de 40 à 60 minutes, hebdomadaires pendant les 8 premières semaines et tous les quinze jours pendant les 4 semaines restantes. Les séances sont dispensées aux patients et à leurs soignants, bien que la participation des patients aux séances ne soit pas nécessaire.
Comportemental: Intervention familiale culturellement adaptée (CulFI) pour la psychose
L'intervention CulFI comprend la psychoéducation familiale; formation aux compétences cognitivo-comportementales pour la gestion du stress, l'adaptation et la résolution de problèmes; intervention de crise et gestion des risques suicidaires; prévention de la rechute; l'éducation et le soutien concernant l'environnement familial, y compris la formation à la communication. Les composants sont conçus pour faciliter la compréhension de la psychose, l'impact émotionnel de la maladie sur les relations familiales, pour promouvoir des stratégies d'adaptation plus adaptatives et minimiser le risque de rechute.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
La TAU sera déterminée par le médecin traitant du participant. Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité de la TAU délivrée à chaque participant sur une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Le PANSS est un entretien structuré utilisé pour évaluer la prévalence et la gravité des symptômes psychiatriques positifs, négatifs et généraux de la schizophrénie. Plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est grande. les plages potentielles sont de 7 à 49 pour les échelles positives et négatives, et de 16 à 112 pour l'échelle de psychopathologie générale.
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation de la perspicacité
Délai: Changement des scores entre le départ et les mois 3, 6 et 12
Le programme d'évaluation de l'insight est utilisé pour évaluer les trois différents aspects de l'insight : l'observance du traitement, la reconnaissance de la maladie et le réétiquetage des phénomènes psychotiques.
Changement des scores entre le départ et les mois 3, 6 et 12
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Le CDSS est une échelle en 9 items qui évalue la dépression chez les personnes atteintes de psychose. Le score minimum est de 0 et le maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dépressive
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré basé sur 36 items qui mesure la santé et le handicap. La notation comporte trois étapes : Étape 1 - Somme des scores des items recodés dans chaque domaine. Étape 2 - Somme des scores des six domaines. Étape 3 - Conversion du score récapitulatif en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Inventaire de l'expérience de la prestation de soins
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
L'ECI est une mesure approfondie qui évalue les expériences de prise en charge d'un membre de la famille atteint d'une maladie mentale grave
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Bien-être et soutien des soignants
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Le CWS est un instrument d'évaluation du bien-être et du soutien d'un aidant
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
L'IPQ est utilisé pour évaluer les croyances des soignants sur la schizophrénie
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Dimensions EuroQol-5
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
EuroQol-5D (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur-inconfort, anxiété et dépression). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Désordre anxieux généralisé
Délai: Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Une échelle en 7 items mesurant l'anxiété. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée. Score 0-4 : Anxiété minimale. Score 5-9 : Anxiété légère. Score 10-14 : Anxiété modérée. Score supérieur à 15 : Anxiété sévère.
Changement des scores de la ligne de base aux mois 3, 6 et 12
Échelle d'évaluation de la thérapie cognitivo-comportementale
Délai: La fidélité sera mesurée après la fin de l'intervention (au 3ème mois)
La fidélité aux manuels des interventions sera évaluée via des sessions enregistrées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la thérapie cognitivo-comportementale
La fidélité sera mesurée après la fin de l'intervention (au 3ème mois)
Échelle d'adhésion à la thérapie cognitive pour la psychose
Délai: L'adhésion des thérapeutes sera mesurée après la fin de l'intervention (au 3ème mois)
L'adhésion des thérapeutes aux manuels des interventions sera évaluée via des sessions enregistrées à l'aide de l'échelle d'adhésion à la thérapie cognitive pour la psychose
L'adhésion des thérapeutes sera mesurée après la fin de l'intervention (au 3ème mois)
L'échelle d'observance du traitement psychosocial (PTCS)
Délai: La conformité des participants au traitement psychosocial sera évaluée à la fin de l'intervention (3 mois)
Il s'agit d'une échelle fiable et valide qui est utilisée pour mesurer l'observance du traitement psychosocial des personnes atteintes de troubles psychotiques
La conformité des participants au traitement psychosocial sera évaluée à la fin de l'intervention (3 mois)
Échelle d'évaluation de l'observance du traitement
Délai: L'adhésion des participants sera évaluée à la fin de l'intervention à 3, 6 et 12 mois
Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments antipsychotiques des participants
L'adhésion des participants sera évaluée à la fin de l'intervention à 3, 6 et 12 mois
Journal de présence à la session
Délai: Présence à chaque session pendant 3 mois
Un journal de session sera conservé pour chaque participant afin de conserver un registre de présence pour chaque session d'intervention assignée.
Présence à chaque session pendant 3 mois
La conception des blocs
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Le sous-test de conception de blocs des échelles d'intelligence de Wechsler sera utilisé pour évaluer le fonctionnement cognitif. Le score le plus élevé sur l’échelle reflète un meilleur fonctionnement cognitif
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Test de raisonnement matriciel
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois.
Le sous-test de raisonnement matriciel des échelles d'intelligence de Wechsler sera utilisé pour évaluer le traitement de l'information visuelle et les compétences de raisonnement abstrait. Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent un meilleur traitement de l’information visuelle et de meilleures capacités de raisonnement abstrait.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois.
Test de fin d'image
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Le sous-test de complétion d'image des échelles d'intelligence de Wechsler mesure la perception visuelle, en particulier la vigilance aux détails visuels. Un score plus élevé sur cette sous-échelle indique de meilleures compétences cognitives en termes de perception visuelle.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Test d'énigmes visuelles
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Le sous-test Visual Puzzles des échelles d'intelligence de Wechsler mesure l'intelligence visuelle. Un score plus élevé à ce sous-test indique une intelligence visuelle élevée.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Le test de maîtrise orale
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Ce test mesure la capacité à évoquer des exemples valides et distincts d'une catégorie particulière. Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure capacité cognitive.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Mémoire pour le design
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Le test examine le souvenir visuel d'un individu. Un score plus élevé indique de meilleures compétences cognitives.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Tâche d'apprentissage de Coughlan (verbale)
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Ce test évalue la mémoire verbale. Un score plus élevé à ce test indique une meilleure mémoire verbale.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Tâche d'apprentissage de Coughlan (visuel)
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois
Ce test évalue la mémoire visuelle. Un score plus élevé à ce test indique une meilleure mémoire visuelle.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Chercheur principal: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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