Intervenções psicossociais culturalmente adaptadas para psicose precoce em um ambiente de poucos recursos (CaPSI)
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Intervenções psicossociais culturalmente adaptadas para psicose precoce em um ambiente de poucos recursos: um grande estudo randomizado controlado multicêntrico
- Determinar a eficácia clínica da terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (CaCBT) e da intervenção familiar culturalmente adaptada (CulFI) em comparação com o tratamento usual (TAU) na redução dos sintomas gerais de psicose em pacientes com primeiro episódio psicótico (FEP) no Paquistão.
- Determinar a eficácia de CaCBT e CulFI em comparação com TAU na melhoria da experiência do cuidador, bem-estar do cuidador, atitudes de doença do cuidador e sintomas de depressão e ansiedade em familiares e cuidadores de pacientes com FEP.
- Para estimar a relação custo-eficácia de CaCBT e CulFI em um ambiente de poucos recursos (ou seja, Paquistão) (se o RCT confirmar a eficácia de CaCBT e CulFI em FEP.
Concepção e configuração do estudo:
Este será um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico, avaliador mascarado, individual, de três braços.
Tamanho da amostra:
O estudo visa recrutar um total de N=390 participantes com FEP
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A intervenção familiar (FI) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) estão entre as intervenções psicossociais mais eficazes para prevenir a recaída na esquizofrenia. No entanto, há evidências limitadas de LMICs que apóiam a eficácia clínica e o custo-efetividade da entrega dessas intervenções psicossociais a indivíduos com FEP. Nosso objetivo é determinar a eficácia clínica e custo-efetividade da terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (CaCBT) e da intervenção familiar culturalmente adaptada (CulFI) em comparação com a TAU na redução dos sintomas gerais de psicose em indivíduos com FEP no Paquistão. O estudo incluirá 390 participantes com FEP de unidades psiquiátricas de hospitais em 8 centros, incluindo Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad e Quetta no Paquistão.
Os participantes consentidos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma alocação 1:1:1 para CaCBT + TAU, CulFI + TAU ou apenas TAU. Os participantes do grupo de intervenção CaCBT receberão sessões individuais de 12 semanas. Os participantes do grupo CulFI receberão 10 sessões individuais semanais. Cada sessão de CaCBT e CulFI durará aproximadamente 1 hora. As sessões serão ministradas por psicólogos treinados que receberão supervisão semanal regular para manter a fidelidade. As avaliações serão realizadas na linha de base, meses 3, 6 e 12 por avaliadores treinados e cegos. . A avaliação do processo ajudará a construir a base de conhecimento de implementação para as intervenções propostas nos cenários de estudo. Conduziremos avaliações econômicas (ou seja, análises de custo-efetividade e custo-utilidade) das intervenções CaCBT e CulFI, como complemento ao TAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ameer B Khoso
- Número de telefone: 021-35371084
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Recrutamento
- Civil Hospital
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Contato:
- Tayyeba Kiran
- Número de telefone: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes participantes:
- Indivíduos de todos os sexos com idade superior a 18 anos com diagnóstico de esquizofrenia confirmado pelos critérios de entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) para esquizofrenia, psicose esquizofreniforme ou esquizoafetiva
- Estável com medicação nas últimas quatro semanas
- Em contato com serviços de saúde mental
- Dentro de 3 anos do diagnóstico
- Capaz de demonstrar a capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Os participantes em potencial devem ter um cuidador ou parente que também esteja disposto a participar do estudo para serem elegíveis
Critérios de exclusão para pacientes participantes:
- Transtorno ativo por uso de substâncias do DSM-5 (exceto nicotina ou cafeína) ou dependência nos últimos três meses
- Indivíduos que receberam intervenção psicológica estruturada nos últimos 3 meses
- CNS relevante ou outros distúrbios médicos que afetariam a participação
- Diagnóstico de deficiência intelectual
Critérios de inclusão para participantes cuidadores/familiares:
- Viver ou passar pelo menos 10 horas por semana em contato face a face com um indivíduo com psicose precoce e assumir um papel de cuidador
- Idade >18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para participantes cuidadores/familiares:
- Transtorno ativo por uso de substâncias do DSM-5
- Recebeu intervenção psicológica nos últimos 3 meses
- Arranjos residenciais instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CaCBT para psicose
CaCBT é uma intervenção psicossocial adaptada culturalmente para pessoas com psicose precoce que compreende 12 sessões.
Essas sessões são realizadas individualmente semanalmente e duram de 45 a 60 minutos
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A intervenção CaCBT é baseada no manual de intervenção desenvolvido por David Kingdon e Douglas Turkington, e adaptado culturalmente por nosso grupo.
O CaCBT visa adotar uma abordagem colaborativa para obter uma compreensão dos sintomas
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Experimental: Intervenção CulFI
CulFI é uma intervenção psicossocial adaptada culturalmente, realizada em 10 sessões de 40-60 minutos, semanalmente nas primeiras 8 semanas e quinzenalmente nas 4 semanas restantes.
As sessões são entregues aos pacientes e seus cuidadores, embora a participação do paciente nas sessões não seja necessária.
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A intervenção CulFI compreende psicoeducação familiar; treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais para gerenciamento de estresse, enfrentamento e resolução de problemas; intervenção em crise e gestão do risco de suicídio; prevenção de recaídas; educação e apoio em relação ao ambiente familiar, incluindo treinamento de comunicação.
Os componentes são projetados para facilitar a compreensão sobre a psicose, o impacto emocional da doença nas relações familiares, para promover estratégias de enfrentamento mais adaptativas e minimizar o risco de recaída.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
A TAU será determinada pelo médico assistente do participante.
A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do TAU entregue a cada participante durante um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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A PANSS é uma entrevista estruturada usada para avaliar a prevalência e a gravidade dos sintomas psiquiátricos positivos, negativos e gerais da esquizofrenia.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
as faixas de potencial são de 7 a 49 para as Escalas Positivas e Negativas e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma para Avaliação de Insight
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O Esquema de Avaliação do Insight é usado para avaliar os três diferentes aspectos do insight: adesão ao tratamento, reconhecimento da doença e re-rotulação de fenômenos psicóticos
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O CDSS é uma escala de 9 itens que avalia a depressão em indivíduos com psicose.
A pontuação mínima é 0 e máxima 30. Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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É um questionário autoaplicável baseado em 36 itens que mede saúde e incapacidade.
A pontuação tem três etapas: Etapa 1 - Soma das pontuações dos itens recodificados dentro de cada domínio.
Passo 2 - Soma de todos os seis escores de domínio.
Etapa 3 - Converter a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Experiência de Inventário de Cuidados
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O ECI é uma medida completa que avalia as experiências de cuidar de um familiar com doença mental grave
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Bem-estar e apoio ao cuidador
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O CWS é um instrumento para avaliar o bem-estar e apoio de um cuidador
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Questionário de Percepção da Doença
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O IPQ é usado para avaliar as crenças do cuidador sobre a esquizofrenia
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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EuroQol-5 Dimensões
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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O EuroQol-5D (EQ-5D) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor-desconforto, ansiedade e depressão).
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Uma escala de 7 itens que mede a ansiedade.
Maior pontuação indica maior ansiedade.
Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima.
Pontuação 5-9: Ansiedade leve.
Pontuação 10-14: Ansiedade moderada.
Pontuação maior que 15: Ansiedade severa.
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Mudança nas pontuações desde o início até os meses 3, 6 e 12
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Escala de avaliação da terapia cognitivo-comportamental
Prazo: A fidelidade será medida após a conclusão da intervenção (no 3º mês)
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A fidelidade aos manuais das intervenções será avaliada por meio de sessões gravadas usando a Escala de Avaliação da Terapia Cognitiva Comportamental
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A fidelidade será medida após a conclusão da intervenção (no 3º mês)
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Escala de Adesão à Terapia Cognitiva para Psicose
Prazo: A adesão dos terapeutas será medida após a conclusão da intervenção (no 3º mês)
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A adesão dos terapeutas aos manuais das intervenções será avaliada por meio de sessões gravadas usando a Terapia Cognitiva para a Escala de Adesão à Psicose
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A adesão dos terapeutas será medida após a conclusão da intervenção (no 3º mês)
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A Escala de Conformidade com o Tratamento Psicossocial (PTCS)
Prazo: A adesão dos participantes ao tratamento psicossocial será avaliada no final da intervenção (3 meses)
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Esta é uma escala confiável e válida que é usada para medir a adesão ao tratamento psicossocial de pessoas com transtornos psicóticos
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A adesão dos participantes ao tratamento psicossocial será avaliada no final da intervenção (3 meses)
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Escala de classificação de adesão ao tratamento
Prazo: A adesão dos participantes será avaliada no final da intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Esta escala será utilizada para avaliar a adesão à medicação antipsicótica dos participantes
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A adesão dos participantes será avaliada no final da intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Registro de Presença da Sessão
Prazo: Presença de sessão para cada sessão por 3 meses
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Um registro de sessão será mantido para cada participante para manter o registro de atendimento para cada sessão de intervenção designada.
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Presença de sessão para cada sessão por 3 meses
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O desenho do bloco
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O subteste de design de blocos das Escalas de Inteligência Wechsler será usado para avaliar o funcionamento cognitivo.
A pontuação mais alta na escala reflete melhor funcionamento cognitivo
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Teste de raciocínio matricial
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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O subteste de raciocínio matricial das Escalas de Inteligência Wechsler será usado para avaliar o processamento de informações visuais e as habilidades de raciocínio abstrato.
Pontuações mais altas na escala indicam melhor processamento de informações visuais e habilidades de raciocínio abstrato.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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Teste de conclusão de imagem
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O subteste de conclusão de imagem das Escalas de Inteligência Wechsler mede a percepção visual, especificamente, o estado de alerta para detalhes visuais.
Pontuações mais altas nesta subescala indicam melhores habilidades cognitivas em termos de percepção visual.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Teste de quebra-cabeças visuais
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O subteste Visual Puzzles das Escalas de Inteligência Wechsler mede a inteligência visual.
Uma pontuação mais alta neste subteste indica alta inteligência visual.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O teste de fluência oral
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Este teste mede a capacidade de evocar exemplares válidos e distintos de uma categoria específica.
Pontuações mais altas nesta escala indicam melhor capacidade cognitiva.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Memória para Design
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O teste examina a lembrança visual de um indivíduo.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades cognitivas.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Tarefa de aprendizagem Coughlan (verbal)
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Este teste avalia a memória verbal.
Uma pontuação mais alta neste teste indica melhor memória verbal.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Tarefa de aprendizagem Coughlan (visual)
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Este teste avalia a memória visual.
Uma pontuação mais alta neste teste indica melhor memória visual.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .