Kulturell angepasste psychosoziale Interventionen für frühe Psychosen in einem Umfeld mit geringen Ressourcen (CaPSI)
7. Dezember 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning
Kulturell angepasste psychosoziale Interventionen für frühe Psychosen in einem Umfeld mit geringen Ressourcen: Eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
- Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CaCBT) und der kulturell angepassten Familienintervention (CulFI) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) bei der Verringerung der Gesamtsymptome einer Psychose bei Patienten mit Erstepisodenpsychose (FEP) in Pakistan.
- Bestimmung der Wirksamkeit von CaCBT und CulFI im Vergleich zu TAU bei der Verbesserung der Pflegeerfahrung, des Wohlbefindens der Pflegeperson, der Krankheitseinstellung der Pflegeperson und der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Familienangehörigen und Pflegepersonen von Patienten mit FEP.
- Schätzung der Kosteneffektivität von CaCBT und CulFI in einer Umgebung mit geringen Ressourcen (z. B. Pakistan) (wenn die RCT die Wirksamkeit von CaCBT und CulFI bei FEP bestätigt.
Studiendesign und Setting:
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, durch Gutachter maskierte, individuelle, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT).
Probengröße:
Ziel der Studie ist es, insgesamt N=390 Teilnehmer mit FEP zu rekrutieren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienintervention (FI) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gehören zu den wirksamsten psychosozialen Interventionen, um einen Rückfall bei Schizophrenie zu verhindern. Es gibt jedoch begrenzte Beweise von LMICs, die die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Bereitstellung dieser psychosozialen Interventionen für Personen mit FEP unterstützen. Unser Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CaCBT) und der kulturell angepassten Familienintervention (CulFI) im Vergleich zu TAU bei der Verringerung der Gesamtsymptome einer Psychose bei Personen mit FEP in Pakistan zu bestimmen. Die Studie umfasst 390 Teilnehmer mit FEP aus psychiatrischen Abteilungen von Krankenhäusern in 8 Zentren, darunter Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad und Quetta in Pakistan.
Eingewilligte Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einer 1:1:1-Zuteilung zu CaCBT + TAU, CulFI + TAU oder TAU allein randomisiert. Die Teilnehmer der CaCBT-Interventionsgruppe erhalten 12-wöchige Einzelsitzungen. Teilnehmer der CulFI-Gruppe erhalten 10-wöchige Einzelsitzungen. Jede CaCBT- und CulFI-Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Die Sitzungen werden von ausgebildeten Psychologen durchgeführt, die regelmäßig wöchentlich überwacht werden, um die Treue zu wahren. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn in den Monaten 3, 6 und 12 von geschulten, verblindeten Prüfern durchgeführt. . Die Prozessevaluation wird dazu beitragen, die Wissensbasis für die Implementierung vorgeschlagener Interventionen in allen Studienumgebungen aufzubauen. Wir werden wirtschaftliche Bewertungen (d. h. die Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analysen) der CaCBT- und CulFI-Interventionen als Add-on zu TAU durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ameer B Khoso
- Telefonnummer: 021-35371084
- E-Mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studienorte
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrutierung
- Civil Hospital
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Kontakt:
- Tayyeba Kiran
- Telefonnummer: 0923328262142
- E-Mail: tayyebakiran@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
- Personen aller Geschlechter im Alter von über 18 Jahren mit der Diagnose einer Schizophrenie, die durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID)-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Psychose bestätigt wurde
- In den letzten vier Wochen stabil unter Medikamenteneinnahme
- In Kontakt mit psychiatrischen Diensten
- Innerhalb von 3 Jahren nach Diagnose
- Kann die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Potenzielle Teilnehmer müssen einen Betreuer oder Verwandten haben, der ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen, um teilnahmeberechtigt zu sein
Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
- Aktive DSM-5-Substanzstörung (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
- Personen, die in den letzten 3 Monaten eine strukturierte psychologische Intervention erhalten haben
- Relevante ZNS- oder andere medizinische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
- Diagnose der geistigen Behinderung
Einschlusskriterien für Betreuer/Familienmitglieder:
- Zusammenleben mit oder Verbringen von mindestens 10 Stunden pro Woche in persönlichem Kontakt mit einer Person mit früher Psychose und Übernahme einer fürsorglichen Rolle
- Alter >18 Jahre
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien für Betreuer/Familienmitglieder:
- Aktive DSM-5-Substanzstörung
- In den letzten 3 Monaten psychologische Intervention erhalten
- Instabile Wohnverhältnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CaCBT für Psychose
CaCBT ist eine kulturell angepasste psychosoziale Intervention für Menschen mit früher Psychose, die aus 12 Sitzungen besteht.
Diese Sitzungen werden wöchentlich einzeln durchgeführt und dauern 45-60 Minuten
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Die CaCBT-Intervention basiert auf dem Interventionshandbuch, das von David Kingdon und Douglas Turkington entwickelt und von unserer Gruppe kulturell angepasst wurde.
CaCBT zielt darauf ab, einen kollaborativen Ansatz zu verfolgen, um ein Verständnis der Symptome zu erlangen
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Experimental: CulFI-Intervention
CulFI ist eine kulturell angepasste psychosoziale Intervention, die über 10 Sitzungen von 40-60 Minuten durchgeführt wird, wöchentlich in den ersten 8 Wochen und 14-tägig in den restlichen 4 Wochen.
Die Sitzungen werden für Patienten und ihre Betreuer durchgeführt, obwohl die Teilnahme des Patienten an den Sitzungen nicht erforderlich ist.
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Die CulFI-Intervention umfasst Familienpsychoedukation; kognitives Verhaltenstraining für Stressbewältigung, Bewältigung und Problemlösung; Krisenintervention und Selbstmordrisikomanagement; Rückfallprävention; Bildung und Unterstützung in Bezug auf das familiäre Umfeld, einschließlich Kommunikationstraining.
Die Komponenten sollen das Verständnis für Psychosen und die emotionalen Auswirkungen der Krankheit auf familiäre Beziehungen erleichtern, adaptivere Bewältigungsstrategien fördern und das Rückfallrisiko minimieren.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU wird vom behandelnden Arzt des Teilnehmers festgestellt.
Das Forschungspersonal zeichnet die Art und Intensität der TAU auf, die jedem Teilnehmer über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Das PANSS ist ein strukturiertes Interview, das verwendet wird, um die Prävalenz und den Schweregrad der positiven, negativen und allgemeinen psychiatrischen Symptome der Schizophrenie zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
Mögliche Bereiche sind 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologie-Skala.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitplan für die Bewertung der Einsicht
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Der Plan zur Bewertung von Einsicht wird verwendet, um die drei verschiedenen Aspekte von Einsicht zu bewerten: Therapietreue, Erkennung von Krankheit und Umbenennung psychotischer Phänomene
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Die CDSS ist eine 9-Punkte-Skala, die Depressionen bei Personen mit Psychose bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Höhere Punktzahlen weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Depression hin
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Bewertungsskala für Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf 36 Items basiert und Gesundheit und Behinderung misst.
Das Scoring besteht aus drei Schritten: Schritt 1 – Summieren der rekodierten Item-Scores innerhalb jeder Domäne.
Schritt 2 – Summierung aller sechs Domain-Scores.
Schritt 3 – Umwandlung der Gesamtpunktzahl in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Erfahrung mit der Pflegeinventur
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Die ECI ist eine gründliche Maßnahme, die die Erfahrungen mit der Pflege eines Familienmitglieds mit schwerer psychischer Erkrankung bewertet
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Wohlbefinden und Unterstützung von Betreuern
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Das CWS ist ein Instrument zur Beurteilung des Wohlbefindens und der Unterstützung einer pflegenden Person
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Der IPQ wird verwendet, um die Überzeugungen von Betreuern über Schizophrenie zu bewerten
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depression hin
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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EuroQol-5-Abmessungen
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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EuroQol-5D (EQ-5D) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerz-Unwohlsein, Angst und Depression) zu bewerten.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Angstzuständen.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin.
Punktzahl 0–4: Minimale Angst.
Punktzahl 5–9: Leichte Angst.
Punktzahl 10–14: Mäßige Angst.
Wert über 15: Schwere Angst.
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Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12
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Bewertungsskala für kognitive Verhaltenstherapie
Zeitfenster: Die Wiedergabetreue wird nach Abschluss der Intervention (im 3. Monat) gemessen.
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Die Treue zu den Handbüchern der Interventionen wird anhand aufgezeichneter Sitzungen anhand der Bewertungsskala für kognitive Verhaltenstherapie bewertet
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Die Wiedergabetreue wird nach Abschluss der Intervention (im 3. Monat) gemessen.
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Adhärenzskala für kognitive Therapie bei Psychosen
Zeitfenster: Die Therapietreue der Therapeuten wird nach Abschluss der Intervention (im 3. Monat) gemessen.
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Die Einhaltung der Handbücher der Interventionen durch die Therapeuten wird anhand aufgezeichneter Sitzungen anhand der Adhärenzskala für kognitive Therapie bei Psychosen bewertet
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Die Therapietreue der Therapeuten wird nach Abschluss der Intervention (im 3. Monat) gemessen.
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Die Psychosoziale Behandlungs-Compliance-Skala (PTCS)
Zeitfenster: Die Einhaltung der psychosozialen Behandlung durch die Teilnehmer wird am Ende der Intervention (3 Monate) beurteilt.
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Hierbei handelt es sich um eine zuverlässige und valide Skala, mit der die Compliance von Menschen mit psychotischen Störungen bei der psychosozialen Behandlung gemessen wird
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Die Einhaltung der psychosozialen Behandlung durch die Teilnehmer wird am Ende der Intervention (3 Monate) beurteilt.
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Bewertungsskala für die Therapietreue
Zeitfenster: Die Einhaltung der Teilnehmer wird am Ende der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
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Diese Skala wird verwendet, um die Einhaltung antipsychotischer Medikamente durch die Teilnehmer zu bewerten
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Die Einhaltung der Teilnehmer wird am Ende der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
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Sitzungsteilnahmeprotokoll
Zeitfenster: Sitzungsteilnahme für jede Sitzung für 3 Monate
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Für jeden Teilnehmer wird ein Sitzungsprotokoll geführt, um die Anwesenheit für jede Sitzung der zugewiesenen Intervention aufzuzeichnen.
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Sitzungsteilnahme für jede Sitzung für 3 Monate
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Das Blockdesign
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Blockdesign-Untertest der Wechsler-Intelligenzskala wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion herangezogen.
Der höhere Wert auf der Skala spiegelt eine bessere kognitive Funktion wider
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Matrix ReasoningTest
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Der Untertest „Matrix-Denken“ der Wechsler-Intelligenzskala wird zur Beurteilung der visuellen Informationsverarbeitung und der Fähigkeiten zum abstrakten Denken verwendet.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine bessere visuelle Informationsverarbeitung und eine bessere Fähigkeit zum abstrakten Denken hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten.
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Bildvervollständigungstest
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Bildvervollständigungs-Untertest der Wechsler-Intelligenzskala misst die visuelle Wahrnehmung, insbesondere die Aufmerksamkeit für visuelle Details.
Höhere Werte auf dieser Unterskala weisen auf bessere kognitive Fähigkeiten in Bezug auf die visuelle Wahrnehmung hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Visueller Rätseltest
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Untertest „Visuelle Rätsel“ der Wechsler-Intelligenzskala misst die visuelle Intelligenz.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Untertest weist auf eine hohe visuelle Intelligenz hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Oral-Fluency-Test
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Dieser Test misst die Fähigkeit, gültige und eindeutige Exemplare einer bestimmten Kategorie hervorzurufen.
Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Erinnerung für Design
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Test untersucht die visuelle Erinnerung einer Person.
Höhere Werte weisen auf bessere kognitive Fähigkeiten hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Coughlan-Lernaufgabe (verbal)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Dieser Test beurteilt das verbale Gedächtnis.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Test weist auf ein besseres verbale Gedächtnis hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Coughlan-Lernaufgabe (visuell)
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Dieser Test beurteilt das visuelle Gedächtnis.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Test weist auf ein besseres visuelles Gedächtnis hin.
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Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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