Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpassede psykososiale intervensjoner for tidlig psykose i en ressurssvak setting (CaPSI)

7. desember 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpassede psykososiale intervensjoner for tidlig psykose i en miljø med lite ressurser: En stor multisenter randomisert kontrollert prøvelse

  1. For å bestemme den kliniske effekten av kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT) og kulturtilpasset familieintervensjon (CulFI) sammenlignet med Treatment As Usual (TAU) for å redusere generelle symptomer på psykose hos pasienter med First Episode Psychosis (FEP) i Pakistan.
  2. For å bestemme effekten av CaCBT og CulFI sammenlignet med TAU på å forbedre omsorgserfaring, omsorgsvelvære, omsorgssykdomsholdninger og symptomer på depresjon og angst hos familie og omsorgspersoner til pasienter med FEP.
  3. For å estimere kostnadseffektiviteten til CaCBT og CulFI i en miljø med lite ressurser (dvs. Pakistan) (hvis RCT bekrefter effektiviteten til CaCBT og CulFI i FEP.

Studiedesign og setting:

Dette vil være en multisenter, maskert, individuell, tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT).

Eksempelstørrelse:

Studien har som mål å rekruttere totalt N=390 deltakere med FEP

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familieintervensjon (FI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er blant de mest effektive psykososiale intervensjonene for å forhindre tilbakefall ved schizofreni. Det er imidlertid begrenset bevis fra LMIC-er som støtter den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten ved å levere disse psykososiale intervensjonene til personer med FEP. Vi tar sikte på å bestemme den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT) og kulturtilpasset familieintervensjon (CulFI) sammenlignet med TAU for å redusere generelle symptomer på psykose hos individer med FEP i Pakistan. Studien vil inkludere 390 deltakere med FEP fra psykiatriske enheter på sykehus i 8 sentre, inkludert Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad og Quetta i Pakistan.

Samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i en 1:1:1 tildeling til CaCBT + TAU, CulFI + TAU eller TAU alene. Deltakere i CaCBT intervensjonsgruppe vil motta 12-ukentlige en-til-en økter. Deltakere i CulFI-gruppen vil motta 10 ukentlige en-til-en økter. Hver CaCBT- og CulFI-økt vil vare i omtrent 1 time. Økter vil bli levert av utdannede psykologer som vil motta regelmessig ukentlig veiledning for å opprettholde troskap. Vurderinger vil bli utført ved baseline, måned 3, 6 og 12 av trente, blindede assessorer. . Prosessevaluering vil bidra til å bygge implementeringskunnskapsbasen for foreslåtte intervensjoner på tvers av studiemiljøer. Vi vil gjennomføre økonomiske evalueringer (dvs. kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse) av CaCBT- og CulFI-intervensjonene, som tillegg til TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Civil Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Personer av alle kjønn over 18 år med diagnosen schizofreni bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) kriterier for schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv psykose
  • Stabil på medisiner de siste fire ukene
  • I kontakt med psykisk helsevern
  • Innen 3 år etter diagnose
  • Kunne demonstrere evnen til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Potensielle deltakere må ha en omsorgsperson eller slektning som også er villig til å delta i studien for å være kvalifisert

Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Aktiv DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene
  • Personer som har mottatt strukturert psykologisk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Relevante CNS eller andre medisinske lidelser som vil påvirke deltakelse
  • Diagnose av utviklingshemming

Inkluderingskriterier for deltakere i omsorgsperson/familiemedlem:

  • Å leve med eller tilbringe minst 10 timer per uke i ansikt-til-ansikt kontakt med en person med tidlig psykose og påta seg en omsorgsrolle
  • Alder >18 år
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier for deltakere i omsorgsperson/familiemedlem:

  • Aktiv DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
  • Mottatt psykologisk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabile boligordninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CaCBT for psykose
CaCBT er en kulturtilpasset psykososial intervensjon for personer med tidlig psykose som består av 12 økter. Disse øktene gjennomføres individuelt på ukentlig basis og varer i 45-60 minutter
Atferdsmessig: CaCBT for psykose
CaCBT-intervensjonen er basert på intervensjonsmanualen utviklet av David Kingdon og Douglas Turkington, og kulturelt tilpasset av gruppen vår. CaCBT har som mål å ta en samarbeidende tilnærming for å få en forståelse av symptomene
Eksperimentell: CulFI-intervensjon
CulFI er en kulturtilpasset psykososial intervensjon som leveres over 10 økter på 40-60 minutter, ukentlig de første 8 ukene og hver fjortende dag i de resterende 4 ukene. Økter leveres til pasienter og deres omsorgspersoner, selv om pasientdeltagelse i økter ikke er nødvendig.
Atferdsmessig: Kulturtilpasset familieintervensjon (CulFI) for psykose
CulFI intervensjon består av familie psykoedukasjon; kognitiv atferdstrening for stressmestring, mestring og problemløsning; kriseintervensjon og selvmordsrisikohåndtering; forebygging av tilbakefall; utdanning og støtte angående familiemiljøet, inkludert kommunikasjonstrening. Komponentene er utformet for å lette forståelsen av psykose, sykdommens emosjonelle innvirkning på familieforhold, for å fremme mer adaptive mestringsstrategier og minimere tilbakefallsrisiko.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU vil bli konstatert av deltakerens behandlende lege. Forskningspersonalet vil registrere arten og intensiteten til TAU levert til hver deltaker over en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
PANSS er et strukturert intervju som brukes til å evaluere utbredelsen og alvorlighetsgraden av positive, negative og generelle psykiatriske symptomer på schizofreni. Jo høyere poengsum, desto større er symptomene. potensielle områder er 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering av innsikt
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Tidsplanen for vurdering av innsikt brukes til å evaluere de tre ulike aspektene ved innsikt: behandlingsoverholdelse, erkjennelse av sykdom og re-merking av psykotiske fenomener
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
CDSS er en 9-elements skala som evaluerer depresjon hos personer med psykose. Minste poengsum er 0 og maksimum 30. Høyere poengsum indikerer større depressiv alvorlighetsgrad
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Det er et selvadministrert spørreskjema basert på 36 punkter som måler helse og funksjonshemming. Poengsettingen har tre trinn: Trinn 1 - Summering av omkodede elementscore innenfor hvert domene. Trinn 2 – Oppsummering av alle seks domenepoeng. Trinn 3 – Konvertering av sammendragspoengsummen til en beregning fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Erfaring med omsorgsinventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
ECI er et grundig tiltak som vurderer opplevelser av omsorg for et familiemedlem med alvorlig psykisk lidelse
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Pleiers trivsel og støtte
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
CWS er ​​et instrument for å vurdere velvære og støtte til en omsorgsperson
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
IPQ brukes til å evaluere omsorgspersoners tro på schizofreni
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
EuroQol-5 Dimensjoner
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
EuroQol-5D (EQ-5D) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet over 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte-ubehag, angst og depresjon). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
En 7-delt skala som måler angst. Høyere poengsum indikerer høyere angst. Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Poeng 10-14: Moderat angst. Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
Endring i poengsum fra baseline til måned 3, 6 og 12
Kognitiv atferdsterapi vurderingsskala
Tidsramme: Troskap vil bli målt etter fullføring av intervensjonen (ved 3. måned)
Troskap til manualene for intervensjonene vil bli vurdert via innspilte økter ved bruk av kognitiv atferdsterapivurderingsskala
Troskap vil bli målt etter fullføring av intervensjonen (ved 3. måned)
Kognitiv terapi for psykoseoverholdelsesskala
Tidsramme: Terapeutenes etterlevelse vil bli målt etter fullført intervensjon (ved 3. måned)
Terapeutenes overholdelse av manualene for intervensjonene vil bli vurdert via innspilte økter ved bruk av Cognitive Therapy for Psychosis Adherence Scale
Terapeutenes etterlevelse vil bli målt etter fullført intervensjon (ved 3. måned)
The Psychosocial Treatment Compliance Scale (PTCS)
Tidsramme: Deltakernes etterlevelse av psykososial behandling vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Dette er en pålitelig og gyldig skala som brukes til å måle etterlevelse av psykososial behandling av mennesker med psykotiske lidelser
Deltakernes etterlevelse av psykososial behandling vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Vurderingsskala for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Deltakernes etterlevelse vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen ved 3, 6 og 12 måneder
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes overholdelse av antipsykotiske medisiner
Deltakernes etterlevelse vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen ved 3, 6 og 12 måneder
Sesjonsoppmøtelogg
Tidsramme: Sesjonsdeltakelse for hver økt i 3 måneder
En øktlogg vil bli opprettholdt for hver deltaker for å holde oversikt over oppmøte for hver økt med tildelt intervensjon.
Sesjonsdeltakelse for hver økt i 3 måneder
Klossdesignet
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Blokkdesign-deltesten fra Wechsler Intelligence Scales vil bli saksøkt for å vurdere kognitiv funksjon. Den høyere skåren på skalaen reflekterer bedre kognitiv funksjon
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Matrix ReasoningTest
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Undertesten for matriseresonnering fra Wechsler Intelligence Scales vil bli brukt til å vurdere visuell informasjonsbehandling og abstrakte resonneringsferdigheter. Høyere skårer på skalaen indikerer bedre visuell informasjonsbehandling og abstrakte resonnementferdigheter.
Endring i skår fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Bildefullføringstest
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Bildefullføringsundertesten fra Wechsler Intelligence Scales måler visuell persepsjon, spesielt våkenhet for visuelle detaljer. Høyere poengsum på denne underskalaen indikerer bedre kognitive ferdigheter når det gjelder visuell persepsjon.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Visuelle puslespilltest
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Visual Puzzles-undertesten fra Wechsler Intelligence Scales måler visuell intelligens. Høyere poengsum på denne deltesten indikerer høy visuell intelligens.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Muntlig flyteprøve
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Denne testen måler evnen til å fremkalle gyldige og distinkte eksemplarer av en bestemt kategori. Høyere poengsum på denne skalaen indikerer bedre kognitiv evne.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Minne for design
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Testen undersøker visuell tilbakekalling av et individ. Høyere poengsum indikerer bedre kognitive ferdigheter.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Coughlan læringsoppgave (verbal)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Denne testen vurderer verbal hukommelse. Høyere poengsum på denne testen indikerer bedre verbal hukommelse.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Coughlan læringsoppgave (visuell)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Denne testen vurderer visuelt minne. Høyere poengsum på denne testen indikerer bedre visuell hukommelse.
Endring i score fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere