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Interventi psicosociali adattati culturalmente per la psicosi precoce in un contesto con poche risorse (CaCBT+CulFI)

25 agosto 2023 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Interventi psicosociali adattati culturalmente per la psicosi precoce in un contesto con poche risorse: un ampio studio controllato randomizzato multicentrico

  1. Determinare l'efficacia clinica della terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (CaCBT) e dell'intervento familiare adattato alla cultura (CulFI) rispetto al trattamento come al solito (TAU) sulla riduzione dei sintomi generali della psicosi nei pazienti con primo episodio di psicosi (FEP) in Pakistan.
  2. Determinare l'efficacia di CaCBT e CulFI rispetto a TAU nel migliorare l'esperienza dell'accompagnatore, il benessere dell'accompagnatore, l'atteggiamento verso la malattia dell'accompagnatore e i sintomi di depressione e ansia nella famiglia e negli assistenti di pazienti con FEP.
  3. Per stimare il rapporto costo-efficacia di CaCBT e CulFI in un contesto con poche risorse (ad esempio, Pakistan) (se l'RCT conferma l'efficacia di CaCBT e CulFI in FEP.

Progettazione e ambientazione dello studio:

Questo sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, valutatore mascherato, individuale, a tre bracci.

Misura di prova:

Lo studio mira a reclutare un totale di N=390 partecipanti con FEP

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento familiare (FI) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono tra gli interventi psicosociali più efficaci per prevenire le ricadute nella schizofrenia. Tuttavia, ci sono prove limitate dai LMIC che supportano l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di fornire questi interventi psicosociali alle persone con FEP. Miriamo a determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia della terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CaCBT) e dell'intervento familiare adattato culturalmente (CulFI) rispetto alla TAU nel ridurre i sintomi generali della psicosi negli individui con FEP in Pakistan. Lo studio includerà 390 partecipanti con FEP provenienti da unità psichiatriche di ospedali in 8 centri tra cui Karachi, Lahore, Multan, Rawalpindi, Peshawar, Hyderabad, Shaheed Benazirabad e Quetta in Pakistan.

I partecipanti autorizzati che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1: 1 a CaCBT + TAU, CulFI + TAU o solo TAU. I partecipanti al gruppo di intervento CaCBT riceveranno 12 sessioni individuali settimanali. I partecipanti al gruppo CulFI riceveranno 10 sessioni individuali settimanali. Ogni sessione CaCBT e CulFI durerà circa 1 ora. Le sessioni saranno tenute da psicologi qualificati che riceveranno una supervisione settimanale regolare per mantenere la fedeltà. Le valutazioni saranno effettuate al basale, mesi 3, 6 e 12 da valutatori addestrati e in cieco. . La valutazione del processo contribuirà a costruire la base di conoscenza dell'implementazione per gli interventi proposti in tutti i contesti di studio. Condurremo valutazioni economiche (vale a dire, analisi costo-efficacia e costo-utilità) degli interventi CaCBT e CulFI, in aggiunta a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • Individui di tutti i sessi di età superiore ai 18 anni con diagnosi di schizofrenia confermata da criteri SCID (Structured Clinical Interview for DSM-5) per schizofrenia, psicosi schizofreniforme o schizoaffettiva
  • Stabile con i farmaci nelle ultime quattro settimane
  • In contatto con i servizi di salute mentale
  • Entro 3 anni dalla diagnosi
  • In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato per prendere parte allo studio
  • I potenziali partecipanti devono avere un accompagnatore o un parente disposto a partecipare allo studio per essere idonei

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti:

  • Disturbo attivo da uso di sostanze DSM-5 (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi
  • Individui che hanno ricevuto un intervento psicologico strutturato negli ultimi 3 mesi
  • SNC rilevante o altri disturbi medici che potrebbero influire sulla partecipazione
  • Diagnosi di disabilità intellettiva

Criteri di inclusione per i partecipanti accompagnatori/familiari:

  • Vivere o trascorrere almeno 10 ore alla settimana in contatto faccia a faccia con un individuo con psicosi precoce e assumendo un ruolo di cura
  • Età >18 anni
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione per i partecipanti accompagnatori/familiari:

  • Disturbo attivo da uso di sostanze DSM-5
  • Ha ricevuto un intervento psicologico negli ultimi 3 mesi
  • Sistemazioni residenziali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CaCBT per psicosi
CaCBT è un intervento psicosociale culturalmente adattato per persone con psicosi precoce che comprende 12 sessioni. Queste sessioni sono condotte individualmente su base settimanale e durano 45-60 minuti
Comportamentale: CaCBT per psicosi
L'intervento CaCBT si basa sul manuale di intervento sviluppato da David Kingdon e Douglas Turkington e adattato culturalmente dal nostro gruppo. CaCBT mira ad adottare un approccio collaborativo per ottenere una comprensione dei sintomi
Sperimentale: Intervento CulFI
CulFI è un intervento psicosociale culturalmente adattato erogato in 10 sessioni di 40-60 minuti, settimanalmente per le prime 8 settimane e quindicinali per le restanti 4 settimane. Le sessioni vengono consegnate ai pazienti e ai loro accompagnatori, sebbene la partecipazione dei pazienti alle sessioni non sia necessaria.
Comportamentale: Intervento Familiare Culturalmente Adattato (CulFI) per la psicosi
L'intervento del CulFI si compone di Psicoeducazione familiare; formazione delle abilità cognitivo-comportamentali per la gestione dello stress, coping e problem solving; intervento di crisi e gestione del rischio di suicidio; prevenzione delle ricadute; educazione e sostegno per quanto riguarda l'ambiente familiare, compresa la formazione alla comunicazione. I componenti sono progettati per facilitare la comprensione della psicosi, l'impatto emotivo della malattia sulle relazioni familiari, per promuovere strategie di coping più adattive e ridurre al minimo il rischio di ricaduta.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il TAU sarà accertato dal medico curante del partecipante. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità della TAU erogata a ciascun partecipante per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
La PANSS è un'intervista strutturata utilizzata per valutare la prevalenza e la gravità dei sintomi psichiatrici positivi, negativi e generali della schizofrenia. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per la valutazione di Insight
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il Programma per la valutazione dell'insight viene utilizzato per valutare i tre diversi aspetti dell'insight: compliance al trattamento, riconoscimento della malattia e rietichettatura dei fenomeni psicotici
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il CDSS è una scala a 9 item che valuta la depressione negli individui con psicosi. Il punteggio minimo è 0 e massimo 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Si tratta di un questionario autosomministrato basato su 36 item che misura la salute e la disabilità. Il punteggio ha tre passaggi: Passaggio 1 - Somma dei punteggi degli elementi ricodificati all'interno di ciascun dominio. Passaggio 2: somma di tutti e sei i punteggi del dominio. Passaggio 3 - Conversione del punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Esperienza di Caregiving Inventory
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
L'ICE è una misura approfondita che valuta le esperienze di cura di un familiare con grave malattia mentale
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Benessere e supporto del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il CWS è uno strumento per valutare il benessere e il supporto di un accompagnatore
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
L'IPQ viene utilizzato per valutare le convinzioni del caregiver sulla schizofrenia
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Dimensioni EuroQol-5
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
EuroQol-5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore-disagio, ansia e depressione). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Una scala di 7 elementi che misura l'ansia. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Punteggio 0-4: ansia minima. Punteggio 5-9: lieve ansia. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio maggiore di 15: grave ansia.
Variazione dei punteggi dal basale ai mesi 3, 6 e 12
Scala di valutazione della terapia cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: La fedeltà sarà misurata dopo il completamento dell'intervento (al 3° mese)
La fedeltà ai manuali degli interventi sarà valutata tramite sessioni registrate utilizzando la Cognitive Behavior Therapy Rating Scale
La fedeltà sarà misurata dopo il completamento dell'intervento (al 3° mese)
Scala di aderenza alla terapia cognitiva per la psicosi
Lasso di tempo: L'aderenza dei terapisti sarà misurata dopo il completamento dell'intervento (al 3° mese)
L'adesione dei terapeuti ai manuali degli interventi sarà valutata tramite sessioni registrate utilizzando la scala di aderenza alla terapia cognitiva per la psicosi
L'aderenza dei terapisti sarà misurata dopo il completamento dell'intervento (al 3° mese)
La scala di conformità al trattamento psicosociale (PTCS)
Lasso di tempo: La conformità dei partecipanti al trattamento psicosociale sarà valutata alla fine dell'intervento (3 mesi)
Questa è una scala affidabile e valida che viene utilizzata per misurare la compliance al trattamento psicosociale delle persone con disturbi psicotici
La conformità dei partecipanti al trattamento psicosociale sarà valutata alla fine dell'intervento (3 mesi)
Scala di valutazione dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: L'adesione dei partecipanti sarà valutata alla fine dell'intervento a 3, 6 e 12 mesi
Questa scala verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci antipsicotici dei partecipanti
L'adesione dei partecipanti sarà valutata alla fine dell'intervento a 3, 6 e 12 mesi
Registro delle presenze alla sessione
Lasso di tempo: Frequenza alle sessioni per ogni sessione per 3 mesi
Verrà mantenuto un registro delle sessioni per ciascun partecipante per conservare il registro delle presenze per ciascuna sessione dell'intervento assegnato.
Frequenza alle sessioni per ogni sessione per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Omair Husain, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Imran B Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL/CAMH-CaCBT+CulFI-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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