정맥 접근 장치 이식에서 디지털 진정과 약물 유도 진정의 비교
2023년 4월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Regional de Huy
정맥 접근 장치 이식에서 가상 현실 최면과 약물 유도 진정의 비교
이 임상 시험의 목표는 정맥 접근 장치의 이식이 필요한 환자에서 마취제를 사용한 진정과 가상 현실 자료를 사용한 최면을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 가상현실을 이용한 최면술은 일반 마취제보다 안전하고 강력합니다.
참가자는 수술 전 및 수술 후 설문지를 작성합니다. 그들은 수술 전후에 전화로 연락을 드릴 것입니다.
비교군이 있는 경우: 연구진은 가상현실로 유도된 약물 유도 진정 작용과 최면 작용을 비교하여 효능과 부작용이 유사한지 확인한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 개의 팔이 있습니다. 모든 환자는 수술 준비가 동일합니다. 그들은 수술 30분 전에 lorazepam 2.5mg을 복용했습니다. 수술실에서는 가상 현실에 의해 최면을 유도하는 마취 프로토콜(수펜타닐 5mg 정맥 주사) 또는 디지털 진정제(Sedakit) 중에서 무작위로 선택됩니다.
환자는 수술 2일 전과 수술 2일 후에 불안 테스트(해밀턴 척도)를 완료합니다. 그들은 수술 1일 전과 3일 후에 외부 정신과 의사에 의해 호출되어 절차에 대한 불안 관련성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Huy, 벨기에, 4500
- CHR de Huy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥 장치 이식의 필요성
제외 기준:
- 전신 마취가 필요하다
- 구두 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 개입
약물 유도 진정
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수술 중 sufentanyl 5mg 정맥 주사 사용
다른 이름들:
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실험적: 디지털 진정
가상 현실 장치에 의해 유도된 최면
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가상 현실 장치를 사용하고 수술 중 약물을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 액세스 장치의 성공적인 이식
기간: 수술 직후
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디지털 또는 약물 진정으로 정맥 통로가 성공적으로 이식되었는지 평가합니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 편안함
기간: 수술 중
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시술 중 환자에게 추가적인 진통제가 필요한지 평가합니다.
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수술 중
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이식 길이
기간: 수술 중
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약물 또는 디지털 진정제로 몇 분 안에 이식 기간을 평가합니다.
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수술 중
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느낌 길이
기간: 수술 직후
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약물 또는 디지털 진정제를 사용하여 환자가 느끼는 이식 기간을 평가합니다.
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수술 직후
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해밀턴 불안 척도를 이용한 수술 후 불안
기간: 수술 2일 후
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시술 후 불안 정도를 평가하기 위해 수술 후 검사를 시행합니다.
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수술 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과와 함께 기사가 게시됩니다.
그 결과는 아마도 향후 의회에서 드러날 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 공식 발표 후 1년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 대한 공식적인 질문과 과학적 관심.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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