Comparação entre sedação digital e induzida por drogas na implantação de dispositivos de acesso venoso
Comparação entre hipnose de realidade virtual e sedação induzida por drogas na implantação de dispositivos de acesso venoso
O objetivo deste ensaio clínico é comparar em pacientes que necessitam de implante de dispositivo de acesso venoso a sedação com drogas anestesiológicas e com hipnose usando material de realidade virtual. A principal questão que pretende responder é:
• é a hipnose usando realidade virtual tão segura e poderosa quanto as drogas anestesiológicas usuais.
Os participantes preencherão um questionário pré-operatório e pós-operatório. Eles serão contatados por telefone no pré e pós-operatório.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão a sedação induzida por drogas e a hipnose induzida por realidade virtual para ver se são semelhantes em eficácia e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem dois braços. Todos os pacientes têm o mesmo preparo para a cirurgia. Eles receberam lorazepam 2,5 mg 30 minutos antes da cirurgia. No centro cirúrgico, são escolhidos aleatoriamente entre protocolo anestésico (sufentanil 5mg endovenoso) ou sedação digital (Sedakit(R) ) com hipnose induzida por realidade virtual.
Os pacientes completam um teste de ansiedade (escala de hamilton) 2 dias antes da cirurgia e 2 dias após a cirurgia. Eles são chamados por um psiquiatra externo 1 dia antes da cirurgia e 3 dias depois para avaliar a relação de ansiedade com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Huy, Bélgica, 4500
- CHR de Huy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de implante de dispositivo venoso
Critério de exclusão:
- necessidade de uma anestesia geral
- incapacidade de dar consentimento oral
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: intervenção medicamentosa
sedação induzida por drogas
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usando sufentanil 5mg por via intravenosa durante a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: sedação digital
hipnose induzida por um dispositivo de realidade virtual
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usamos o aparelho de realidade virtual e sem medicação durante a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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implantação bem-sucedida de um dispositivo de acesso venoso
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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avaliamos se o acesso venoso foi implantado com sucesso com sedação digital ou medicamentosa
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conforto do paciente
Prazo: durante a cirurgia
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avaliamos se o paciente precisou de analgésicos adicionais durante o procedimento
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durante a cirurgia
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comprimento de implantação
Prazo: durante a cirurgia
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avaliamos a duração do implante em minutos com a droga ou sedação digital
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durante a cirurgia
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sensação de comprimento
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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avaliamos o tempo de implantação sentido pelo paciente em uso de sedação medicamentosa ou digital
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imediatamente após a cirurgia
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ansiedade pós-operatória usando a escala de ansiedade de hamilton
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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fazemos um teste pós operatório para avaliar o nível de ansiedade após o procedimento
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2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022 PAC RV vs sed med
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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