Comparación entre sedación digital e inducida por fármacos en la implantación de dispositivos de acceso venoso
Comparación entre la hipnosis de realidad virtual y la sedación inducida por fármacos en el implante de dispositivos de acceso venoso
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes que necesitan un implante de un dispositivo de acceso venoso la sedación con fármacos anestesiológicos y con hipnosis utilizando material de realidad virtual. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es la hipnosis usando realidad virtual tan segura y poderosa como las drogas anestesiológicas usuales?
Los participantes completarán un cuestionario preoperatorio y postoperatorio. Serán contactados por teléfono antes y después de la operación.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la sedación inducida por fármacos y la hipnosis inducida por la realidad virtual para ver si son similares en eficacia y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene dos brazos. Todos los pacientes tienen la misma preparación para la cirugía. Tenían lorazepam 2,5 mg 30 minutos antes de la cirugía. En quirófano se eligen aleatoriamente entre protocolo anestésico (sufentanilo 5 mg intravenoso) o sedación digital (Sedakit(R) ) con hipnosis inducida por realidad virtual.
Los pacientes completan un test de ansiedad (escala de hamilton) 2 días antes de la cirugía y 2 días después de la cirugía. Son llamados por un psiquiatra externo 1 día antes de la cirugía y 3 días después para evaluar la ansiedad relacionada con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huy, Bélgica, 4500
- CHR de Huy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de implante de un dispositivo venoso
Criterio de exclusión:
- necesidad de anestesia general
- incapacidad para dar consentimiento oral
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intervención de drogas
sedación inducida por fármacos
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usando sufentanilo 5 mg por vía intravenosa durante la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: sedación digital
hipnosis inducida por un dispositivo de realidad virtual
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usamos el dispositivo de realidad virtual y ningún medicamento durante la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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implantación exitosa de un dispositivo de acceso venoso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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evaluamos si el acceso venoso fue implantado exitosamente con sedación digital o medicamentosa
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comodidad del paciente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluamos si el paciente necesitó analgésicos adicionales durante el procedimiento
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durante la cirugía
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longitud de implantación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluamos la duración de la implantación en minutos con el fármaco o sedación digital
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durante la cirugía
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sensación de longitud
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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evaluamos la duración de la implantación que siente el paciente mediante sedación farmacológica o digital
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inmediatamente después de la cirugía
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ansiedad postoperatoria usando la escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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hacemos un test post operatorio para evaluar el nivel de ansiedad después del procedimiento
|
2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022 PAC RV vs sed med
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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