Sammenligning mellem digital og lægemiddelinduceret sedation ved implantation af venøs adgangsanordning
Sammenligning mellem Virtual Reality-hypnose og lægemiddelinduceret sedation ved implantation af venøs adgangsanordning
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sedationen med anæstesiologiske lægemidler og hypnose ved hjælp af virtual reality-materiale hos patienter, der har brug for implantation af en venøs adgangsanordning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• er hypnose, der bruger virtual reality som sikre og stærkere end sædvanlige anæstesiologiske lægemidler.
Deltagerne udfylder et præoperativt og postoperativt spørgeskema. De vil blive kontaktet telefonisk før og efter operationen.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne lægemiddelinduceret sedation og hypnose fremkaldt af virtual reality for at se, om de ligner hinanden i effektivitet og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to arme. Alle patienter har samme forberedelse til operation. De fik lorazepam 2,5 mg 30 minutter før operationen. I operationsstuen vælges de tilfældigt mellem anæstesiprotokol (sufentanyl 5mg intravenøst) eller digital sedation (Sedakit(R) ) med hypnose induceret af virtual reality.
Patienter gennemfører en angsttest (hamilton-skala) 2 dage før operationen og 2 dage efter operationen. De tilkaldes af en ekstern psykiater 1 dag før operationen og 3 dage efter for at vurdere angstforbindelsen til proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huy, Belgien, 4500
- CHR de Huy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for en venøs implantation
Ekskluderingskriterier:
- behov for generel anæstesi
- manglende evne til at give mundtligt samtykke
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lægemiddelintervention
lægemiddelinduceret sedation
|
ved at bruge sufentanyl 5 mg intravenøst under operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: digital sedation
hypnose induceret af en virtual reality-enhed
|
vi bruger virtual reality-enheden og ingen medicin under operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket implantation af en venøs adgangsanordning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
vi vurderer, om den venøse adgang blev implanteret med succes med digital- eller narkotikasedation
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens komfort
Tidsramme: under operationen
|
vi vurderer, om patienten havde brug for yderligere smertestillende medicin under indgrebet
|
under operationen
|
|
implantationslængde
Tidsramme: under operationen
|
vi vurderer længden af implantationen i minutter med lægemidlet eller digital sedation
|
under operationen
|
|
følelse af længde
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
vi vurderer længden af den implantation, som patienten føler ved hjælp af medicin eller digital sedation
|
umiddelbart efter operationen
|
|
postoperativ angst ved hjælp af hamilton angstskalaen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
vi laver en postoperativ test for at evaluere niveauet af angst efter proceduren
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022 PAC RV vs sed med
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lægemiddelintervention
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina
-
GIE MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBiliær sygdom | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Biliær anastomotisk stenoseParaguay
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekruttering
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater, Tyskland, Belgien, Østrig, Schweiz