Sammenligning mellom digital og medikamentindusert sedasjon ved implantasjon av venøs tilgangsanordning
Sammenligning mellom virtuell virkelighetshypnose og medikamentindusert sedasjon ved implantasjon av venøs tilgangsenhet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sedasjonen med anestesiologiske medisiner og hypnose ved bruk av virtuell virkelighet hos pasienter som trenger implantasjon av en venøs tilgangsenhet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• er hypnose som bruker virtuell virkelighet som trygge og kraftige enn vanlige anestesiologiske medisiner.
Deltakerne vil fylle ut et preoperativt og postoperativt spørreskjema. De vil bli kontaktet på telefon før og postoperativt.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne medikamentindusert sedasjon og hypnose indusert av virtuell virkelighet for å se om de er like i effekt og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to armer. Alle pasienter har samme forberedelse til operasjon. De hadde lorazepam 2,5 mg 30 minutter før operasjonen. I operasjonsteater er de tilfeldig valgt mellom anestesiprotokoll (sufentanyl 5mg intravenøst) eller digital sedasjon (Sedakit(R) ) med hypnose indusert av virtuell virkelighet.
Pasienter gjennomfører en angsttest (hamilton-skala) 2 dager før operasjonen og 2 dager etter operasjonen. De tilkalles av en ekstern psykiater 1 dag før operasjonen og 3 dager etter for å vurdere angstkoblingen til prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- CHR de Huy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for implantasjon av en venøs enhet
Ekskluderingskriterier:
- behov for generell anestesi
- manglende evne til å gi muntlig samtykke
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medikamentell intervensjon
medikamentindusert sedasjon
|
bruker sufentanyl 5 mg intravenøst under operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: digital sedasjon
hypnose indusert av en virtuell virkelighetsenhet
|
vi bruker virtual reality-enheten og ingen medisiner under operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket implantasjon av en venøs tilgangsenhet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
vi vurderer om den venøse tilgangen ble implantert vellykket med digital eller medikamentell sedering
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkomfort
Tidsramme: under operasjonen
|
vi vurderer om pasienten trengte ytterligere smertestillende under prosedyren
|
under operasjonen
|
|
implantasjonslengde
Tidsramme: under operasjonen
|
vi vurderer lengden på implantasjonen i minutter med stoffet eller digital sedasjon
|
under operasjonen
|
|
følelse av lengde
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
vi vurderer lengden på implantasjonen som pasienten føler ved bruk av medikament eller digital sedasjon
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
postoperativ angst ved å bruke hamilton angstskalaen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
vi gjør en postoperativ test for å evaluere nivået av angst etter inngrepet
|
2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022 PAC RV vs sed med
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .