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Comparaison entre la sédation numérique et médicamenteuse dans l'implantation d'un dispositif d'accès veineux

3 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Regional de Huy

Comparaison entre l'hypnose en réalité virtuelle et la sédation médicamenteuse dans l'implantation d'un dispositif d'accès veineux

Le but de cet essai clinique est de comparer chez des patients nécessitant l'implantation d'un dispositif d'accès veineux la sédation avec des médicaments anesthésiques et avec l'hypnose à l'aide de matériel de réalité virtuelle. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'hypnose utilisant la réalité virtuelle est-elle aussi sûre et puissante que les médicaments anesthésiques habituels.

Les participants rempliront un questionnaire préopératoire et postopératoire. Ils seront contactés par téléphone avant et après l'opération.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront la sédation induite par les médicaments et l'hypnose induite par la réalité virtuelle pour voir si elles sont similaires en termes d'efficacité et d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte deux bras. Tous les patients ont la même préparation à la chirurgie. Ils avaient 2,5 mg de lorazépam 30 minutes avant la chirurgie. En bloc opératoire, ils sont choisis au hasard entre protocole anesthésique (sufentanyl 5mg intraveineux) ou sédation digitale (Sedakit(R) ) avec hypnose induite par réalité virtuelle.

Les patients remplissent un test d'anxiété (échelle de Hamilton) 2 jours avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie. Ils sont appelés par un psychiatre externe 1 jour avant l'intervention et 3 jours après pour évaluer le lien anxieux à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Huy, Belgique, 4500
        • CHR de Huy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • besoin d'implantation d'un dispositif veineux

Critère d'exclusion:

  • besoin d'une anesthésie générale
  • incapacité à donner son consentement oral
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention médicamenteuse
sédation médicamenteuse
Médicament: intervention médicamenteuse
en utilisant du sufentanyl 5 mg par voie intraveineuse pendant la chirurgie
Autres noms:
  • sédation médicale
Expérimental: sédation numérique
hypnose induite par un appareil de réalité virtuelle
Dispositif: Sedakit(R) utilisant l'hypnose induite par le dispositif de réalité virtuelle
nous utilisons l'appareil de réalité virtuelle et aucun médicament pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Leconfort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
implantation réussie d'un dispositif d'accès veineux
Délai: immédiatement après la chirurgie
nous évaluons si l'accès veineux a été implanté avec succès avec une sédation digitale ou médicamenteuse
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confort des patients
Délai: pendant la chirurgie
nous évaluons si le patient a eu besoin d'analgésiques supplémentaires pendant la procédure
pendant la chirurgie
longueur d'implantation
Délai: pendant la chirurgie
nous évaluons la durée de l'implantation en minutes avec le médicament ou la sédation digitale
pendant la chirurgie
sensation de longueur
Délai: immédiatement après la chirurgie
nous évaluons la durée d'implantation ressentie par le patient par sédation médicamenteuse ou digitale
immédiatement après la chirurgie
anxiété post-opératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété de hamilton
Délai: 2 jours après la chirurgie
nous faisons un test post opératoire pour évaluer le niveau d'anxiété après la procédure
2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Regional de Huy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022 PAC RV vs sed med

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

un article sera publié avec les résultats. les résultats seront probablement exposés lors d'un prochain congrès.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après la publication officielle pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

demande officielle et intérêt scientifique pour cette étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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