Srovnání mezi digitální a drogově indukovanou sedací při implantaci zařízení pro žilní přístup
Srovnání mezi hypnózou virtuální reality a sedací vyvolanou léky při implantaci zařízení pro žilní přístup
Cílem této klinické studie je porovnat u pacientů, kteří potřebují implantaci zařízení pro žilní vstup, sedaci s anesteziologickými léky a s hypnózou pomocí materiálu virtuální reality. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• je hypnóza využívající virtuální realitu bezpečnější a výkonnější než běžné anesteziologické léky.
Účastníci vyplní předoperační a pooperační dotazník. Před i pooperačně budou telefonicky kontaktováni.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají sedaci vyvolanou léky a hypnózu vyvolanou virtuální realitou, aby zjistili, zda jsou podobné v účinnosti a vedlejších účincích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má dvě ramena. Všichni pacienti mají stejnou přípravu na operaci. 30 minut před operací dostali lorazepam 2,5 mg. Na operačním sále jsou náhodně vybíráni mezi anestetickým protokolem (sufentanyl 5 mg intravenózně) nebo digitální sedací (Sedakit(R) ) s hypnózou navozenou virtuální realitou.
Pacienti absolvují test úzkosti (hamiltonova škála) 2 dny před operací a 2 dny po operaci. Externí psychiatr je volá 1 den před operací a 3 dny poté, aby vyhodnotil úzkostnou vazbu na výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huy, Belgie, 4500
- CHR de Huy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba implantace žilního zařízení
Kritéria vyloučení:
- potřeba celkové anestezie
- neschopnost dát ústní souhlas
- do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: drogová intervence
sedace vyvolaná léky
|
použití sufentanylu 5 mg intravenózně během operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: digitální sedace
hypnóza vyvolaná zařízením virtuální reality
|
během operace používáme zařízení virtuální reality a žádné léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšná implantace zařízení pro žilní přístup
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
hodnotíme, zda byl žilní vstup úspěšně implantován digitální nebo medikamentózní sedací
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodlí pacienta
Časové okno: během operace
|
hodnotíme, zda pacient během výkonu potřeboval další léky proti bolesti
|
během operace
|
|
délka implantace
Časové okno: během operace
|
délku implantace hodnotíme v minutách lékem nebo digitální sedací
|
během operace
|
|
pocit délky
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
hodnotíme délku implantace pociťovanou pacientem pomocí lékové nebo digitální sedace
|
bezprostředně po operaci
|
|
pooperační úzkost pomocí hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 2 dny po operaci
|
provádíme pooperační test, abychom zhodnotili míru úzkosti po výkonu
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022 PAC RV vs sed med
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na drogová intervence
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko