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静脈アクセスデバイス移植におけるデジタル鎮静と薬物誘発鎮静の比較

2023年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Regional de Huy

静脈アクセス装置移植における仮想現実催眠と薬物誘発性鎮静の比較

この臨床試験の目的は、静脈アクセス装置の埋め込みが必要な患者において、麻酔薬による鎮静と仮想現実素材を使用した催眠とを比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 通常の麻酔薬よりも安全で強力なバーチャル リアリティを使用した催眠術です。

参加者は、術前および術後のアンケートに記入します。 術前、術後は電話で連絡します。

比較グループがある場合: 研究者は、薬物誘発性鎮静とバーチャル リアリティによって誘発される催眠を比較して、有効性と副作用が類似しているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つのアームがあります。 すべての患者は、手術に対する同じ準備をしています。 彼らは手術の 30 分前にロラゼパム 2.5 mg を服用していました。 手術室では、麻酔プロトコル (スフェンタニル 5mg の静脈内投与) またはデジタル鎮静 (Sedakit(R) ) と仮想現実による催眠術のいずれかをランダムに選択します。

患者は手術の 2 日前と手術の 2 日後に不安テスト (ハミルトン スケール) を完了します。 彼らは、手術の1日前と手術の3日後に外部の精神科医から電話を受け、手術との不安の関連性を評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 静脈デバイスの移植の必要性

除外基準:

  • 全身麻酔の必要性
  • 口頭で同意できない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬物介入
薬物誘発性鎮静
薬：薬物介入
手術中にスフェンタニル5mgを静脈内に使用
他の名前：
  • 医療用鎮静
実験的：デジタル鎮静
仮想現実装置によって引き起こされる催眠
デバイス：仮想現実デバイスによって誘発される催眠を使用した Sedakit(R)
バーチャル リアリティ デバイスを使用し、手術中は薬を使用しません。
他の名前：
  • 快適さ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈アクセス装置の移植の成功
時間枠：手術直後
静脈アクセスがデジタル鎮静法または薬物鎮静法で正常に移植されたかどうかを評価します
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠：手術中
処置中に患者が追加の鎮痛剤を必要としたかどうかを評価します
手術中
移植の長さ
時間枠：手術中
薬物またはデジタル鎮静法を使用して、移植の長さを数分で評価します
手術中
長さを感じる
時間枠：手術直後
薬物またはデジタル鎮静を使用して、患者が感じた移植の長さを評価します
手術直後
ハミルトン不安尺度を使用した術後不安
時間枠：手術から2日後
手術後の不安のレベルを評価するために術後テストを行います
手術から2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Regional de Huy

捜査官

  • 主任研究者：JeanFrancois Maillart, MD、CHR de Huy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022 PAC RV vs sed med

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事は結果とともに公開されます。 結果はおそらく将来の会議で公開されるでしょう。

IPD 共有時間枠

データは、公式発表後 1 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

この研究に対する公式の質問と科学的関心。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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