- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815056
Vertailu digitaalisen ja huumeiden aiheuttaman sedaation välillä laskimopääsylaitteen implantaatiossa
Vertailu virtuaalitodellisuuden hypnoosin ja huumeiden aiheuttaman sedaation välillä laskimopääsylaitteen implantaatiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen pääsylaitteen implantointia tarvitsevien potilaiden sedaatiota anestesialääkkeillä ja hypnoosiin virtuaalitodellisuusmateriaalin avulla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• on virtuaalitodellisuutta käyttävää hypnoosia turvallisena ja tehokkaana anestesialääkkeenä.
Osallistujat täyttävät preoperatiivisen ja postoperatiivisen kyselylomakkeen. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse ennen ja leikkauksen jälkeen.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat lääkkeiden aiheuttamaa sedaatiota ja virtuaalitodellisuuden aiheuttamaa hypnoosia nähdäkseen, ovatko ne teholtaan ja sivuvaikutuksiltaan samanlaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi kättä. Kaikilla potilailla on sama valmistautuminen leikkaukseen. He saivat loratsepaamia 2,5 mg 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkaussalissa heidät valitaan satunnaisesti anestesiaprotokollan (sufentanyyli 5mg suonensisäinen) tai digitaalisen sedaation (Sedakit(R) ) ja virtuaalitodellisuuden aiheuttaman hypnoosin välillä.
Potilaat suorittavat ahdistuneisuustestin (Hamilton-asteikko) 2 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen. Ulkopuolinen psykiatri kutsuu heidät 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen arvioidakseen ahdistuneisuuden yhteyttä toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- CHR de Huy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laskimolaitteen implantoinnin tarve
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesian tarve
- kyvyttömyys antaa suullista suostumusta
- alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: huumeiden interventio
huumeiden aiheuttama sedaatio
|
käyttämällä sufentanyyliä 5 mg laskimoon leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Kokeellinen: digitaalinen sedaatio
virtuaalitodellisuuslaitteen aiheuttama hypnoosi
|
käytämme virtuaalitodellisuuslaitetta, emmekä lääkkeitä leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suonen pääsylaitteen onnistunut implantointi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
arvioimme, onko suonen sisäänpääsy implantoitu onnistuneesti digitaalisella tai lääkesedaatiolla
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioimme, tarvitsiko potilas lisää kipulääkkeitä toimenpiteen aikana
|
leikkauksen aikana
|
implantaation pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioimme implantaation pituuden minuuteissa lääkkeellä tai digitaalisella sedaatiolla
|
leikkauksen aikana
|
tunne pituutta
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
arvioimme potilaan tunteman implantaation pituuden lääke- tai digitaalisella sedaatiolla
|
heti leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen ahdistus Hamiltonin ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Teemme leikkauksen jälkeisen testin ahdistuneisuustason arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022 PAC RV vs sed med
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset huumeiden interventio
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustAbbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta