Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu digitaalisen ja huumeiden aiheuttaman sedaation välillä laskimopääsylaitteen implantaatiossa

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Regional de Huy

Vertailu virtuaalitodellisuuden hypnoosin ja huumeiden aiheuttaman sedaation välillä laskimopääsylaitteen implantaatiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen pääsylaitteen implantointia tarvitsevien potilaiden sedaatiota anestesialääkkeillä ja hypnoosiin virtuaalitodellisuusmateriaalin avulla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• on virtuaalitodellisuutta käyttävää hypnoosia turvallisena ja tehokkaana anestesialääkkeenä.

Osallistujat täyttävät preoperatiivisen ja postoperatiivisen kyselylomakkeen. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse ennen ja leikkauksen jälkeen.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat lääkkeiden aiheuttamaa sedaatiota ja virtuaalitodellisuuden aiheuttamaa hypnoosia nähdäkseen, ovatko ne teholtaan ja sivuvaikutuksiltaan samanlaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi kättä. Kaikilla potilailla on sama valmistautuminen leikkaukseen. He saivat loratsepaamia 2,5 mg 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkaussalissa heidät valitaan satunnaisesti anestesiaprotokollan (sufentanyyli 5mg suonensisäinen) tai digitaalisen sedaation (Sedakit(R) ) ja virtuaalitodellisuuden aiheuttaman hypnoosin välillä.

Potilaat suorittavat ahdistuneisuustestin (Hamilton-asteikko) 2 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen. Ulkopuolinen psykiatri kutsuu heidät 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää sen jälkeen arvioidakseen ahdistuneisuuden yhteyttä toimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Huy, Belgia, 4500
        • CHR de Huy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laskimolaitteen implantoinnin tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • yleisanestesian tarve
  • kyvyttömyys antaa suullista suostumusta
  • alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: huumeiden interventio
huumeiden aiheuttama sedaatio
käyttämällä sufentanyyliä 5 mg laskimoon leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • lääketieteellinen sedaatio
Kokeellinen: digitaalinen sedaatio
virtuaalitodellisuuslaitteen aiheuttama hypnoosi
käytämme virtuaalitodellisuuslaitetta, emmekä lääkkeitä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Mukavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonen pääsylaitteen onnistunut implantointi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
arvioimme, onko suonen sisäänpääsy implantoitu onnistuneesti digitaalisella tai lääkesedaatiolla
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
arvioimme, tarvitsiko potilas lisää kipulääkkeitä toimenpiteen aikana
leikkauksen aikana
implantaation pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
arvioimme implantaation pituuden minuuteissa lääkkeellä tai digitaalisella sedaatiolla
leikkauksen aikana
tunne pituutta
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
arvioimme potilaan tunteman implantaation pituuden lääke- tai digitaalisella sedaatiolla
heti leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen ahdistus Hamiltonin ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Teemme leikkauksen jälkeisen testin ahdistuneisuustason arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen
2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022 PAC RV vs sed med

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tuloksista julkaistaan ​​artikkeli. tulokset tulevat luultavasti esille tulevassa kongressissa.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla virallisen julkaisun jälkeen vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

virallisia kysymyksiä ja tieteellistä kiinnostusta tätä tutkimusta kohtaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset huumeiden interventio

3
Tilaa