Confronto tra sedazione digitale e farmacologica nell'impianto di un dispositivo di accesso venoso
Confronto tra ipnosi da realtà virtuale e sedazione indotta da farmaci nell'impianto di un dispositivo di accesso venoso
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare nei pazienti che necessitano di un impianto di un dispositivo di accesso venoso la sedazione con farmaci anestetici e con l'ipnosi utilizzando materiale di realtà virtuale. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• è l'ipnosi che utilizza la realtà virtuale come sicura e più potente dei soliti farmaci anestetici.
I partecipanti completeranno un questionario preoperatorio e postoperatorio. Saranno contattati telefonicamente pre e post operatorio.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno la sedazione indotta da farmaci e l'ipnosi indotta dalla realtà virtuale per vedere se sono simili nell'efficacia e negli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due bracci. Tutti i pazienti hanno la stessa preparazione all'intervento. Avevano lorazepam 2,5 mg 30 minuti prima dell'intervento. In sala operatoria, vengono scelti casualmente tra protocollo anestetico (sufentanil 5 mg per via endovenosa) o sedazione digitale (Sedakit®) con ipnosi indotta dalla realtà virtuale.
I pazienti completano un test di ansia (scala Hamilton) 2 giorni prima dell'intervento e 2 giorni dopo l'intervento. Vengono chiamati da uno psichiatra esterno 1 giorno prima dell'intervento e 3 giorni dopo per valutare l'ansia collegata alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Huy, Belgio, 4500
- CHR de Huy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di impianto di un dispositivo venoso
Criteri di esclusione:
- necessità di anestesia generale
- impossibilità di dare il consenso verbale
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: intervento farmacologico
sedazione farmacologica
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utilizzando sufentanil 5 mg per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: sedazione digitale
ipnosi indotta da un dispositivo di realtà virtuale
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usiamo il dispositivo di realtà virtuale e nessun farmaco durante l'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impianto riuscito di un dispositivo di accesso venoso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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valutiamo se l'accesso venoso è stato impiantato con successo con sedazione digitale o farmacologica
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conforto del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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valutiamo se il paziente ha avuto bisogno di ulteriori antidolorifici durante la procedura
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durante l'intervento chirurgico
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lunghezza di impianto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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valutiamo la durata dell'impianto in minuti con il farmaco o la sedazione digitale
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durante l'intervento chirurgico
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sensazione di lunghezza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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valutiamo la durata dell'impianto percepito dal paziente utilizzando farmaci o sedazione digitale
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subito dopo l'intervento
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ansia postoperatoria utilizzando la scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
facciamo un test post operatorio per valutare il livello di ansia dopo la procedura
|
2 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 PAC RV vs sed med
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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