Porównanie sedacji wywołanej cyfrowo i lekami podczas implantacji dostępu żylnego
Porównanie hipnozy w rzeczywistości wirtualnej i sedacji wywołanej lekami podczas wszczepiania urządzeń do dostępu żylnego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie u pacjentów wymagających implantacji dostępu żylnego sedacji lekami anestezjologicznymi i hipnozą z wykorzystaniem materiału wirtualnej rzeczywistości. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• czy hipnoza wykorzystująca wirtualną rzeczywistość jest tak samo bezpieczna i potężna jak zwykłe leki anestezjologiczne.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przedoperacyjny i pooperacyjny. Będą kontaktować się z nimi telefonicznie przed i po operacji.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają uspokojenie polekowe i hipnozę wywołaną przez rzeczywistość wirtualną, aby sprawdzić, czy są one podobne pod względem skuteczności i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma dwa ramiona. Wszyscy pacjenci mają takie samo przygotowanie do zabiegu. Dostali lorazepam 2,5 mg 30 minut przed operacją. Na sali operacyjnej są losowo wybierani spośród protokołu znieczulenia (sufentanyl 5 mg dożylnie) lub sedacji cyfrowej (Sedakit®) z hipnozą wywołaną przez rzeczywistość wirtualną.
Pacjenci wypełniają test lęku (skala Hamiltona) 2 dni przed operacją i 2 dni po operacji. Są wzywani przez zewnętrznego psychiatrę 1 dzień przed operacją i 3 dni po niej w celu oceny związku lęku z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- CHR de Huy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność wszczepienia urządzenia żylnego
Kryteria wyłączenia:
- konieczność znieczulenia ogólnego
- niezdolność do ustnego wyrażenia zgody
- poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja lekowa
uspokojenie polekowe
|
stosując sufentanyl 5mg dożylnie w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sedacja cyfrowa
hipnoza wywołana przez urządzenie wirtualnej rzeczywistości
|
korzystamy z urządzenia wirtualnej rzeczywistości i nie stosujemy żadnych leków podczas zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne wszczepienie urządzenia do dostępu żylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
oceniamy, czy dostęp żylny został pomyślnie wszczepiony za pomocą sedacji cyfrowej lub lekowej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komfort pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
oceniamy, czy pacjent potrzebował dodatkowych środków przeciwbólowych w trakcie zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
długość implantacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
oceniamy długość implantacji w minutach z lekiem lub sedacją cyfrową
|
podczas zabiegu
|
|
uczucie długości
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
oceniamy długość implantacji odczuwaną przez pacjenta za pomocą sedacji lekowej lub cyfrowej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
lęku pooperacyjnego za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
wykonujemy test pooperacyjny oceniający poziom lęku po zabiegu
|
2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 PAC RV vs sed med
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .