Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen digitale en door geneesmiddelen geïnduceerde sedatie bij implantatie van adertoegangsapparaten

3 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Regional de Huy

Vergelijking tussen virtual reality-hypnose en door medicijnen geïnduceerde sedatie bij implantatie van adertoegangsapparaten

Het doel van deze klinische proef is om bij patiënten die een implantatie van een adertoegangsapparaat nodig hebben, de sedatie met anesthesiologische geneesmiddelen en met hypnose met behulp van virtual reality-materiaal te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• is hypnose waarbij gebruik wordt gemaakt van virtual reality even veilig en krachtiger dan gebruikelijke anesthesiologische middelen.

Deelnemers vullen een preoperatieve en postoperatieve vragenlijst in. Voor en na de operatie wordt er telefonisch contact met hen opgenomen.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen door drugs geïnduceerde sedatie en hypnose geïnduceerd door virtual reality vergelijken om te zien of ze vergelijkbaar zijn in werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee armen. Alle patiënten hebben dezelfde voorbereiding op de operatie. Ze hadden lorazepam 2,5 mg 30 minuten voor de operatie. In de operatiekamer worden ze willekeurig gekozen tussen anesthesieprotocol (sufentanyl 5 mg intraveneus) of digitale sedatie (Sedakit(R)) met hypnose geïnduceerd door virtual reality.

Patiënten doen 2 dagen voor de operatie en 2 dagen na de operatie een angsttest (hamiltonschaal). Ze worden 1 dag voor de operatie en 3 dagen erna door een externe psychiater gebeld om de angst die verband houdt met de procedure te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Huy, België, 4500
        • CHR de Huy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan implantatie van een veneus apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan een algemene anesthesie
  • onvermogen om mondelinge toestemming te geven
  • onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medicamenteuze interventie
door medicijnen geïnduceerde sedatie
Geneesmiddel: medicamenteuze interventie
gebruik van sufentanyl 5 mg intraveneus tijdens de operatie
Andere namen:
  • medische verdoving
Experimenteel: digitale sedatie
hypnose geïnduceerd door een virtual reality-apparaat
Apparaat: Sedakit (R) met behulp van hypnose veroorzaakt door het virtual reality-apparaat
we gebruiken het virtual reality-apparaat en geen medicatie tijdens de operatie
Andere namen:
  • Oncomfortabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle implantatie van een adertoegangsapparaat
Tijdsspanne: direct na de operatie
we evalueren of de veneuze toegang met succes is geïmplanteerd met digitale of medicamenteuze sedatie
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: tijdens de operatie
we evalueren of de patiënt tijdens de procedure extra pijnstillers nodig had
tijdens de operatie
implantatie lengte
Tijdsspanne: tijdens de operatie
we evalueren de lengte van de implantatie in minuten met het medicijn of digitale sedatie
tijdens de operatie
gevoel lengte
Tijdsspanne: direct na de operatie
we evalueren de lengte van de implantatie die de patiënt voelt met behulp van medicamenteuze of digitale sedatie
direct na de operatie
postoperatieve angst met behulp van de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
we doen een postoperatieve test om het niveau van angst na de procedure te evalueren
2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Regional de Huy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022 PAC RV vs sed med

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

er zal een artikel verschijnen met de resultaten. de resultaten zullen waarschijnlijk op een toekomstig congres worden onthuld.

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens blijven na de officiële publicatie een jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

officiële vraag en wetenschappelijke belangstelling voor deze studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medicamenteuze interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren