Сравнение цифровой и медикаментозной седации при имплантации устройства венозного доступа
Сравнение гипноза виртуальной реальности и медикаментозной седации при имплантации устройства венозного доступа
Целью этого клинического исследования является сравнение у пациентов, нуждающихся в имплантации устройства для венозного доступа, седации анестезиологическими препаратами и гипноза с использованием материала виртуальной реальности. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Является ли гипноз с использованием виртуальной реальности более безопасным и действенным, чем обычные анестезиологические препараты.
Участники заполняют предоперационную и послеоперационную анкету. С ними свяжутся по телефону до и после операции.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать медикаментозную седацию и гипноз, вызванный виртуальной реальностью, чтобы увидеть, похожи ли они по эффективности и побочным эффектам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование имеет два направления. Все пациенты проходят одинаковую подготовку к операции. Им был назначен лоразепам 2,5 мг за 30 минут до операции. В операционной их случайным образом выбирают между протоколом анестезии (суфентанил 5 мг внутривенно) или цифровой седацией (Седакит®) с гипнозом, индуцированным виртуальной реальностью.
Пациенты проходят тест на тревогу (шкала Гамильтона) за 2 дня до операции и через 2 дня после операции. Их вызывает внештатный психиатр за 1 день до операции и через 3 дня после нее, чтобы оценить связь беспокойства с процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huy, Бельгия, 4500
- CHR de Huy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- необходимость имплантации венозного устройства
Критерий исключения:
- необходимость общей анестезии
- невозможность дать устное согласие
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: наркотическое вмешательство
медикаментозная седация
|
использование суфентанила 5 мг внутривенно во время операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: цифровая седация
гипноз, вызванный устройством виртуальной реальности
|
мы используем устройство виртуальной реальности и не используем лекарства во время операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная имплантация устройства для венозного доступа
Временное ограничение: сразу после операции
|
мы оцениваем, был ли успешно имплантирован венозный доступ с цифровой или лекарственной седацией
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт пациента
Временное ограничение: во время операции
|
мы оцениваем, нуждались ли пациенты в дополнительных обезболивающих средствах во время процедуры
|
во время операции
|
|
длина имплантации
Временное ограничение: во время операции
|
оцениваем продолжительность имплантации в минутах с медикаментозной или цифровой седацией
|
во время операции
|
|
чувство длины
Временное ограничение: сразу после операции
|
мы оцениваем длину имплантации, ощущаемую пациентом, с помощью медикаментозной или цифровой седации
|
сразу после операции
|
|
Послеоперационная тревога по шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
мы делаем послеоперационный тест, чтобы оценить уровень беспокойства после процедуры
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 PAC RV vs sed med
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования наркотическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания