Vergleich zwischen digitaler und medikamenteninduzierter Sedierung bei der Implantation von Venenzugangsgeräten
Vergleich zwischen Virtual-Reality-Hypnose und medikamenteninduzierter Sedierung bei der Implantation von Venenzugangsgeräten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten, die eine Implantation eines venösen Zugangsgeräts benötigen, die Sedierung mit anästhesiologischen Medikamenten und mit Hypnose unter Verwendung von Virtual-Reality-Material zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• ist Hypnose mit virtueller Realität so sicher und wirksam wie herkömmliche anästhesiologische Medikamente.
Die Teilnehmer füllen einen präoperativen und postoperativen Fragebogen aus. Sie werden vor und nach der Operation telefonisch kontaktiert.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die medikamenteninduzierte Sedierung und die durch virtuelle Realität induzierte Hypnose vergleichen, um zu sehen, ob sie in Wirksamkeit und Nebenwirkungen ähnlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Arme. Alle Patienten haben die gleiche Vorbereitung auf die Operation. Sie hatten Lorazepam 2,5 mg 30 Minuten vor der Operation. Im Operationssaal werden sie nach dem Zufallsprinzip zwischen Anästhesieprotokoll (Sufentanyl 5 mg intravenös) oder digitaler Sedierung (Sedakit(R) ) mit durch virtuelle Realität induzierter Hypnose ausgewählt.
Die Patienten absolvieren 2 Tage vor der Operation und 2 Tage nach der Operation einen Angsttest (Hamilton-Skala). Sie werden 1 Tag vor der Operation und 3 Tage danach von einem externen Psychiater angerufen, um den Zusammenhang zwischen Angstzuständen und dem Eingriff zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Huy, Belgien, 4500
- CHR de Huy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer venösen Geräteimplantation
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Vollnarkose
- Unfähigkeit, mündliche Zustimmung zu geben
- unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: medikamentöse Intervention
medikamenteninduzierte Sedierung
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Verwendung von Sufentanyl 5 mg intravenös während der Operation
Andere Namen:
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Experimental: digitale Sedierung
Hypnose, die durch ein Virtual-Reality-Gerät induziert wird
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Wir verwenden das Virtual-Reality-Gerät und keine Medikamente während der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erfolgreiche Implantation eines Venenzugangsgeräts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Wir beurteilen, ob der venöse Zugang erfolgreich mit digitaler oder medikamentöser Sedierung implantiert wurde
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: während der Operation
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Wir beurteilen, ob der Patient während des Eingriffs zusätzliche Schmerzmittel benötigt
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während der Operation
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Implantationslänge
Zeitfenster: während der Operation
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Wir werten die Länge der Implantation in Minuten mit dem Medikament oder der digitalen Sedierung aus
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während der Operation
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Länge fühlen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Wir bewerten die Länge der Implantation, die der Patient mit medikamentöser oder digitaler Sedierung spürt
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unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Angst mit der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Wir führen einen postoperativen Test durch, um das Angstniveau nach dem Eingriff zu beurteilen
|
2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JeanFrancois Maillart, MD, CHR de Huy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022 PAC RV vs sed med
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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