환자의 177Lu 표지된 NY108 SPECT 이미징
2023년 4월 4일 업데이트: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
이것은 환자의 177Lu 표지 NY108(177Lu-NY108) SPECT 이미징의 안전성과 생체분포를 평가하기 위한 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chunjing Yu
- 전화번호: 15312238622
- 이메일: ycj_wxd1978@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- chunjing Yu
- 전화번호: 15312238622
- 이메일: ycj_wxd1978@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 18-75세, 남성;
- 생검 및 적어도 하나의 전이를 참조하는 진단 기준으로 전립선암의 임상 진단;
- 환자는 68Ga-NY108 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 양성이어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 NAAD(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론) 및 적어도 하나의 파클리탁셀 요법을 받았어야 합니다.
- PCWG3 기준에 의해 결정된 진행성 전이성 파괴 저항성 전립선암;
- 0-2의 ECOG 점수
제외 기준:
- 연구 치료 전 4주 이내에 주요 외상(수술 포함)으로부터의 회복;
- 중증의 전신 또는 국소 감염 또는 기타 중대한 공존 질환이 있는 환자
- 면역기능에 이상이 있거나 최근 각종 백신 등 면역억제제 또는 증강제를 투여받은 자
- 류마티스 등 자가면역질환 환자
- 심방세동을 포함한 부적절하게 조절된 부정맥:
- 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 작업 등급 기준);
- 조절되지 않는 고혈압;
- 항체를 포함하여 조영제 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 환자
- 매독, HBV, HCV, FIIV 양성인 피험자;
- 효과적인 피임 기구를 사용할 수 없는 가임기 피험자:
- 정신 질환 또는 관련 질환의 병력이 있는 환자
- SPECT/CT 스캐닝을 할 수 없거나 사용할 수 없는 환자
- 조사자의 의견에 따라 등록에 적합하지 않은 기타 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 177Lu-항-PSMA mAbs
|
환자는 177Lu(28.5-31.5mCi)의 추적자(40-60ug) 용량을 받게 됩니다.
NY108로 표시되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
|
부작용의 발생률을 평가하여 안전성을 평가합니다.
|
일년
|
|
177Lu-Anti-PSMA mAb(NY108)의 조직 분포 평가
기간: 일년
|
반복된 177Lu-SPECT 스캔 동안 다양한 기관에서 방사성 흡수 값(표준화 흡수 값, SUV)으로 평가된 177Lu-Anti-PSMA mAb(NY108)의 생체 분포가 보고됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 3일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .