- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05815394
Imagerie SPECT NY108 marquée au 177Lu chez les patients
4 avril 2023 mis à jour par: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la biodistribution de l'imagerie SPECT NY108 (177Lu-NY108) marquée au 177Lu chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé ;
- 18-75 ans, homme ;
- Diagnostic clinique du cancer de la prostate avec des critères diagnostiques faisant référence à une biopsie et au moins une métastase ;
- Les patients doivent être positifs à la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-NY108 ;
- Les patients doivent avoir reçu au moins un NAAD (comme l'enzalutamide et/ou l'abiratérone) et au moins un traitement au paclitaxel ;
- Cancer de la prostate métastatique destructeur progressif et résistant, tel que déterminé par les critères du PCWG3 ;
- Un score ECOG de 0-2
Critère d'exclusion:
- Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
- Patients atteints d'infections systémiques ou localisées graves ou d'autres maladies graves coexistantes ;
- Patients présentant une fonction immunitaire anormale ou ayant récemment utilisé des agents immunosuppresseurs ou de rappel, y compris divers vaccins, etc. ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris rhumatoïdes, etc. ;
- Arythmies insuffisamment contrôlées, y compris la fibrillation auriculaire :
- Insuffisance cardiaque (critères de classe de travail de la New York Heart Association (NYHA));
- Hypertension non contrôlée ;
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'agent d'imagerie, y compris les anticorps ;
- Sujets positifs pour la syphilis, le VHB, le VHC, le FIIV ;
- Sujets en âge de procréer incapables d'utiliser des dispositifs contraceptifs efficaces :
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de conditions médicales connexes ;
- Patients incapables ou indisponibles pour l'examen SPECT/CT ;
- Autres sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 177Lu-AcM anti-PSMA
|
Les patients recevront une dose de traceur (40-60ug) de 177Lu(28.5-31.5mCi)
marqué NY108.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
|
La sécurité sera évaluée par l'évaluation de l'incidence des événements indésirables.
|
1 an
|
Évaluation de la distribution tissulaire des mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108)
Délai: 1 an
|
La biodistribution des mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108) évaluée par les valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes au cours d'analyses 177Lu-SPECT répétées sera rapportée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
3 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS2023013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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