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Imágenes SPECT NY108 marcadas con 177Lu en pacientes

4 de abril de 2023 actualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la biodistribución de las imágenes SPECT NY108 (177Lu-NY108) marcadas con 177Lu en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: chunjing Yu
  • Número de teléfono: 15312238622
  • Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado;
  2. 18-75 años, hombre;
  3. Diagnóstico clínico de cáncer de próstata con criterios diagnósticos de biopsia y al menos una metástasis;
  4. Los pacientes deben tener una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) 68Ga-NY108 positiva;
  5. Los pacientes deben haber recibido al menos un NAAD (como enzalutamida y/o abiraterona) y al menos un régimen de paclitaxel;
  6. Cáncer de próstata resistente destructivo metastásico progresivo según lo determinado por los criterios PCWG3;
  7. Una puntuación ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Recuperación de un trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
  2. Pacientes con infecciones sistémicas o localizadas graves u otras enfermedades coexistentes graves;
  3. Pacientes con una función inmunológica anormal o que hayan usado recientemente agentes inmunosupresores o de refuerzo, incluidas varias vacunas, etc.
  4. Pacientes con enfermedades autoinmunes, incluidas las reumatoides, etc.;
  5. Arritmias mal controladas, incluida la fibrilación auricular:
  6. Insuficiencia cardíaca (criterios de clase de trabajo de la New York Heart Association (NYHA));
  7. Hipertensión no controlada;
  8. Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del agente de imagen, incluidos los anticuerpos;
  9. Sujetos positivos para sífilis, VHB, VHC, FIIV;
  10. Sujetos en edad fértil que no pueden usar dispositivos anticonceptivos efectivos:
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o condiciones médicas relacionadas;
  12. Pacientes que no pueden o no están disponibles para la exploración SPECT/CT;
  13. Otros sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAb 177Lu-Anti-PSMA
Los pacientes recibirán una dosis de trazador (40-60 ug) de 177Lu (28,5-31,5 mCi) etiquetado como NY108.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
1 año
Evaluación de la distribución tisular de mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108)
Periodo de tiempo: 1 año
Se informará sobre la biodistribución de mAb 177Lu-Anti-PSMA (NY108) evaluados por valores de captación radiactiva (valores de captación estandarizados, SUV) en varios órganos durante exploraciones repetidas de 177Lu-SPECT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

3 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LS2023013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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