- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815394
Imágenes SPECT NY108 marcadas con 177Lu en pacientes
4 de abril de 2023 actualizado por: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la biodistribución de las imágenes SPECT NY108 (177Lu-NY108) marcadas con 177Lu en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chunjing Yu
- Número de teléfono: 15312238622
- Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- chunjing Yu
- Número de teléfono: 15312238622
- Correo electrónico: ycj_wxd1978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado;
- 18-75 años, hombre;
- Diagnóstico clínico de cáncer de próstata con criterios diagnósticos de biopsia y al menos una metástasis;
- Los pacientes deben tener una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) 68Ga-NY108 positiva;
- Los pacientes deben haber recibido al menos un NAAD (como enzalutamida y/o abiraterona) y al menos un régimen de paclitaxel;
- Cáncer de próstata resistente destructivo metastásico progresivo según lo determinado por los criterios PCWG3;
- Una puntuación ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Recuperación de un trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
- Pacientes con infecciones sistémicas o localizadas graves u otras enfermedades coexistentes graves;
- Pacientes con una función inmunológica anormal o que hayan usado recientemente agentes inmunosupresores o de refuerzo, incluidas varias vacunas, etc.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, incluidas las reumatoides, etc.;
- Arritmias mal controladas, incluida la fibrilación auricular:
- Insuficiencia cardíaca (criterios de clase de trabajo de la New York Heart Association (NYHA));
- Hipertensión no controlada;
- Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del agente de imagen, incluidos los anticuerpos;
- Sujetos positivos para sífilis, VHB, VHC, FIIV;
- Sujetos en edad fértil que no pueden usar dispositivos anticonceptivos efectivos:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o condiciones médicas relacionadas;
- Pacientes que no pueden o no están disponibles para la exploración SPECT/CT;
- Otros sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MAb 177Lu-Anti-PSMA
|
Los pacientes recibirán una dosis de trazador (40-60 ug) de 177Lu (28,5-31,5 mCi)
etiquetado como NY108.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se evaluará mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
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1 año
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Evaluación de la distribución tisular de mAbs 177Lu-Anti-PSMA (NY108)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se informará sobre la biodistribución de mAb 177Lu-Anti-PSMA (NY108) evaluados por valores de captación radiactiva (valores de captación estandarizados, SUV) en varios órganos durante exploraciones repetidas de 177Lu-SPECT.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
3 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS2023013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .