Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-jelölésű NY108 SPECT képalkotás betegeknél

2023. április 4. frissítette: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Ez egy egykarú vizsgálat a 177Lu-val jelölt NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging biztonságosságának és biológiai megoszlásának értékelésére betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegek önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyezésüket;
  2. 18-75 év közötti férfi;
  3. Prosztatarák klinikai diagnózisa biopsziára és legalább egy metasztázisra utaló diagnosztikai kritériumokkal;
  4. A betegeknek 68Ga-NY108 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) szkenneltnek kell lenniük;
  5. A betegeknek legalább egy NAAD-t (például enzalutamidot és/vagy abirateront) és legalább egy paklitaxel-kezelést kell kapniuk;
  6. Progresszív metasztatikus destruktív rezisztens prosztatarák a PCWG3 kritériumok szerint;
  7. 0-2 ECOG-pontszám

Kizárási kritériumok:

  1. felépülés súlyos traumából (beleértve a műtétet is) a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül;
  2. Súlyos szisztémás vagy lokális fertőzésben vagy más súlyos, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akiknek kóros immunműködésük van, vagy akik nemrégiben immunszuppresszív vagy emlékeztető szereket alkalmaztak, beleértve különféle vakcinákat stb.;
  4. Autoimmun betegségekben szenvedő betegek, beleértve a reumás betegségeket stb.;
  5. Nem megfelelően kontrollált aritmiák, beleértve a pitvarfibrillációt:
  6. szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) munkásosztálybeli kritériumai);
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás;
  8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a képalkotó szer bármely összetevőjére, beleértve az antitesteket is;
  9. Szifiliszre, HBV-re, HCV-re, FIIV-re pozitív alanyok;
  10. Fogamzóképes korú alanyok, akik nem tudnak hatékony fogamzásgátló eszközt használni:
  11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy kapcsolódó egészségügyi állapot szerepel;
  12. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem állnak rendelkezésre SPECT/CT-vizsgálatra;
  13. Egyéb alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-Anti-PSMA mAb
Drog: 177Lu-jelölésű NY108
A betegek 177Lu (28,5-31,5 mCi) nyomjelzőt (40-60 ug) kapnak. NY108 felirattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével értékelik.
1 év
A 177Lu-Anti-PSMA mAb (NY108) szöveti eloszlásának értékelése
Időkeret: 1 év
Beszámolnak a 177Lu-Anti-PSMA mAb-k (NY108) biológiai eloszlásáról, amelyet radioaktív felvételi értékekkel (standardizált felvételi értékek, SUV-ok) értékelnek a különböző szervekben az ismételt 177Lu-SPECT vizsgálat során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS2023013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-jelölésű NY108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel